Cualificación/validación

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Cualificación/validación

La cualificación y validación de las instalaciones y procesos basadas en riesgos garantizan de forma sostenible la estabilidad y resistencia de los procesos de producción y son obligatorias en las industrias relevantes GxP (sobre todo en el sector farmacéutico). Testo le brinda soporte para sus proyectos de cualificación y validación o asume la ejecución completa.

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Reto

  • Crear y realizar cualifiaciones/validaciones basadas en riesgos
  • Garantizar la calidad en los sectores regulados por GxP como el sector farmacéutico, tecnología médica y Life Sciences
  • Cumplir las especificaciones reguladoras:
    - AMG, AMWHV, MPG
    - Guías GMP EU
    - 21 CFR 210+211+11
    - Directrices EMA
    - ISO 13485

 

Solución/prestación

  • Concepción y asesoría para una cualificación y validación basadas en riesgos
  • Personal y soporte técnico más allá de las fases de cualificación y validación
  • Plan maestro e informe final
  • Gestión de riesgos según ICH Q9
  • Realización de todas las pruebas y mediciones
  • Documentación conforme a GxP
  • Coordinación del proyecto

Aspectos a nuestro favor

  • Servicio técnico individual y según las necesidades
  • Técnica de medición moderna y sistemas de documentación conformes a GxP con el cumplimiento óptimo de la conformidad

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Un sistema, todas las posibilidades

Aproveche la versatilidad del sistema de registro de datos testo Saveris:

  • Base central para almacenamiento y gestión de datos con conexión a PC
  • Software para PC para configuración del sistema
  • Registradores con conexión a la Base por radio o vía cable Ethernet
  • Sistema ampliable mediante Extenders o Converters para cubrir almacenes o salas de producción en distintos niveles o edificios.

Nuestro consejo: pídanos un asesoramiento personalizado sin compromiso de acuerdo a sus necesidades de medición y su infraestructura arquitectónica e informática.