Комплексный мониторинг важнейших параметров микроклимата
Аудиты, контрольные проверки, нормативные требования: фармацевтика – одна из самых жёстко регулируемых и контролируемых отраслей.Как специалисты с почти 70-летним опытом в области измерительных технологий мы знаем, с какими сложными задачами вы сталкиваетесь в ежедневной работе.
Наше решение: система мониторинга параметров микроклимата testo Saveris Pharma.
- Комплексное предложение, включающее оборудование, программное обеспечение и услуги
- Непрерывная регистрация и документирование всех параметров микроклимата
- Соответствие требованиям GxP и 21 CFR Part 11
С системой мониторинга параметров микроклимата testo Saveris Pharma вы будете уверены, что ваши данные непрерывно регистрируются и сохраняются, а требования норм и регламентов эффективно соблюдаются. С этой уверенностью в правильном выборе вы можете сконцентрироваться на действительно важных для вас задачах.
Экспертные знания и загрузки
testo Saveris Pharma: функции и преимущества
Измеряемые параметры: testo Saveris Pharma ведёт мониторинг множества параметров
Функция
Автоматизированное и непрерывное измерение и документирование:
- Температуры
- Влажности
- Дифференциального давления
Также в систему есть возможность добавить и другие измеряемые параметры.
Ваши преимущества
- Надёжный мониторинг необходимых параметров
- Гибкая возможность расширения системы
Больше безопасности: полная автоматизация и минимум усилий
Функция
- Полностью автоматическая регистрация, передача и сохранение измеренных значений
- Сигналы тревоги и документирование по заранее заданным параметрам, без ручной работы
Ваши преимущества
- Больше безопасности за счёт автоматизации и возможности реагировать в реальном времени
- Высочайшая надёжность благодаря минимуму действий, выполняемых вручную
- Сокращение затрат и экономия времени за счёт низкой вовлеченности персонала в процесс сбора данных
Сигналы тревоги: в реальном времени и по разным каналам
Функции
- Сигналы тревоги в реальном времени при нарушении граничных значений и критических системных событиях
- Светодиодное оповещение на логгерах данных Базовой станции
- SMS и e-mail оповещение
Ваши преимущества
- Реагирование в реальном времени: вмешательство в ситуацию до того, как она приведёт к ущербу
- Сигналы тревоги, не зависящие от локации получателя
Масштабируемость: testo Saveris Pharma адаптируется под ваши потребности
Функция
- Неограниченная масштабируемость: вы можете легко вести мониторинг множества точек измерения в различных локациях по всему миру и получать сигналы тревоги в единой системе
- Веб-интерфейс позволяет доступ к данным измерений и сигналам тревоги независимо от локации
Ваши преимуществ
- Высочайшая транспарентность GxP-критичных данных
- Переход к глобальному масштабу в рамках одной системы обеспечивает исключительную гибкость
- Доступ к данным вне зависимости от локации повышает эффективность
Соответствие требованиям и целостность данных: вы можете быть в этом уверены
Функция
- Децентрализованное хранение данных: в Логгере, Базе, Сервере
- Продвинутое управление уровнями доступа пользователей с аутентификацией
- Контрольный журнал событий в системе (Audit trail)
Два варианта программного обеспечения:
- Программное обеспечение PRO: Идеально подходит для автоматизированного и непрерывного мониторинга параметров микроклимата в разных локациях для областей с менее строгими нормативными требованиями
- Программное обеспечение GxP: Валидируется согласно требованиям GAMP5, соответствует требованиям 21 CFR Part 11 американского агентства FDA и общим регламентам GxP. Идеально подходит для сред, подлежащих строгому регулированию и аудитам, главным образом в фармацевтической промышленности.
Ваши преимущества
- Соблюдение требований FDA 21 CFR Part 11 и регламентов GxP
- Валидируемое программное обеспечение (согласно GAMP5)
- Непрерывное документирование с защитой от несанкционированного доступа
Сенсоры, ПО, услуги: безопасное и удобное комплексное решение
Функция
- Услуги и поддержка проекта от производителя оборудования
- Testo – ваш партнёр: при монтаже и пусконаладке, квалификации системы, а также сопутствующих услуг
Ваши преимущества
- Один партнёр для всех этапов проекта
- Проектная работа с непосредственным производителем оборудования
- Полный пакет услуг:
- Управление проектом
- Монтаж и пусконаладка
- Приемочные испытания на объекте
- Начальное и периодическое составление температурной карты
- Первичное и периодическое температурное картирование
- Первичная и периодическая поверка приборов
- Валидация и ре- валидация компьютеризированной системы
- Годовое обслуживание системы
- Обучение персонала
- Горячая линия технической поддержки и постпродажное обслуживание
Вместе мы определим ваш индивидуальный пакет услуг testo Saveris Pharma.
Модульность и гибкость: система для любой области применения
Функция
- Благодаря модульной структуре система прекрасно адаптируется под новые измерительные задачи и условия
- Поддерживаемые стандарты передачи данных: WLAN, LAN и testo UltraRange (радио)
- Подключение различных цифровых и аналоговых зондов
- Цифровые зонды с функцией быстрой замены
- Сильный и стабильный радиосигнал с большой дальностью охвата
Ваши преимущества
- Какова бы ни была ваша задача, система адаптируется и растёт вместе с ней
- Поверка цифровых зондов без прерывания работы системы и потери данных
- Подходит для любых областей применения и диапазонов измерения
Обратная совместимость с предыдущими версиями: инновации и проверенные технологии
Функция
- Новая База testo Saveris Pharma 3-го поколения полностью совместима с предыдущим поколением системы testo Saveris CFR
- Для того чтобы использовать новую версию, не обязательно менять всю систему
- Пошаговая замена всех компонентов оборудования
Ваши преимущества
- Безопасное обновление: послепостепенный переход на новую версию до 2026 года
- Более эффективное измерение: при помощи новых логгеров данных testo Saveris Pharma
- Улучшенная масштабируемость: лёгкая интеграция до 1000 логгеров данных и 3000 каналов измерений
- Повышенная безопасность: сигналы тревоги по SMS через LTE-модем
testo Saveris Pharma: компоненты
Кликните на каждый компонент системы, чтобы узнать о нём больше
Каждый логгер свободно сочетается с тремя модулями связи (WLAN, LAN, testo UltraRange)
- testo 150 TUC4: четыре разъёма для цифровых зондов с интерфейсом Testo Universal Connector
- testo 150 TC4: четыре разъёма для термопар для измерений экстремальных температур
- testo 150 DIN2: два разъёма для стандартных зондов с интерфейсом miniDIN, чтобы использовать всю обширную линейку зондов Testo
- testo 150 T1: встроенный сенсор NTC для мониторинга температуры
Модули связи позволяют использовать с логгерами данных testo 150 разные технологии связи:
- Имеющуюся инфраструктуру (WLAN или LAN/Ethernet)
- Технологию радиосвязи с большим радиусом действия testo UltraRange
Даже после пусконаладки вы можете свободно подключать логгеры и модули связи друг к другу и заменять их.
- Это центральный компонент системы мониторинга testo Saveris Pharma
- Поддержка технологии testo UltraRange через дополнительный модуль связи
- Оперирует измеренными значениями с 3000 каналов и анализирует их
- Сигналы тревоги при нарушении граничных значений или критических системных событиях в соответствии с требованиями GxP с использованием встроенного GSM-модема, светодиодного индикатора или релейного выхода для подключения сторонних устройств
- Встроенный аварийный аккумулятор для высочайшей сохранности данных даже при отключении электропитания или других системных сбоях
Шлюз и технология testo UltraRange
Шлюз
Точка доступа проприетарной радиосети testo UltraRange с внутренним шифрованием данных.
Технология радиосвязи testo UltraRange
- Разработана для использования в зданиях
- Превосходная зона покрытия и стабильность сигнала
- Подключение до 40 логгеров к одному шлюзу
Аналого-цифровой преобразователь
- Для подключения дополнительных измеряемых параметров (напр., трансмиттеров дифференциального давления)
- Входы 4 – 20 мА и 0…10 В через логгер данных testo 150 TUC4
- Стандартизированные интерфейсы обеспечивают лёгкую интеграцию
Цифровые и аналоговые зонды
Цифровые и аналоговые зонды температуры и влажности для высокоточных измерений GxP-критичных параметров.
- Диапазон измерений от -200 до +1300 °C практически для любых задач в фармацевтическом секторе
- Моментальная замена зонда без пробелов в документируемых данных
- Простой монтаж и эксплуатация
- Эффективный мониторинг с функцией контроля открытия дверей
Трансмиттер влажности и дифференциального давления
- Подключение дополнительных измеряемых параметров (напр., влажности или дифференциального давления) в систему testo Saveris Pharma
- Идеальное решение для специальных высокоточных измерений (высокой влажности, остаточной влажности и т.п.) в системах сжатого воздуха, сушки и кондиционирования, а также в чистых помещениях
Программное обеспечение и веб-интерфейс
Программное обеспечение testo Saveris Pharma предлагается в двух версиях:
- Программное обеспечение PRO: для автоматизированного и непрерывного мониторинга параметров микроклимата в разных локациях для областей с менее строгими нормативными требованиями
- Программное обеспечение GxP: Валидируемая версия с журналом событий, электронными подписями и разделением пользователей по уровню доступа (согласно требованиям 21 CFR Part 11)
Также для вас доступен веб-интерфейс testo Saveris Pharma:
- Интуитивный пользовательский веб-интерфейс
- Идентификация сигналов тревоги в любое время, в любом месте и с любого устройства (смартфон, планшет, ПК)
- Доступ к данным с любой платформы
- Интеграция индивидуальных поэтажных планов для быстрой локализации точек измерения и сигналов тревог
testo Saveris Pharma: области применения
Плавность процессов и удобное документирование
testo Saveris Pharma используется в медицинских, биотехнических, химических и фармацевтических лабораториях и чистых помещениях. Клиенты полагаются на нашу систему для в решении вопросов мониторинга важных параметров микроклимата, поддержания высоких стандартов качества и обеспечения прослеживаемости.
testo Saveris Pharma в исследованиях и разработках – это:
- Надёжный, автоматический и непрерывный контроль и мониторинг температуры, влажности и дифференциального давления
- Поддержка в соблюдении различных международных стандартов качества, таких как Надлежащая лабораторная практика (GLP) или DIN EN ISO 17025
testo Saveris Pharma уже много лет используется в таких сферах применения как:
- (Исследовательские) лаборатории
- Чистые помещения
- Виварии
- Теплицы
- Камеры для испытаний стабильности
- Хранилища биологических материалов
- Банки крови и тканей
Кроме того, система позволяет вести мониторинг температуры и влажности в таких устройствах, как:
- Холодильники, морозильники, низкотемпературные морозильники, сосуды Дьюара (жидкий азот)
- Другое лабораторное оборудование, такое как водяные бани, шейкеры.
Безопасное производство чувствительных лекарственных препаратов
Одна из важнейших областей применения системы testo Saveris Pharma – мониторинг и документирование условий микроклимата при производстве лекарств, медикаментов, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), биофармацевтических препаратов, образцов тканей или лекарственных средств.
При производстве testo Saveris Pharma обеспечивает:
- Централизованное и непрерывное документирование данных измерений
- Полное управление сигналами тревоги для быстрого реагирования на нарушения граничных значений или другие критические системные отклонения
- Комплексное решение, включающее сенсоры, программное обеспечение и полный пакет услуг GxP для чистых помещений, производственных помещений, линий асептического наполнения, упаковочных линий, складов промежуточного и окончательного хранения АФИ, вспомогательных субстанций и конечной продукции
Эта валидируемая система мониторинга параметров микроклимата соблюдает принцип ERES (Электронные записи и электронные подписи), что соответствует требованиям 21 CFR Part 11 для компьютеризированных систем.
Больше безопасности при хранении и транспортировке
Ведущие компании со всего мира используют систему testo Saveris Pharma не только на производстве – она также работает в их логистических центрах, позволяя соблюдать международные стандарты.
Наши клиенты особенно ценят то, что Testo не только предоставляет им систему для использования в логистике, но и оказывает услуги по поверке / калибровке, составлению температурных карт, квалификации и валидации в следующих областях:
- На складах и в дистрибьюторских центрах
- При приёмке товара
- На многоярусных складах
- В холодильных камерах
- В холодильниках, морозильниках, низкотемпературных морозильниках, сосуды Дьюара (жидкий азот)
Здравоохранение
Система testo Saveris Pharma используется в секторе здравоохранения для защиты безопасности пациентов и снижения риска потери продукции и нарушения нормативных требований посредством непрерывного документирования.
- В операционных и процедурных кабинетах в больницах для мониторинга лекарств
- Для защиты образцов в банках крови и тканей
- Для поддержания соответствующих нормам условий в чистых помещениях
- В помещениях, где производятся и хранятся чувствительные медикаменты
Система testo Saveris Pharma также используется в секторе здравоохранения для мониторинга температуры и влажности в таких устройствах, как:
- Холодильники, морозильники, низкотемпературные морозильники, сосуды Дьюара (жидкий азот)
- Инкубаторы
Уверенность, безопасность, точность: ваши преимущества с testo Saveris Pharma
Комплексное решение, включающее сенсоры, программное обеспечение и услуги:
Опытная компания. Надёжный партнёр. Проверенная технология..
Непрерывное регистрирование и документирование всех важных параметров микроклимата:
вы можете рассчитывать на безупречную работу системы.
Соответствие требованиям GxP и 21 CFR Part 11:
Никаких «но» – testo Saveris Pharma работает в строгом соответствии с самыми важными требованиями.
Сигналы тревоги в реальном времени:
Что бы ни случилось, система моментально оповестит вас, чтобы вы смогли вовремя вмешаться.
“Непрерывность данных имеет для нас ключевое значение. Высокий уровень резервирования в системе testo Saveris стал одним из важнейших факторов в пользу выбора Testo и их решения”.
Менеджер по управлению производством и материально-техническому снабжению крупной компании, входящей в Top 10 фармацевтической отрасли
Автоматический и эффективный мониторинг оборудования и параметров микроклимата.
Что важно учитывать при хранении фармацевтических препаратов и других продуктов, чувствительных к температурным условиям.
