Audits, Kontrollen, Normen: Es gibt nur wenige Wirtschaftsbereiche, die so streng reguliert und überwacht werden wie die Pharma-Branche. Als marktführender Messtechnikspezialist mit knapp 70 Jahren Erfahrung wissen wir, welche Herausforderungen sich daraus für Ihre tägliche Arbeit und Ihre internen Prozesse ergeben.
Unsere Komplettlösung: Das Umgebungsmonitoring-System testo Saveris Pharma.
Ganzheitliches System aus Sensoren, Software und Services
Nahtlose Erfassung und Dokumentation aller audit-relevanten Klimaparameter
Konform zu GxP und 21 CFR Part 11
Mit dem Umgebungsmonitoring-System testo Saveris Pharma haben Sie die Gewissheit, dass Ihre Messdaten sicher erfasst und regulatorische Anforderungen zuverlässig erfüllt werden. Und Sie können sich in Ruhe und mit dem guten Gefühl der richtigen Entscheidung den wirklich wertschöpfenden Aufgaben widmen.
Skalierbarkeit: testo Saveris Pharma passt sich Ihren Bedürfnissen an
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Die Funktion
Beliebig skalierbar: Mit nur einem System überwachen Sie mühelos zahlreiche Messtellen verschiedener Standorte auf der ganzen Welt und quittieren Alarme
Browserbasiertes Cockpit für ortsunabhängigen Zugriff auf die Messdaten und Alarme
Ihre Vorteile
Bestmögliche Transparenz über GxP-relevante Umgebungsparameter
Skalierbarkeit von lokal bis global in nur einem System für mehr Flexibilität
Compliance und Datenintegrität: Darauf können Sie sich verlassen
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Die Funktionen
Redundante Datenspeicherung: Logger, Base & Datenbank / Software
Starkes Nutzermanagement mit Authentifizierung
Audit Trail
Wählen Sie zwischen zwei Softwarepaketen:
testo Saveris Software PRO: Ideal für automatisiertes und lückenloses Umgebungsmonitoring standortübergreifender Bereiche, die weniger strikten Regularien unterliegen
testo Saveris Software CFR: Nach den GAMP5 Richtlinien validierbar und konform zum amerikanischen 21 CFR Part 11 der FDA sowie den gängigen GxP-Leitfäden. Ideal Für gesetzlich streng regulierte und auditierte Umgebungen, insbesondere rund um die pharmazeutische Industrie
Ihre Vorteile
Compliance & Konformität zu FDA 21 CFR Part 11 und GxP-Leitfäden
Sensorik, Software, Services: Rundum sicher und sorglos
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Die Funktionen
Exzellente Verschmelzung aus Hardware, Software und Services
Testo ist Ihr Partner: Bei Installation, Inbetriebnahme, Kalibrierung und Qualifizierung bis hin zu GxP-spezifischen Servicedienstleistungen wie z.B. Validierung
Ihre Vorteile
Alles aus einer Hand – mit einem Ansprechpartner für alle Themen rund um das Projekt
Perfekt aufeinander abgestimmte Komponenten und Dienstleistungen für mehr Synergieeffekte
Umfangreiches Serviceangebot:
Projektmanagement
Installation und Inbetriebnahme
Site Acceptance Test
Thermisches und periodisches Mapping
Kalibrierung und Rekalibrierung
Hardware- und Softwarevalidierungen sowie Revalidierungsleistungen
Softwareupdates sowie Hardware-Backups
Schulungen und Trainings
Hotline sowie Austauschgeräteservice
Gemeinsam definieren wir Ihr individuelles testo Saveris Pharma Service-Paket.
Integration weiterer physikalischer Messgrößen (z.B. Feuchte oder Differenzdruck) in das testo Saveris Pharma System
Ideale Lösung für höchste Genauigkeit sowie für Spezialanwendungen (Hochfeuchte, Restfeuchte, etc.) in der Druckluft-, Trocknungs-, und Klimatechnik sowie in Reinraumanwendungen
Die testo Saveris Pharma Software ist in zwei Versionen erhältlich:
testo Saveris Software PRO: Für automatisiertes und lückenloses Umgebungsmonitoring standortübergreifender Bereiche, die weniger strikten Regularien unterliegen
testo Saveris Software CFR: Validierfähige Version mit Audit Trail, elektronischen Unterschriften und Benutzerbenen mit verschiedenen Nutzerrechten (Konformität zu 21 CFR Part 11)
Zusätzlich ist auch das testo Saveris Pharma Cockpit erhältlich:
Webbasiert und intuitive Benutzeroberfläche
Alarme jederzeit, standortunabhängig und von jedem Endgerät (Smartphone, Tablet, PC) aus erkennen und quittieren
Plattformunabhängiger Datenzugriff
Einpflegen individueller Grundrisse für einfache und schnelle Lokalisation von Messstellen und Alarmen
Reibungslose Prozesse und komfortable Dokumentation
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testo Saveris Pharma wird in medizinischen, biotechnischen, chemischen sowie pharmazeutischen Laboren und Reinräumen eingesetzt. Unsere Kunden vertrauen auf das System, um wichtige Klimaparameter zu überwachen, hohe Qualitätsstandards einzuhalten und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
testo Saveris Pharma überzeugt in R&D durch:
Zuverlässige, automatisierte und kontinuierliche Kontrolle und Überwachung von Temperatur, Feuchte und Differenzdruck
Unterstützung bei der Einhaltung verschiedener international gültiger Qualitätsstandards wie der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice (GLP)) oder der DIN EN ISO 17025
In diesen Umgebungsbedingungen und Räumen wird testo Saveris Pharma seit Jahren eingesetzt:
(Forschungs-)Labore
Reinräume
Einrichtungen für Tiere
Gewächshäuser
Stabilitätstestkammern
Biobanken
Blut- und Gewebebanken
Zudem überwacht das System Temperatur und Feuchte von Geräten:
Eine der wichtigsten Anwendungen von testo Saveris Pharma ist die Überwachung und Dokumentation der Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Arzneimitteln, Medikamenten, APIs, Biopharmazeutika, Gewebeproben oder Medizinprodukten.
testo Saveris Pharma überzeugt in der Produktion durch:
Zentrale und lückenlose Dokumentation der Messdaten
Ausführliches Alarmmanagement für schnelle Reaktionsfähigkeit bei Grenzwertverletzungen oder anderen systemkritischen Abweichungen
Eine ganzheitliche Lösung aus Sensorik, Software und allumfassenden GxP-Servicedienstleistungen für Reinräume, Produktion, aseptische Abfüllung, Verpackung, Zwischen- und Endlagerung von APIs, Hilfsstoffen und Fertigerzeugnissen
Das validierfähige Umgebungsmonitoring-System entspricht dem ERES-Prinzp (Electronic Records, Electronic Signatures) und ist somit konform zur Vorgabe des 21 CFR Part 11 für automatisierte Systeme.
Nicht nur in der Produktion setzen namhafte Kunden weltweit auf testo Saveris Pharma – das System findet sich auch in den angeschlossenen Logistikzentren wieder, um internationale Standards einzuhalten.
Unsere Kunden sind begeistert davon, dass Testo für Logistik-Anwendungen nicht nur das System liefert, sondern sie auch vollumfänglich bei Kalibrierung, Mapping, Qualifizierung und Validierung in folgenden Anwendungsbereichen unterstützt:
Im Gesundheitswesen kommt testo Saveris Pharma zum Einsatz, um durch lückenlose Überwachung und regelkonforme Dokumentation die Sicherheit von Patienten nicht zu gefährden und das Risiko von Produktverlusten und Compliance-Verstößen zu reduzieren:
In Operationssälen und Behandlungszimmern eines Krankenhauses zur Überwachung von Arzneimitteln
In Blut- und Gewebebanken zum Schutz der Proben
In Reinräumen für normkonforme Umgebungsbedingungen
In hausinternen Apotheken, wo empfindliche Medikamente hergestellt und gelagert werden
Auch bei Temperatur- und Feuchteüberwachung von Geräten wird testo Saveris Pharma im Gesundheitswesen angewendet:
Gewissheit, Sicherheit, Präzision: Ihr Nutzen mit testo Saveris Pharma
Ganzheitliche Lösung aus Sensorik, Software und Services: Ein erfahrenes Unternehmen. Ein zuverlässiger Ansprechpartner. Eine bewährte Technologie.
Nahtlose Erfassung und Dokumentation aller relevanten Klimaparameter:
Sie können sich bedingungslos auf die Funktionalität des Systems verlassen.
Konform zu GxP und 21 CFR Part 11:
Ohne Wenn und Aber – testo Saveris Pharma arbeitet streng nach den wichtigsten Vorgaben.
Alarmierung in Echtzeit:
Egal, was auch passiert – das System informiert Sie sofort, damit Sie rechtzeitig intervenieren können.
„Kontinuität der Daten ist für uns entscheidend. Die hohe Redundanz des testo Saveris Pharma-Systems war einer der Schlüsselfaktoren bei der Entscheidung zugunsten von Testo und seiner Lösung als Lieferanten.“
Operations Lead Inventory Manager eines Top 10 Pharmaunternehmens