Фармацевтика

Качество фармацевтических продуктов всегда должно быть безупречным. Это относится к исследовательским лабораториям и производству лекарственных препаратов, а также к условиям хранения термолабильных веществ. Качество в фармацевтической отрасли регулируется строгими нормами и директивами, например, ISO 9001, GxP, GMP (Надлежащая производственная практика), GLP (Надлежащая лабораторная практика), а также сводом правил FDA 21 CFR часть 11.

Свяжитесь с нами

Мы будем рады ответить на ваши вопросы

Решения для комплексного управления качеством

Непрерывный контроль с одной системой

  • помогает вам при централизованном мониторинге всех важных параметров и данных
  • минимизирует риски,  сокращает расходы, тем самы значительно повышая эффективность производственных процессов
  • позволяет своевременно реагировать на критические ситуации на всех этапах фармацевтического производства

Мониторинг температуры при транспортировке

Temperature monitoring of pharmeceuticals during transport

Большинство фармацевтической продукции необходимо перевозить при постоянном соблюдении установленных верхних и нижних граничных значений температуры и влажности на протяжении всей логистической цепочки.

  • Контроль соблюдения холодовой цепи во время транспортировки
  • Защита от прерываний холодовой цепи на всех этапах дистрибуции
  • Простой и безопасный мониторинг и документирование с соблюдением всех установленных стандартов, норм и директив

Лиофильная сушка

 

Image-freeze-drying-2000x1500px.jpg
  • Квалификация температуры полки по пяти точкам
  • Измерение температуры полки логгером testo 190 T3/T4 или testo 191 T3/T4 с креплением для внешнего зонда
  • Стерилизация паром на месте (SIP): Последующая стерилизация системы перегретым паром в течение определённого времени и при определённой температуре

 

 

Стерилизация

 

Data logger for sterilization
  • Физическое и биологическое доказательства, что метод стерилизации подходит для данного продукта
  • Необходимо регулярное подтверждение эффективности процесса. Например, когда речь идёт о стерилизации паром в автоклавах, для этого используются логгеры температуры (степень летальности), логгеры давления (насыщенный пар) и биоиндикаторы
  • Наконечник зонды логгера помещается внутрь стерилизуемого продукта

 


Очистка и дезинфекция

Data logger for disinfection
  • Измерительные наконечники логгера располагаются на поверхности продуктов
  • Измерение должно быть воспроизводимым
  • Пользователь должен иметь возможность подтвердить, была ли достигнута требуемая степень дезинфекции (величина A0)