Mapeos Térmicos (Supervisión INTI-SAC)
El mapeo térmico, o perfil térmico, es un proceso que permite, a través del análisis de sus resultados, garantizar las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de productos sensibles a los cambios térmicos.
En nuestro país, la ANMAT, a través de su resolución 2069 / 2018, regula el cumplimiento de las “Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos”.
El mapeo térmico consiste en el monitoreo de la distribución térmica del recinto de almacenamiento y transporte.
La necesidad de conocer esa distribución surgió de las exigencias de la industria farmacéutica; pero debe ser puesta en práctica de igual modo en otros tipos de industrias, como la alimenticia.
La realización de perfiles térmicos es parte del proceso de verificación de las instalaciones de almacenamiento y transporte y debe hacerse de forma sistemática.
El mapeo del recinto debe realizarse bajo situaciones ambientales diferentes para tener una evaluación completa que sea útil para todo el año de servicio.
El resultado del procedimiento de mapeo debe:
- Relevar la condición actual de la distribución de temperatura dentro del recinto.
- Definir zonas de almacenamiento permitido y prohibido.
- Determinar si la condición actual excede los límites permitidos.
- Aportar información que permita formular recomendaciones.
- Permitir elaborar un informe completo de la condición actual del recinto.
El proceso integral de un mapeo comprende 4 etapas:
- Preparar el protocolo de mapeo.
- Ejecutar el procedimiento de mapeo.
- Elaborar un informe completo con las recomendaciones.
- Implementar las recomendaciones, evaluar su eficacia y realizar un nuevo mapeo para su verificación.
En Testo Argentina llevamos adelante los procedimientos de mapeo térmico siguiendo los lineamientos de las guías WHO elaboradas por la Organización Mundial de la Salud. A través de nuestro servicio de mapeo supervisado por INTI dentro de la red INTI – SAC ofrecemos al cliente un servicio confiable y completo para sus requerimientos de almacenamiento. En nuestros informes de mapeo, los más completos del mercado, podrá encontrar toda la información para la mejora de sus recintos de almacenamiento.
Información contenida en los informes de mapeo:
- Equipos utilizados en el ensayo.
- Descripción de las áreas mapeadas (tamaños, aparatos de climatización, medidores existentes, aberturas, posición de los registradores de mapeo, etc).
- Mediciones completas de los registradores (valores y gráficos).
- Información de los puntos calientes y fríos.
- Información de los puntos secos y húmedos).
- Mínimos y máximos por posición.
- Distribución de la Temperatura Cinética Media (MKS), (valores y gráficos).
- Información de la homogeneidad y estabilidad del recinto.
- Información estadística complementaria (desvíos estándar, boxplot, etc).
- Loggeo de eventos durante el mapeo.
- Conclusiones y recomendaciones.
| Ensayo de Mapeo Térmico |
| Tipo de recinto |
Rango de medición |
Mejor incertidumbre |
Certificación SAC |
Mapeo de temperatura y/o humedad en
áreas cerradas destinadas al almacenamiento
de corto o largo plazo de productos sensibles
a la temperatura y/o humedad.
Volumen mínimo de ensayo 1 m3 |
0 ºC a 40 ºC |
0.2 ºC
|
SI |
10 %Hr a 90 %Hr
|
3 %Hr |
SI |
