Además de la validación, la calificación basada en el riesgo es un elemento central del aseguramiento de la calidad en las industrias GxP reguladas, como la industria farmacéutica.
La calificación puede abarcar áreas y/o equipamientos, y se compone de una IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación de Operaciones) y PQ (Calificación de Performance), principalmente.
Para cada fase de la calificación, se emite un protocolo y un informe, que sirven de apoyo documental para este proceso. Además, otros documentos pueden ser necesario, como el RA (Análisis de Riesgo), URS (Especificaciones de Requerimiento de Usuario), FS (Especificaciones Funcionales), DQ (Calificación de Diseño), entre otros.
Una calificación correctamente realizada asegura una calidad sostenible antes, durante y después de la producción y crea la base para procesos y procedimientos eficaces.
Desde Testo Argentina contamos con una vasta experiencia dando soporte a la industria regulada, y podemos brindarle el servicio de calificación completo tanto de áreas como de equipamientos, como por ejemplo: cámaras frías, heladeras, depósitos, camiones, etc.