Supervisión amplia de todos los parámetros del entorno relevantes para la auditoría
Auditorías, controles, normas: Solo hay pocos sectores económicos que se regulan y supervisan tan estrictamente como el sector farmacéutico. Como especialistas líderes en el mercado en tecnología de medición con casi 70 años de experiencia sabemos cuáles son los desafíos para su trabajo diario y sus procesos internos.
Nuestra solución completa: El sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma.
Sistema integral compuesta por sensores, software y servicios
Registro y documentación continuos de todos los parámetros de climatización relevantes para la auditoría
Conforme a GxP y 21 CFR parte 11
Con el sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma tendrá la certeza de que sus datos de medición se registran de forma segura y que las exigencias reguladoras se cumplen de modo fiable. Así es posible dedicarse con tranquilidad a las tareas realmente importantes teniendo la seguridad de haber tomado la decisión correcta.
Escalabilidad: testo Saveris Pharma se adapta a sus necesidades
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La función
Posibilidad de escalación discrecional: Con solo un sistema se supervisan diversos puntos de medición en distintas ubicaciones en todo el mundo sin inconvenientes y se confirman alarmas
Cockpit basado en navegador para un acceso independiente de la ubicación a los datos de medición y las alarmas
Sus ventajas
Mejor transparencia sobre los parámetros del entorno relevantes para GxP
Escalabilidad de local a global en solo un sistema para más flexibilidad
Acceso independiente de la ubicación para más eficiencia
Conformidad e integridad de los datos: En esto puede confiar
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Las funciones
Almacenamiento redundante de datos: Registrador de datos, Base y base de datos / Software
Excelente gestión de usuarios con autentificación
Audit Trail (Auditoría)
Elija entre dos paquetes de software:
Software PRO: Ideal para una monitorización del entorno automatizada y continua de diversas áreas, las cuales están sujetas a reglamentaciones menos estrictas
Software GxP: Validable según las directivas GAMP5 y conforme a la norma norteamericana 21 CFR parte 11 de la FDA así como los reglamentos GxP comunes. Ideal para entornos sujetos a regulaciones y auditorías legales estrictas, especialmente relacionadas con la industria farmacéutica
Sus ventajas
Conformidad con la norma FDA 21 CFR parte 11 y los reglamentos GxP
Posibilidad de validación del software (según GAMP5)
Documentación continua y segura contra manipulaciones
Sensores, software, servicios: Completamente seguros y sin preocupaciones
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Las funciones
Excelente fusión de hardware, software y servicios
Testo es su socio: Para la instalación, puesta en marcha, calibración y cualificación, incluyendo también la prestación de servicios específica para GxP como la validación, por ejemplo
Sus ventajas
Todo de un solo proveedor - con una persona de contacto para todos los temas relacionados con el proyecto
Componentes y prestaciones de servicio perfectamente sincronizados para efectos sinérgicos elevados
Amplia oferta de servicios:
Gestión de proyectos
Instalación y puesta en marcha
Site Acceptance Test
Mapping térmico y periódico
Calibración y recalibración
Validaciones de hardware y software, así como servicios de revalidación
Actualizaciones y copias de seguridad de software
Formaciones y capacitaciones
Línea de atención y servicios de instrumentos de sustitución
Juntos definimos su paquete de servicio individual testo Saveris Pharma.
El corazón del sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma
Funcionalidad testo UltraRange a través de un módulo de comunicación adicional
Gestión y análisis de los valores medidos hasta de 3.000 canales
Alerta conforme a GxP en caso de divergencias de los valores límite o incidentes críticos del sistema a través de LEDs integrados o transmisores de alarma conectados (vía relé)
Batería de emergencia integrada para la máxima seguridad de los datos en caso de apagones eléctricos y otras averías del sistema
Transmisor para la humedad y la presión diferencial
Integración de otros parámetros de medición físicos (p. ej. humedad o presión diferencial) en el sistema testo Saveris Pharma
Solución ideal para una exactitud máxima y para aplicaciones especiales (humedad elevada, humedad residual, etc.) en la tecnología de aire comprimido, secado y de climatización, así como en aplicaciones de salas blancas
El software testo Saveris Pharma está disponible en dos versiones:
Software PRO: Para una monitorización del entorno automatizada y continua de diversas áreas, las cuales están sujetas a reglamentaciones menos estrictas
Software GxP: Versión validable con Audit Trail, firmas electrónicas y niveles de usuario con distintos derechos de usuario (conformidad con 21 CFR parte 11)
Adicionalmente también está disponible el cockpit testo Saveris Pharma:
Interfaz de usuario intuitiva y basada en la web
Reconocimiento y confirmación de alarmas en todo momento, independientemente de la ubicación y desde cualquier dispositivo móvil (smartphone, tablet, PC)
Acceso a los datos independiente de la plataforma
Introducción de disposiciones individuales para una localización fácil y rápida de los puntos de medición y las alarmas
testo Saveris Pharma se emplea en laboratorios médicos, biotécnicos, químicos y farmacéuticos, así como en salas blancas. Nuestros clientes confían en el sistema para supervisar los importantes parámetros de climatización, cumplir con los elevados estándares de calidad y garantizar la trazabilidad.
testo Saveris Pharma convence en I&D por:
Control y supervisión fiables, automatizados y continuos de la temperatura, humedad y presión diferencial
Soporte para el cumplimiento de los distintos estándares de calidad internacionalmente vigentes tales como Buenas prácticas de laboratorio (BPL - en inglés: Good Laboratory Practice (GLP)) o la norma DIN EN ISO 17025
En estas condiciones ambientales y recintos se usa testo Saveris Pharma desde hace años:
Laboratorios (de investigación)
Salas blancas
Instalaciones para animales
Invernaderos
Cámaras de prueba de estabilidad
Biobancos
Bancos de sangre y de tejidos
Además, el sistema supervisa la temperatura y la humedad de instrumentos:
Refrigeradores, congeladores, refrigeradores de ultracongelación, aplicaciones de nitrógeno líquido
Otro equipo de laboratorio como baños de agua, por ejemplo
Producción segura de productos farmacéuticos sensibles
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Una de las aplicaciones más importantes de testo Saveris Pharma es la supervisión y documentación de las condiciones ambientales para la producción de medicamentos, fármacos, APIs, biofármacos, muestras de tejidos o productos medicinales.
testo Saveris Pharma convence en la producción por:
Documentación centralizada y continua de los datos medidos
Sistema de gestión de alarmas completo de reacción rápida en caso de incumplimiento del valor límite u otras divergencias críticas del sistema
Una solución integral compuesta por sensores, software y una prestación de servicios GxP global para salas blancas, producción, llenado aséptico, embalaje, almacenamiento temporal y final de APIs, excipientes y productos terminados
El sistema de monitorización ambiental validable cumple con el principio ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) y de este modo es conforme con la prescripción de la norma 21 CFR parte 11 para sistemas automatizados.
Más seguridad en el almacenamiento y el transporte
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No solo en la producción clientes de renombre confían en testo Saveris Pharma a nivel global - el sistema también se encuentra en los centros logísticos enlazados para cumplir los estándares internacionales.
A nuestros clientes les fascina que Testo no solo suministra el sistema para las aplicaciones logísticas, sino que también brinda apoyo completamente para la calibración, el mapping, la calificación y validación en los siguientes campos de aplicación:
Almacenes y centros de distribución
Recepción de mercancías
Almacenes de estantería elevada
Cámaras de refrigeración
Refrigeradores, congeladores, refrigeradores de ultracongelación, aplicaciones de nitrógeno líquido
En el sector de los servicios sanitarios testo Saveris Pharma se usa para no perjudicar la seguridad de los pacientes mediante una supervisión continua y una documentación conforme a las reglamentaciones y para reducir el riesgo de pérdidas de productos e incumplimientos de la conformidad:
En las salas de operación y en los consultorios de un hospital para supervisar medicamentos
En bancos de sangre y de tejidos para proteger las muestras
En salas blancas para condiciones ambientales conformes a las normas
En farmacias propias del hospital en las que se fabrican y almacenan medicamentos delicados
testo Saveris Pharma también se usa para la supervisión de la temperatura y la humedad de instrumentos en el sector de los servicios sanitarios:
Refrigeradores, congeladores, refrigeradores de ultracongelación, aplicaciones de nitrógeno líquido
Incubadoras
Certeza, seguridad, precisión: Sus ventajas con testo Saveris Pharma
Certeza
Asegure la integridad de sus datos y evite lagunas innecesarias en la documentación.
Transparencia
Controle los procesos en todo momento y reaccione inmediatamente si se dispara una alarma.
Eficiencia
Procesos más fluidos gracias a una mayor facilidad de manejo y a la adaptación del sistema al cliente.
Fiabilidad
Pase las auditorias con confianza, gracias a la solución fiable de un partner profesional.
"La obtención ininterrumpida de datos es un factor clave para nosotros. La elevada tasa de redundancia del sistema testo Saveris fué uno de los aspectos decisorios para elegir Testo y su solución como proveedor."
Operations Lead Inventory Manager de una de las Top 10 empresas farmacéuticas