Servicii de mapare, calificare și validare
Testo este unul dintre cei mai importanți producători de sisteme profesionale pentru monitorizarea condițiilor ambientale. Oferim soluții de măsurare ce cuprind de la uzualele înregistratoare de temperatură și umiditate până la sistemele de monitorizare continuă Saveris ce oferă posibilitatea de integrare a unor parametri suplimentari cum ar fi presiunea diferențială.
Partea de hardware este completată de software-uri dedicate, cum sunt software-ul testo Saveris CFR ce poate fi validat conform cerințelor din domeniul farmaceutic (GAMP, CFR 21 part 11 și Anexa 11) și oferă posibilitatea de analiză și raportare a datelor inclusiv piste de audit și ERES (înregistrări electronice/semnături electronice).
Testo România completează portofoliul de echipamente furnizate prin servicii de etalonare, mapare și calificare a spațiilor controlate termic. Testo ține pasul cu ultimele cerințe la nivel internațional în ceea ce privește bunele practici de producție, depozitare și transport iar astfel documentația aferentă studiilor de mapare, calificare și validare este la zi cu noile norme din domeniu.
Maparea
Incintele dedicate producției, depozitării și transportului bunurilor sensibile la temperatură și umiditate, cum ar fi produsele farmaceutice, cosmetice sau cele alimentare, trebuie caracterizate în scopul de a obține informații referitoare la stabilitatea condițiilor ambientale. Atunci când nu există o monitorizare continuă și sigură a acestor condiții, pot apărea situații nedorite ce afectează calitatea produselor și imaginea companiei.
Studiile de mapare a incintelor/echipamentelor includ mai multe aspecte:
- determinarea profilurilor de temperatură și umiditate relativă prin testări în condiții predefinite, pe perioade de timp prestabilite;
- identificarea ”punctelor critice” (punctul cel mai cald și punctul cel mai rece) în care este cel mai probabil să apară o deviație în cazul unui eveniment;
- profiluri de temperatură/umiditate în urma testărilor de vară și de iarnă;
- testări specifice prin simularea unor evenimente cum ar fi deschiderea ușilor sau întreruperea alimentării cu energie electrică;
- determinarea poziționării optime a senzorilor pentru monitorizarea continuă a parametrilor ambientali;
Pentru realizarea studiilor de mapare, Testo dispune de echipamente profesionale de precizie, etalonate, ce pot sa acopere o paletă extinsă de temperaturi (condiții normale, depozitare la rece, congelare). Prelucrarea datelor obținute se realizează cu ajutorul unui software certificat FDA 21 CFR partea 11.
Calificarea
În mediile de lucru reglementate GxP, spațiile utilizate pentru depozitare și transport trebuie să asigure condiții de temperatură uniforme și constante. Microclimatul este esențial pentru a menține calitatea produselor termolabile în timpul depozitării și transportului, parametrii acestuia fiind stabiliți și dovediți pe parcursul unui proces de calificare.
La baza calificării se află determinări ale distribuției temperaturii și umidității relative cât și teste specifice incintelor termice. Toate rapoartele de calificare oferite de Testo România conțin:
- calificarea instalării IQ (dovedește sub formă documentată că echipamentul a fost instalat conform cerințelor producătorului);
- calificarea operațională OQ (dovedește sub formă documentată că echipamentul fără încărcare funcționează conform scopului de utilizare);
- calificarea performanței PQ (dovedește sub formă documentată că echipamentul încărcat în condiții uzuale de exploatare funcționează conform scopului de utilizare).
Oferim servicii de calificare pentru următoarele:
- congelatoare (-60 °C), frigidere (2-8 °C, 8-15 °C), camere climatice (15-25 °C);
- depozite cu dimensiuni mici și mijlocii, cu dimensiuni mari, cu încărcare, etc;
- cutii termoizolante active și pasive;
- vehicule cu sistem de control al temperaturii destinate transportului de produse termolabile.
Validarea
Echipa Testo România oferă servicii de validare pentru sistemele de monitorizare a parametrilor ambientali ce sunt operate prin software-uri specifice . În industria farmaceutică, software-urile ce gestionează echipamentele de măsurare și monitorizare trebuie validate pentru a fi în conformitate cu cerințele referitoare la sistemele computerizate ale Anexei 11 și FDA 21 CFR Partea 11.
Pot fi validate atât sistemul de monitorizare testo Saveris Pharma cât și înregistratoarele de temperatură și umiditate testo 174, testo 175, testo 176 și testo 184 împreună cu software-urile dedicate sectorului farmaceutic.
O descriere detaliată a sistemul Testo Saveris Pharma, soluția completă în monitorizarea continuă a parametrilor ambientali, puteți găsi aici.
Procedura de validare este bazată pe indicațiile recomandărilor GAMP 5 și cuprinde următoarele documente:
- Întocmirea planului proiectului de validare (Validation Project Plan);
- Specificații funcționale (Functional Specification);
- Specificații de configurare (Configuration Specification);
- Analiza de risc conform metodologiei FMEA (Functional Risk Analysis);
- Test de acceptare la locație (Site Acceptance Test);
- Calificarea Instalării și Calificarea Operațională (Installation Qualification and Operational Qualification);
- Raportul de validare (Validation Report).
Datorită echipamentelor profesionale, departamentului de service specializat, laboratorului de etalonări, serviciilor complementare și, nu în ultimul rând consultanței de specialitate, aveți certitudinea că lucrând cu noi beneficiați de calitate, expertiză și profesionalism.
Implementarea cu succes al serviciilor de mapare
