Качество фармацевтических продуктов всегда должно быть безупречным. Это относится к исследовательским лабораториям и производству лекарственных препаратов, а также к условиям хранения термолабильных веществ. Качество в фармацевтической отрасли регулируется строгими нормами и директивами, например, ISO 9001, GxP, GMP (Надлежащая производственная практика), GLP (Надлежащая лабораторная практика), а также сводом правил FDA 21 CFR часть 11.
Фармацевтика
Мониторинг температуры при транспортировке
Большинство фармацевтической продукции необходимо перевозить при постоянном соблюдении установленных верхних и нижних граничных значений температуры и влажности на протяжении всей логистической цепочки.
- Контроль соблюдения холодовой цепи во время транспортировки
- Защита от прерываний холодовой цепи на всех этапах дистрибуции
- Простой и безопасный мониторинг и документирование с соблюдением всех установленных стандартов, норм и директив
Лиофильная сушка
- Квалификация температуры полки по пяти точкам
- Измерение температуры полки логгером testo 190 T3/T4 или testo 191 T3/T4 с креплением для внешнего зонда
- Стерилизация паром на месте (SIP): Последующая стерилизация системы перегретым паром в течение определённого времени и при определённой температуре
Стерилизация
- Физическое и биологическое доказательства, что метод стерилизации подходит для данного продукта
- Необходимо регулярное подтверждение эффективности процесса. Например, когда речь идёт о стерилизации паром в автоклавах, для этого используются логгеры температуры (степень летальности), логгеры давления (насыщенный пар) и биоиндикаторы
- Наконечник зонды логгера помещается внутрь стерилизуемого продукта
Очистка и дезинфекция
- Измерительные наконечники логгера располагаются на поверхности продуктов
- Измерение должно быть воспроизводимым
- Пользователь должен иметь возможность подтвердить, была ли достигнута требуемая степень дезинфекции (величина A0)