Pharma und Gesundheit

In einigen Industriezweigen wie beispielsweise der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizintechnik unterliegt die Nutzung von Computersystemen den Anforderungen der Zulassungsbehörden. Diese Anforderungen richten sich vor allem an die Unternehmensbereiche Produktion, Qualitätssicherung sowie Forschung und Entwicklung.
In der Richtlinie 21 CFR Part 11 wurden von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Anforderungen für die Aufzeichnung von Daten in elektronischer Form und den Einsatz von elektronischen Signaturen definiert.

Neben einigen technischen Maßnahmen müssen auch auf organisatorischer Ebene Mechanismen implementiert werden, um ein 21 CFR Part 11 konformes System zu erhalten. Eine erfolgreiche Validierung aller relevanten Computersysteme ist die Voraussetzung für Part 11 Compliance.

Testo biete validierfähige, auf die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 abgestimmte Softwarelösungen für Datenlogger sowie das Messdaten-Monitoringsystem testo Saveris.

Die Apothekenbetriebsordnung findet nach §1 Abs.1 „Anwendung auf den Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken einschließlich der krankenhausversorgenden Apotheken, Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapotheken. Ihre Vorschriften legen fest, wie die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen ist.“

Um eine ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, wird unter § 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 auch beschrieben, wie die Betriebsräume einer Apotheke zu beleuchten, zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren sind. Diese Vorgabe steht insbesondere im Kontext mit § 4 Absatz 2d, der die Anforderungen an den Lagerraum festlegt, und mit § 16. Danach sind u. a. die Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Medizinprodukte so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Diese Lagerungsanforderungen gelten aber auch in anderen Räumen / Bereichen (z. B. in der Rezeptur oder der Offizin), in denen Arzneimittel gelagert werden. Der Apothekenleiter muss überprüfen, ob diese Temperaturvorgaben eingehalten werden. Die Überprüfung muss anfangs umfänglich und engmaschig erfolgen, dann risikoorientiert regelmäßig. Sofern die Apotheke über eine Schleuse für die Anlieferung von Arzneimitteln außerhalb der Dienstzeiten verfügt, muss diese ebenfalls in eine Temperaturüberprüfung einbezogen werden.

Unser automatisiertes Datenmonitoring-System testo Saveris unterstützt Sie bei der sicheren Lagerung Ihrer wertvollen Waren. Sowohl per Funk als auch per Ethernetanbindung können Sie die kritischen Messstellen (°C, %rF) in Ihrer Apotheke überwachen. Sollte dabei ein Grenzwert verletzt werden, alarmiert das System Sie sofort per SMS, E-Mail, akustisch oder optisch. Ein finanzieller Schaden, z. B. bei einem Kühlschrankausfall, kann somit verhindert werden. Die Dokumentation der Messwerte übernimmt Saveris in Form von automatisch generierten PDF-Berichten ebenso.