Siguranța pacienților încă de la început.
Partenerul dumneavoastră pentru calitate și conformitate în depozitarea produselor farmaceutice.
Siguranța înainte de toate: instrumente de măsurare și soluții complete pentru depozitarea produselor farmaceutice
Atunci când se depozitează produse farmaceutice, este necesar un grad ridicat de conștientizare a conformității pentru a lucra în siguranță și în conformitate cu standardele. Acest lucru se datorează faptului că climatul interior din spațiile de depozitare are un efect asupra eficacității și calității produselor farmaceutice și, prin urmare, asupra sănătății oamenilor.
Cu ajutorul soluțiilor complete, al înregistratoarelor de date și al serviciilor metrologice de la Testo, stabiliți un climat de depozitare constant și în conformitate cu standardele:
- Soluțiile complete (sisteme de monitorizare) constând în senzori, software și servicii înregistrează și documentează toți parametrii de mediu relevanți pentru audit.
- Tehnologia de măsurare, cum ar fi data loggerele, înregistrează fără întrerupere parametrii de mediu relevanți.
- Serviciile de metrologie, cum ar fi validarea, calificarea și cartografierea, asigură utilizarea optimă a tehnologiei de măsurare și conformitatea spațiilor și proceselor dumneavoastră cu standardele actuale. Documentația este, de asemenea, conformă cu standardele, astfel încât puteți aștepta cu încredere următorul audit.
Asistența cuprinzătoare oferită de Testo vă permite să răspundeți în timp util la orice abatere și, în plus, să respectați în mod fiabil reglementările care acoperă GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) și 21 CFR Part 11.
Exemplu de aplicație
Depozitarea produselor farmaceutice în conformitate cu GxP cu ajutorul sistemului complet automatizat de monitorizare a condițiilor ambientale testo Saveris 1.
Descărcați acum și aflați ce este important în depozitarea produselor farmaceutice și a altor bunuri sensibile la temperatură.
Descărcați acum și aflați ce este important în depozitarea produselor farmaceutice și a altor bunuri sensibile la temperatură.
Soluțiile complete: monitorizarea condițiilor ambientale cu testo Saveris 1 și testo Saveris 2
Siguranța, fiabilitatea și conformitatea cu standardele sunt importante pentru depozitarea produselor farmaceutice.
Siguranță: Tehnologia de măsurare utilizată trebuie să garanteze că nu sunt compromise calitatea și integritatea produselor depozitate.
Fiabilitate: Parametrii de mediu trebuie să fie monitorizați fără întrerupere - 24 de ore pe zi. Iar în cazul încălcării limitelor, este obligatoriu să se declanșeze o alarmă.
Conformitatea cu standardele: Atât condițiile de depozitare în sine, cât și soluțiile utilizate pentru monitorizare trebuie să fie conforme cu standardele și orientările în vigoare.
Cele două soluții de monitorizare de top din industrie, testo Saveris 1 și testo Saveris 2, oferă un sprijin automatizat și eficient în respectarea cerințelor de reglementare.
testo Saveris 1: monitorizarea automatizată a condițiilor ambientale
Sistemul de monitorizare a condițiilor ambientale înregistrează și analizează datele critice de mediu, vă avertizează imediat dacă valorile limită sunt încălcate și vă poate ajuta să vă optimizați procesele.
- Sistem complet: senzori, software și servicii
- Înregistrare și documentare fără întreruperi: toți parametrii de mediu relevanți pentru audit în depozitarea produselor farmaceutice sub control în permanență
- Conform cu standardele: GxP și 21 CFR Partea 1
testo Saveris 2: sistem radio de data loggere
- Toate valorile de măsurare sunt afișate: oricând, oriunde și cu orice dispozitiv cu acces la internet
- Răspundeți prompt: alarme prin SMS sau e-mail
- Porniți pur și simplu: fără instalare de software - sunt suficiente internetul și browserul.
Serviciile: validare, calificare și mapare
Mărfurile și produsele sensibile la temperatură trebuie să fie fabricate, depozitate și transportate în instalații calificate, cu echipamente calificate și folosind procese validate. În acest sens, cele trei subprocese de validare, calificare și mapare au o importanță deosebită. Printre altele, pot fi identificate și monitorizate în mod specific intervalele critice de temperatură pentru a se asigura că siguranța produselor farmaceutice depozitate nu este compromisă în niciun moment.
Contact
Aveți întrebări suplimentare? Consultanții noștri vă stau la dispoziție.
Fără efort, fără lacune, fără griji: calificarea și maparea zonelor de depozitare
Intervale de temperatură critice în timpul depozitării
Aproape de fereastră și de luminator
În apropierea porților rulante
În apropierea lămpilor
Distanța până la gurile de ventilație
Distanța până la gurile de ventilație
În apropierea ușii
Direct la gurile de ventilație
Validarea
Scopul validării este de a se asigura că rezultatele așteptate de un producător pot fi garantate. Un proces de validare se desfășoară în trei etape:
- Definirea rezultatelor așteptate și a criteriilor de acceptare.
- Verificarea și documentarea faptului că procesul oferă rezultatul așteptat.
- Determinarea continuității, repetabilității și acurateței procesului validat.
Calificarea
Calificarea este procesul prin care se demonstrează că instalațiile și echipamentele funcționează corect.
De exemplu, calificarea unui frigider sau a unui depozit cu rafturi înalte asigură că sunt îndeplinite toate condițiile de mediu prescrise. Produsele care necesită refrigerare sau care sunt instabile prezintă provocări deosebite atunci când vine vorba de depozitare.
O mapare (numită și mapare a temperaturii sau a climatului) face parte din această etapă a procesului.
Maparea
Maparea temperaturii identifică zonele din spațiile de depozitare, de refrigerare și de congelare care se află în parametrii de siguranță pentru păstrarea produselor dumneavoastră.
De asemenea, maparea determină limitele de performanță ale sistemelor de climatizare. Aceasta servește și la identificarea punctelor critice de control în zona de frigider sau de depozitare.
Acest lucru vă permite să poziționați în mod optim punctele de măsurare în sistemul de monitorizare și să supravegheați toți parametrii cheie.
Exemplu de aplicație
Depozitarea prouselor farmaceutice în conformitate cu cele mai bune practici (GxP): cu sistemul de monitorizare a mediului complet automat testo Saveris 1.
Data loggerele: trei serii de modele pentru o monitorizare cuprinzătoare
Timp de zeci de ani, data loggerele de la Testo au fost folosite în întreaga lume, acolo unde sunt necesare precizie, fiabilitate și flexibilitate. Diferitele serii de modele acoperă o gamă largă de aplicații. Ce au în comun înregistratoarele noastre de date? Pur și simplu vă oferă mai mult:
- Mai multă acuratețe: foarte precis de la -200 la +1000 °C
- Mai multă securitate: gestionare detaliată a alarmelor și stocare a datelor de măsurare chiar și atunci când bateria este descărcată
- Mai multă fiabilitate: înregistrare și documentare fără întreruperi a până la 2 milioane de valori măsurate, cu o durată de viață a bateriei de 8 ani
- Mai multe opțiuni: gamă extinsă de sonde de calitate de marcă, de la modelul de serie la cel personalizat
- Data logger testo 174
- Mic și compact pentru monitorizarea și maparea în depozite
- Pentru temperatură și umiditate
- Afișaj mare și port USB
- Programare și analiză cu ajutorul unui software gratuit
- Data logger testo 175
- Modele complete cu sonde integrate și conectabile
- Pentru temperatură și umiditate
- Afișaj mare și port USB
- Programarea și analiza cu ajutorul unui software gratuit
- Data logger testo 176
- Extrem de robust, special pentru a fi utilizat în medii dificile
- Stochează până la 2 milioane de citiri
- Până la 8 ani de viață a bateriei
- Programare și analiză cu ajutorul unui software gratuit
testo 174 data loggers
testo 175 data loggers
testo 176 data loggers
Other areas of application
Find out more about the measuring solutions that can support you in your laboratory, cleanroom and production processes.
Services and know-how
Full service for your logistics processes
Testo Industrial Services GmbH supports you in the form of expertise, measuring technology and documentation.
- Mappings for thermal sterilization, storage and transport.
- Service packages specifically adapted to your requirements
- For pragmatic implementation of the requirements placed on you
Which data logger is best for your application?
Download the comparison brochure now.
