Комплексный мониторинг важнейших параметров микроклимата

Аудиты, контрольные проверки, нормативные требования: фармацевтика – одна из самых жёстко регулируемых и контролируемых отраслей.
Как специалисты с почти 70-летним опытом в области измерительных технологий мы знаем, с какими сложными задачами вы сталкиваетесь в ежедневной работе.

Наше решение: система мониторинга параметров микроклимата testo Saveris Pharma

  • Комплексное предложение, включающее оборудование, программное обеспечение и услуги
  • Непрерывная регистрация и документирование всех параметров микроклимата
  • Соответствие требованиям GxP и 21 CFR Part 11

С системой мониторинга параметров микроклимата testo Saveris Pharma вы будете уверены, что ваши данные непрерывно регистрируются и сохраняются, а требования норм и регламентов эффективно соблюдаются. С этой уверенностью в правильном выборе вы можете сконцентрироваться на действительно важных для вас задачах.

Измеряемые параметры: testo Saveris Pharma ведёт мониторинг множества параметров

Функция

Автоматизированное и непрерывное измерение и документирование:

  • Температуры
  • Влажности
  • Дифференциального давления

Также в систему есть возможность добавить и другие измеряемые параметры.

Ваши преимущества

  • Надёжный мониторинг необходимых параметров
  • Гибкая возможность расширения системы
Измеряемые параметры testo Saveris Pharma

Больше безопасности: полная автоматизация и минимум усилий

Функция

  • Полностью автоматическая регистрация, передача и сохранение измеренных значений
  • Сигналы тревоги и документирование по заранее заданным параметрам, без ручной работы 

Ваши преимущества

  • Больше безопасности за счёт автоматизации и возможности реагировать в реальном времени
  • Высочайшая надёжность благодаря минимуму действий, выполняемых вручную
  • Сокращение затрат и экономия времени за счёт низкой вовлеченности персонала в процесс сбора данных
testo Saveris Pharma безопасность

Сигналы тревоги: в реальном времени и по разным каналам

Функции

  • Сигналы тревоги в реальном времени при нарушении граничных значений и критических системных событиях
  • Светодиодное оповещение на логгерах данных Базовой станции 
  • SMS и e-mail оповещение

Ваши преимущества

  • Реагирование в реальном времени: вмешательство в ситуацию до того, как она приведёт к ущербу
  • Сигналы тревоги, не зависящие от локации получателя
testo Saveris Pharma безопасность

Масштабируемость: testo Saveris Pharma адаптируется под ваши потребности

Функция

  • Неограниченная масштабируемость: вы можете легко вести мониторинг множества точек измерения в различных локациях по всему миру и получать сигналы тревоги в единой системе
  • Веб-интерфейс позволяет доступ к данным измерений и сигналам тревоги независимо от локации

Ваши преимуществ

  • Высочайшая транспарентность GxP-критичных данных
  • Переход к глобальному масштабу в рамках одной системы обеспечивает исключительную гибкость
  • Доступ к данным вне зависимости от локации повышает эффективность
testo Saveris Pharma браузер

Соответствие требованиям и целостность данных: вы можете быть в этом уверены

Функция

  • Децентрализованное хранение данных: в Логгере, Базе, Сервере
  • Продвинутое управление уровнями доступа пользователей с аутентификацией 
  • Контрольный журнал событий в системе (Audit trail)

Два варианта программного обеспечения:

  • Программное обеспечение PRO: Идеально подходит для автоматизированного и непрерывного мониторинга параметров микроклимата в разных локациях для областей с менее строгими нормативными требованиями
  • Программное обеспечение GxP: Валидируется согласно требованиям GAMP5, соответствует требованиям 21 CFR Part 11 американского агентства FDA и общим регламентам GxP. Идеально подходит для сред, подлежащих строгому регулированию и аудитам, главным образом в фармацевтической промышленности.

Ваши преимущества

  • Соблюдение требований FDA 21 CFR Part 11 и регламентов GxP
  • Валидируемое программное обеспечение (согласно GAMP5)
  • Непрерывное документирование с защитой от несанкционированного доступа

 

testo Saveris Pharma соответствие требованиям

Сенсоры, ПО, услуги: безопасное и удобное комплексное решение

Функция

  • Услуги и поддержка проекта от производителя оборудования 
  • Testo – ваш партнёр: при монтаже и пусконаладке, квалификации системы, а также сопутствующих услуг

Ваши преимущества

  • Один партнёр для всех этапов проекта
  • Проектная работа с непосредственным производителем оборудования
  • Полный пакет услуг:
    • Управление проектом
    • Монтаж и пусконаладка
    • Приемочные испытания на объекте 
    • Начальное и периодическое составление температурной карты
    • Первичное и периодическое температурное картирование
    • Первичная и периодическая поверка приборов
    • Валидация и ре- валидация компьютеризированной системы 
    • Годовое обслуживание системы
    • Обучение персонала
    • Горячая линия технической поддержки и постпродажное обслуживание 

Вместе мы определим ваш индивидуальный пакет услуг testo Saveris Pharma.

testo Saveris Pharma услуги

Модульность и гибкость: система для любой области применения

Функция

  • Благодаря модульной структуре система прекрасно адаптируется под новые измерительные задачи и условия
  • Поддерживаемые стандарты передачи данных: WLAN, LAN и testo UltraRange (радио)
  • Подключение различных цифровых и аналоговых зондов
  • Цифровые зонды с функцией быстрой замены
  • Сильный и стабильный радиосигнал с большой дальностью охвата

Ваши преимущества

  • Какова бы ни была ваша задача, система адаптируется и растёт вместе с ней
  • Поверка цифровых зондов без прерывания работы системы и потери данных
  • Подходит для любых областей применения и диапазонов измерения

 

testo Saveris Pharma стандарты передачи данных

Обратная совместимость с предыдущими версиями: инновации и проверенные технологии

Функция

  • Новая База testo Saveris Pharma 3-го поколения полностью совместима с предыдущим поколением системы testo Saveris CFR
  • Для того чтобы использовать новую версию, не обязательно менять всю систему
  • Пошаговая замена всех компонентов оборудования 

Ваши преимущества

  • Безопасное обновление: послепостепенный переход на новую версию до 2026 года
  • Более эффективное измерение: при помощи новых логгеров данных testo Saveris Pharma
  • Улучшенная масштабируемость: лёгкая интеграция до 1000 логгеров данных и 3000 каналов измерений
  • Повышенная безопасность: сигналы тревоги по SMS через LTE-модем
testo Saveris Pharma совместимость

testo Saveris Pharma: компоненты

Кликните на каждый компонент системы, чтобы узнать о нём больше
testo Saveris Pharma компоненты

Логгеры данных

testo Saveris Pharma логгеры данных

Каждый логгер свободно сочетается с тремя модулями связи (WLAN, LAN, testo UltraRange)

  • testo 150 TUC4: четыре разъёма для цифровых зондов с интерфейсом Testo Universal Connector
  • testo 150 TC4: четыре разъёма для термопар для измерений экстремальных температур
  • testo 150 DIN2: два разъёма для стандартных зондов с интерфейсом miniDIN, чтобы использовать всю обширную линейку зондов Testo 
  • testo 150 T1: встроенный сенсор NTC для мониторинга температуры

Модули связи

testo Saveris Pharma WLAN

Модули связи позволяют использовать с логгерами данных testo 150 разные технологии связи:

  • Имеющуюся инфраструктуру (WLAN или LAN/Ethernet)
  • Технологию радиосвязи с большим радиусом действия testo UltraRange 

Даже после пусконаладки вы можете свободно подключать логгеры и модули связи друг к другу и заменять их.

База

testo Saveris Pharma База
  • Это центральный компонент системы мониторинга testo Saveris Pharma
  • Поддержка технологии testo UltraRange через дополнительный модуль связи 
  • Оперирует измеренными значениями с 3000 каналов и анализирует их
  • Сигналы тревоги при нарушении граничных значений или критических системных событиях в соответствии с требованиями GxP с использованием встроенного GSM-модема, светодиодного индикатора или релейного выхода для подключения сторонних устройств 
  • Встроенный аварийный аккумулятор для высочайшей сохранности данных даже при отключении электропитания или других системных сбоях

Шлюз и технология testo UltraRange

testo Saveris Pharma шлюз

Шлюз 

Точка доступа проприетарной радиосети testo UltraRange с внутренним шифрованием данных.

Технология радиосвязи testo UltraRange 

  • Разработана для использования в зданиях
  • Превосходная зона покрытия и стабильность сигнала
  • Подключение до 40 логгеров к одному шлюзу

Аналого-цифровой преобразователь

testo Saveris Pharma аналого-цифровой преобразователь
  • Для подключения дополнительных измеряемых параметров (напр., трансмиттеров дифференциального давления) 
  • Входы 4 – 20 мА и 0…10 В через логгер данных testo 150 TUC4
  • Стандартизированные интерфейсы обеспечивают лёгкую интеграцию

Цифровые и аналоговые зонды

testo Saveris Pharma зонды

Цифровые и аналоговые зонды температуры и влажности для высокоточных измерений GxP-критичных параметров.

  • Диапазон измерений от -200 до +1300 °C практически для любых задач в фармацевтическом секторе
  • Моментальная замена зонда без пробелов в документируемых данных
  • Простой монтаж и эксплуатация
  • Эффективный мониторинг с функцией контроля открытия дверей

Трансмиттер влажности и дифференциального давления

testo Saveris Pharma измерительный трансмиттер
  • Подключение дополнительных измеряемых параметров (напр., влажности или дифференциального давления) в систему testo Saveris Pharma
  • Идеальное решение для специальных высокоточных измерений (высокой влажности, остаточной влажности и т.п.) в системах сжатого воздуха, сушки и кондиционирования, а также в чистых помещениях

 

Программное обеспечение и веб-интерфейс

testo Saveris Pharma программное обеспечение

Программное обеспечение testo Saveris Pharma предлагается в двух версиях:

  • Программное обеспечение PRO: для автоматизированного и непрерывного мониторинга параметров микроклимата в разных локациях для областей с менее строгими нормативными требованиями
  • Программное обеспечение GxP: Валидируемая версия с журналом событий, электронными подписями и разделением пользователей по уровню доступа (согласно требованиям 21 CFR Part 11)

Также для вас доступен веб-интерфейс testo Saveris Pharma:

  • Интуитивный пользовательский веб-интерфейс
  • Идентификация сигналов тревоги в любое время, в любом месте и с любого устройства (смартфон, планшет, ПК)
  • Доступ к данным с любой платформы
  • Интеграция индивидуальных поэтажных планов для быстрой локализации точек измерения и сигналов тревог

Плавность процессов и удобное документирование

testo Saveris Pharma используется в медицинских, биотехнических, химических и фармацевтических лабораториях и чистых помещениях. Клиенты полагаются на нашу систему для в решении вопросов  мониторинга важных параметров микроклимата, поддержания высоких стандартов качества и обеспечения прослеживаемости. 

testo Saveris Pharma в исследованиях и разработках – это:

  • Надёжный, автоматический и непрерывный контроль и мониторинг температуры, влажности и дифференциального давления
  • Поддержка в соблюдении различных международных стандартов качества, таких как Надлежащая лабораторная практика (GLP) или DIN EN ISO 17025 

testo Saveris Pharma уже много лет используется в таких сферах применения как:

  • (Исследовательские) лаборатории
  • Чистые помещения
  • Виварии 
  • Теплицы
  • Камеры для испытаний стабильности
  • Хранилища биологических материалов
  • Банки крови и тканей

Кроме того, система позволяет вести мониторинг температуры и влажности в таких устройствах, как:

  • Холодильники, морозильники, низкотемпературные морозильники, сосуды Дьюара (жидкий азот)
  • Другое лабораторное оборудование, такое как водяные бани, шейкеры.
testo Saveris Pharma Laboratory

Безопасное производство чувствительных лекарственных препаратов

Одна из важнейших областей применения системы testo Saveris Pharma – мониторинг и документирование условий микроклимата при производстве лекарств, медикаментов, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), биофармацевтических препаратов, образцов тканей или лекарственных средств.

При производстве testo Saveris Pharma обеспечивает:

  • Централизованное и непрерывное документирование данных измерений 
  • Полное управление сигналами тревоги для быстрого реагирования на нарушения граничных значений или другие критические системные отклонения 
  • Комплексное решение, включающее сенсоры, программное обеспечение и полный пакет услуг GxP для чистых помещений, производственных помещений, линий асептического наполнения, упаковочных линий, складов промежуточного и окончательного хранения АФИ, вспомогательных субстанций и конечной продукции

Эта валидируемая система мониторинга параметров микроклимата соблюдает принцип ERES (Электронные записи и электронные подписи), что соответствует требованиям 21 CFR Part 11 для компьютеризированных систем.

testo Saveris Pharma производство

Больше безопасности при хранении и транспортировке

Ведущие компании со всего мира используют систему testo Saveris Pharma не только на производстве – она также работает в их логистических центрах, позволяя соблюдать международные стандарты.
 
Наши клиенты особенно ценят то, что Testo не только предоставляет им систему для использования в логистике, но и оказывает услуги по поверке / калибровке, составлению температурных карт, квалификации и валидации в следующих областях:
 
  • На складах и в дистрибьюторских центрах
  • При приёмке товара
  • На многоярусных складах
  • В холодильных камерах
  • В холодильниках, морозильниках, низкотемпературных морозильниках, сосуды Дьюара (жидкий азот)
testo Saveris Pharma логистика

Здравоохранение

Система testo Saveris Pharma используется в секторе здравоохранения для защиты безопасности пациентов и снижения риска потери продукции и нарушения нормативных требований посредством непрерывного документирования.

  • В операционных и процедурных кабинетах в больницах для мониторинга лекарств
  • Для защиты образцов в банках крови и тканей 
  • Для поддержания соответствующих нормам условий в чистых помещениях 
  • В помещениях, где производятся и хранятся чувствительные медикаменты

Система testo Saveris Pharma также используется в секторе здравоохранения для мониторинга температуры и влажности в таких устройствах, как:

  • Холодильники, морозильники, низкотемпературные морозильники, сосуды Дьюара (жидкий азот)
  • Инкубаторы
testo Saveris Pharma Healthcare

Уверенность, безопасность, точность: ваши преимущества с testo Saveris Pharma

Комплексное решение, включающее сенсоры, программное обеспечение и услуги:

Комплексное решение, включающее сенсоры, программное обеспечение и услуги: 

Опытная компания. Надёжный партнёр. Проверенная технология..

Прозрачность с testo Saveris

Непрерывное регистрирование и документирование всех важных параметров микроклимата:

вы можете рассчитывать на безупречную работу системы.

Эффективность с  testo Saveris

Соответствие требованиям GxP и 21 CFR Part 11:

Никаких «но» – testo Saveris Pharma работает в строгом соответствии с самыми важными требованиями.

Надёжность с testo Saveris

Сигналы тревоги в реальном времени: 

Что бы ни случилось, система моментально оповестит вас, чтобы вы смогли вовремя вмешаться. 

“Непрерывность данных имеет для нас ключевое значение. Высокий уровень резервирования в системе testo Saveris стал одним из важнейших факторов в пользу выбора Testo и их решения”.

 

Менеджер по управлению производством и материально-техническому снабжению крупной компании, входящей в Top 10 фармацевтической отрасли

 

 


What’s important in the storage of pharmaceuticals and other temperature-sensitive goods.

Increased security in the monitoring of critical temperatures.

testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring