Almacenamiento óptimo de vacunas y cadenas de frío confiables
Más de 150 empresas e institutos en todo el mundo están realizando investigaciones sobre el desarrollo de nuevas vacunas COVID-19. Y cada vez más informan resultados prometedores. Un factor crucial para proteger la eficacia de las vacunas durante la producción, el almacenamiento y el transporte es el seguimiento de los límites de temperatura definidos, que van desde 2 a 8 ° C hasta mínimos extremos de -80 ° C, según la vacuna. Testo ofrece la tecnología de medición adecuada para asegurar el mantenimiento de la cadena de frío a lo largo de todo el proceso:
- Soluciones para el control ambiental y de temperatura desde la producción hasta la administración de la vacuna
- Productos y soluciones desde registradores USB hasta sistemas de monitoreo totalmente integrados
- Servicios a medida y asesoramiento personalizado de nuestros expertos.
Más fiabilidad en el control de la temperatura de las vacunas
Monitoreo ambiental y de temperatura en refrigeradores y congeladores
Si las vacunas se exponen a condiciones climáticas inadecuadas, su estabilidad y eficacia pueden verse afectadas, con consecuencias fatales. Por lo tanto, es esencial que se controlen todos los parámetros climáticos principales para garantizar que se cumplan los altos estándares de calidad. Un factor clave en esto es mantener y documentar temperaturas constantes definidas para las vacunas sensibles, así como garantizar que haya una cadena de frío ininterrumpida durante todo el ciclo del producto:
- Se deben mantener parámetros climáticos y límites de temperatura claramente definidos en todas las etapas de producción.
- Es imperativo que no haya fluctuaciones de temperatura y condiciones climáticas durante el almacenamiento y transporte y que esto se pueda verificar.
- Ya sea un centro de vacunación, un hogar de ancianos o un consultorio médico, en lo que respecta a la vacunación, es esencial que la vacuna se controle completamente para garantizar su almacenamiento y refrigeración adecuados antes de administrarla a las personas.
Las soluciones de medición de Testo le permitirán garantizar tanto la calidad de las vacunas como los parámetros climáticos estables.
testo Saveris for Life Science
- Solución integral: máxima seguridad de datos proporcionada por el triple almacenamiento redundante de datos de medición y seguimiento de auditoría
- Almacenamiento de datos en el servidor local (en las instalaciones)
- Concepto de acceso configurable individualmente y gestión detallada de alarmas
- Registro de datos de medición continuo y automatizado
- Puede ser validado
- Conformidad con FDA 21 CFR Part 11
- Gran escalabilidad: cobertura de numerosos puntos de medición en distintas ubicaciones
- Amplia gama de sensores para rangos de medición de -85 ° C a +1.000 ° C
- Registrador de datos WLAN: doble almacenamiento de datos de medición
- El almacenamiento en Testo Cloud permite el acceso a los datos independientemente de la ubicación
- Función de alarma por violación de valores límite (por correo electrónico o SMS)
- Lectura automatizada
- No se puede validar
- No conformidad con FDA 21 CFR Part 11
- Adecuado para grandes proyectos
- Varios modelos: p. Ej. testo Saveris 2 T3 con sonda tipo K (-195 a +1,350 ° C) o disponible como un juego de frigorífico a un precio atractivo (-50 a +150 ° C)
- Registrador de datos USB
- Almacenamiento local en la PC (después de la lectura del registrador)
- Alarma visual
- Se puede leer a través de USB o tarjeta SD
- Puede ser validado
- Conformidad con FDA 21 CFR Part 11 mediante el uso del software ComSoft CFR (disponible como extra opcional)
- Adecuado para aplicaciones más pequeñas
- Mediciones de alta precisión con la sonda Pt100 para una precisión de 0,02 ° C (± 0,2 ° C a -100 a + 200 ° C / ± 0,3 ° C a +200,1 a +400 ° C)
- Se pueden guardar hasta 2,000,000 de lecturas
- Duración de la batería hasta 8 años
- Registrador de datos USB
- Almacenamiento local en la PC (después de la lectura del registrador) - Alarma visual
- Se puede leer a través de USB o SD
- Puede ser validado
- Conformidad con FDA 21 CFR Part 11 mediante el uso del software ComSoft CFR (disponible como extra opcional)
- Adecuado para aplicaciones más pequeñas
- Medición de precisión de temperatura y humedad (-20 a +55 ° C) y cálculo del punto de rocío
- Se pueden guardar hasta 1,000,000 de lecturas
- Duración de la batería hasta 3 años
Serie de registradores de datos testo 184 para transporte
- Seguimiento completo y transparencia de la cadena de frío desde la producción hasta el punto de uso
- Diferentes versiones para diferentes rangos de temperatura tan bajos como -80 ° C, así como monitoreo adicional de humedad y golpes.
- Los registradores de datos con monitorización de descargas ayudan a garantizar que los viales de vacunas sensibles permanezcan intactos.
- Instrumentos robustos y máxima seguridad de datos
- Software ComSoft CFR para conformidad con FDA 21 CFR Parte 11 está disponible para su compra.
Monitoreo de temperatura durante el transporte de vacunas
Las diferentes vacunas imponen diferentes exigencias a las condiciones de transporte. Las vacunas particularmente sensibles en realidad requieren refrigeración continua a temperaturas tan bajas como -80 ° C. Incluso las pequeñas infracciones de los límites de temperatura pueden ser perjudiciales para las vacunas. Por lo tanto, la gestión de calidad que cumple con las GxP define el monitoreo de toda la cadena de frío, desde la producción de vacunas hasta su administración a personas en clínicas, consultas médicas o centros de vacunación COVID-19 especialmente equipados. Los instrumentos de medición de Testo son una valiosa ayuda en este proceso. Aseguran un seguimiento de alta precisión de la cadena de frío, lo que a su vez garantiza la eficacia fiable de las vacunas para todos los requisitos:
- Temperaturas del frigorífico de 2 a 8 ° C
- Temperaturas del congelador de -18 a 0 ° C
- Temperaturas extremas tan bajas como -80 ° C.
Independientemente de los parámetros climáticos que deban monitorizarse, Testo tiene la solución adecuada.
Otros campos de aplicación y servicios relacionados con COVID-19
En laboratorios y salas blancas, la monitorización de otros parámetros climáticos juega un papel clave además de las mediciones de temperatura de alta precisión.
- La amplia gama de sondas de los instrumentos de medición universales testo 400 y testo 440 ofrece las soluciones adecuadas para todas las tareas de medición.
- Las sondas de alta precisión diseñadas especialmente para laboratorios y salas blancas garantizan una precisión de <1%
- Los menús de medición intuitivos guían al usuario de manera confiable a través de la medición.
Esterilización y liofilización
La validación de los procesos de esterilización y liofilización está prescrita legalmente y es un elemento clave para garantizar la calidad.
- Solución completa testo 190: registradores de datos innovadores, software intuitivo y accesorios prácticos
- El posicionamiento seguro de los registradores garantiza la reproducibilidad de los valores de medición.
- Flujo eficiente del proceso de validación, documentación, cálculo de letalidad, fase de mantenimiento y condiciones de vapor saturado
Servicios: un socio global experto
Podemos ofrecerle un paquete individual y completo de tecnología de sensores, software y servicios personalizados. Nuestro equipo de servicio especialmente capacitado en GxP lo apoyará en todos los pasos del proceso con su enfoque centrado y orientado al cliente:
- Planificación y documentación
- Calificación del sistema
- Validación de software
- Soporte, mantenimiento, calibración y validación de su sistema
