Durante el almacenamiento de productos farmacéuticos se requiere un grado elevado de conciencia referente a la conformidad para trabajar de forma segura y conforme a las normativas. Esto se debe a que las condiciones ambientales en los almacenes influyen sobre la eficiencia y la calidad de los productos farmacéuticos y, por consiguiente, en la salud de las personas.
Las soluciones de medición integrales o los data loggers Testo garantizan condiciones ambientales constantes de almacenamiento. De este modo es posible reaccionar a tiempo a las divergencias y respetar fiablemente los reglamentos relativos a GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) y 21 CFR parte 11.
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Monitorización de la climatización: supervisión de los parámetros ambientales
La solución completa: El sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma
Control continuo durante el almacenamiento – con un sistema único.
Sistema integral compuesta por sensores, software y servicios
Registro y documentación continuos de todos los parámetros de climatización relevantes para la auditoría durante el almacenamiento de productos farmacéuticos
Los data loggers WiFi testo Saveris 2 supervisan la climatización de su almacen de forma totalmente automática.
Acceso a los datos de medición vía nube
Posibilidad individual de instalación y ampliación
Función de alarma por e-mail o SMS
Sin problemas, sin lagunas, sin preocupaciones: cualificación y mapeo de sus zonas de almacenamiento
Zonas críticas de temperatura en un almacén
Cerca de ventana y tragaluz
Cerca de puertas enrollables
Cerca de lámparas
Distancia a la salida de aire de ventilación
Distancia a la salida de aire de ventilación
Cerca de puertas
Directamente en la salida de aire de ventilación
El almacenamiento de productos sensibles a la temperatura es una tarea de gran responsabilidad y que está regulada por estrictas normas. Los registradores de datos y los servicios Testo son la mejor ayuda para cumplirlas a conciencia.
Las mercancías y los productos que reaccionan sensiblemente a las temperaturas deben fabricarse, almacenarse y transportarse en instalaciones cualificadas, con un equipamiento cualificado y mediante el uso de procesos validados.
En este sentido, los procesos de validación, cualificación y mapeo cobran una especial relevancia.
Validación
El propósito de una validación es asegurar que se puedan garantizar los resultados esperados de un fabricante. Un proceso de validación tiene lugar en tres pasos:
Definición de los resultados esperados y criterios de aceptación.
Verificación y documentación de que el proceso consigue el resultado esperado.
Determinación de la continuidad, repetibilidad y precisión del proceso validado.
Cualificación
La cualificación es el proceso para comprobar que los dispositivos y los instrumentos funcionan correctamente. De ese modo, la cualificación de un refrigerador o de un almacén de gran altura, por ejemplo, garantiza que se cumplan todas las condiciones ambientales prescritas.
Consecuentemente, los productos inestables o que requieran una conservación a baja temperatura representan un reto especial para las condiciones de almacenamiento.
Un mapping (o también mapeo) también forma parte de este paso del proceso.
Mapping
El mapping de temperatura identifica las zonas de su almacén, refrigerador y congelador que se encuentran dentro de los parámetros seguros para el almacenamiento de sus productos.
Además, durante el mapping se definen los límites de rendimiento de las instalaciones de climatización. Asimismo sirve para identificar puntos de control críticos en el refrigerador o en la zona de almacenamiento.
De este modo puede colocar perfectamente los puntos de medición de su sistema de monitorización teniendo bajo control todos los parámetros decisivos.
Informe técnico: Supervisión de la climatización durante el almacenamiento y el transporte de productos farmacéuticos
En este informe especializado, nuestros expertos hablan, entre otros temas, de los requisitos legales y técnicos relevantes en la logística farmacéutica y los mecanismos de supervisión técnica con los que se puede garantizar de forma fiable una supervisión continua de la climatización.
Software profesional (descarga gratis) para la programación de los data loggers, el análisis de los datos, la elaboración de informes y con función de exportación a Excel
Rango de medición de temperatura entre -35 °C y +55 °C
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Rango de medición de temperatura entre -40 °C y +120 °C
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Rango de medición de temperatura entre -50 °C y +1000 °C
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Medición y documentación continua de la temperatura, la humedad relativa y el punto de rocío
Testo Industrial Services: Su socio de servicio para la cualificación del transporte y almacenamiento
La cualificación para el almacenamiento y el transporte garantiza condiciones ambientales y de temperatura uniformes. Esto es un requisito para mantener la calidad de sus productos durante el almacenamiento y el proceso logístico.
Testo Industrial Services le ayuda a supervisar y garantizar unas condiciones ambientales uniformes en su almacén o sistema de transporte. Desde mediciones individuales de distribución de temperatura o pruebas metrológicas hasta la coordinación del proyecto y el diseño conceptual de todo el proyecto de cualificación.
Aquí encontrará más información sobre las soluciones de medición que le brindan apoyo durante sus procesos en el laboratorio, salas blancas y en la producción.
