La seguridad de los pacientes por encima de todo.
Su partner para la calidad y el cumplimiento legal del almacenamiento farmacéutico.
La seguridad es lo primero: instrumentos y soluciones de medición para el almacenamiento farmacéutico
Durante el almacenamiento de productos farmacéuticos se requiere un alto grado de concienciación respecto a la ley vigente para trabajar de forma segura y conforme a las normativas. Esto se debe a que las condiciones ambientales en los almacenes influyen sobre la eficiencia y la calidad de los productos farmacéuticos y, por consiguiente, en la salud de las personas.
Las soluciones de medición integrales y los data loggers Testo garantizan condiciones ambientales constantes de almacenamiento. De este modo es posible reaccionar a tiempo a las anomalías y respetar fiablemente los reglamentos relativos a las GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) y el 21 CFR parte 11.
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Soluciones de medición: monitorización de condiciones ambiente con los testo Saveris Farma y testo Saveris 2
Seguridad, fiabilidad y cumplimiento legal de las normativas son tres pilares en el almacenamiento de productos farmacéuticos.
Seguridad: la tecnología de medición utilizada debe garantizar que la calidad e integridad de los productos almacenados no está comprometida bajo ningún concepto.
Fiabilidad: los parámetros ambientales se deben monitorizar sin interrupciones: 24/365. Y en el caso de incumplimiento de valores límite, es obligatorio que se notifique al momento mediante alarmas.
Cumplimiento legal: tanto las condiciones de almacenamiento como la tecnología de medición usada deben cumplir con las normativas legales en vigor.
Testo ofrece dos soluciones de medición para cumplir con todos estos requerimientos: el testo Saveris Farma y el testo Saveris 2
testo Saveris Farma: sistema de monitorización de condiciones ambiente
Sistema de monitorización de condiciones ambiente totalmente automatizado que registra y analiza los parámetros relevantes, emite alarmas en caso de incumplimiento de valores límite y es la mejor herramienta para optimizar los procesos internos de su empresa.
- Sistema holístico: sensores, software y servicios
- Registro y documentación sin interrupción: todos los datos importantes para las auditorías del almacenamiento de fármacos bajo control en todo momento
- Adaptado a normativas: GxP y 21 CFR Parte 11
Data loggers WiFi y Cloud testo Saveris 2
Data loggers WiFi con transmisión de datos, gestión y análisis en el Testo Cloud. Dos modalidades de acceso al testo Cloud con distintas prestaciones: Basic (gratuita) y Advanced (de pago).
- Todos los valores medidos disponibles en todo momento y desde cualquier lugar mediante un dispositivo con conexión a Internet
- Emisión de alarma por e-mail (tamibén por SMS en modalidad Advanced) si se incumple algún valor límite
- Sin instalación de software: con un navegador y una conexión a internet es suficiente
Los servicios: validación, cualificación y mapeo
Los bienes y productos sensibles a la temperatura deben fabricarse, almacenarse y transportarse en instalaciones cualificadas, con equipos cualificados y utilizando procesos validados. Por eso, estos tres procesos de validación, cualificación y mapeo son particularmente importantes en estos casos. Entre otras cosas, los rangos de temperatura críticos pueden identificarse y monitorizarse específicamente para garantizar que la seguridad de los productos farmacéuticos almacenados no se vea comprometida en ningún momento.
Sin problemas, sin lagunas, sin preocupaciones: cualificación y mapeo de sus zonas de almacenamiento
Zonas críticas de temperatura en un almacén
Cerca de ventana y tragaluz
Cerca de puertas enrollables
Cerca de lámparas
Distancia a la salida de aire de ventilación
Distancia a la salida de aire de ventilación
Cerca de puertas
Directamente en la salida de aire de ventilación
Validación
El propósito de una validación es asegurar que se puedan garantizar los resultados esperados de un fabricante. Un proceso de validación tiene lugar en tres pasos:
- Definición de los resultados esperados y criterios de aceptación.
- Verificación y documentación de que el proceso consigue el resultado esperado.
- Determinación de la continuidad, repetibilidad y precisión del proceso validado.
Cualificación
La cualificación es el proceso para comprobar que los dispositivos y los instrumentos funcionan correctamente. De ese modo, la cualificación de un refrigerador o de un almacén de gran altura, por ejemplo, garantiza que se cumplan todas las condiciones ambientales prescritas.
Consecuentemente, los productos inestables o que requieran una conservación a baja temperatura representan un reto especial para las condiciones de almacenamiento.
Un mapping (o también mapeo) también forma parte de este paso del proceso.
Mapping
El mapping de temperatura identifica las zonas de su almacén, refrigerador y congelador que se encuentran dentro de los parámetros seguros para el almacenamiento de sus productos.
Además, durante el mapping se definen los límites de rendimiento de las instalaciones de climatización. Asimismo sirve para identificar puntos de control críticos en el refrigerador o en la zona de almacenamiento.
De este modo puede colocar perfectamente los puntos de medición de su sistema de monitorización teniendo bajo control todos los parámetros decisivos.
Estamos muy orgullosos de este logro:
El objetivo de la cooperación entre Testo y Grieshaber Logistics Group AG fue la implementación y consolidación del concepto GMP global para un nuevo almacén en Rheinfelden, Alemania.
Su partner de confianza para la validación, cualificación y mapeo: Testo Industrial Services
Testo Industrial Services es su proveedor de servicios líder en garantía de calidad y experiencia en validación, calificación y mapeo.
Más servicio y más seguridad para su empresa.
Testo Industrial Services le ayuda a monitorizar y garantizar condiciones ambientales uniformes en su almacén o sistema logístico. Desde mediciones individuales de distribución de temperatura o pruebas metrológicas hasta coordinación de proyectos y diseño conceptual de proyectos complejos.
Tres gamas de data loggers convencionales para la monitorización de condiciones ambiente
Desde hace mucho, los data loggers Testo se usan en todo el mundo allí donde se necesita registrar con gran exactitud, fiabilidad y versatilidad. Los distintos modelos cubren una amplia gama de aplicaciones. ¿Qué tienen en común nuestros registradores de datos? Pues que simplemente le ofrecen más:
- Más exactitud: incluso en rangos amplios de -200 a +1000 °C
- Más seguridad: memoria no volátil incluso cuando las pilas están agotadas
- Más fiabilidad: registro y documentación sin interrupciones de hasta 2 millones de valores y una autonomia de hasta 8 años
- Más opciones: amplia gama de sondas con la calidad habitual Testo, desde modelos de serie hasta hechos a medida
- Registrador de datos testo 174
- Pequeños y compactos, para medir temperatura y humedad
- Ideales para la supervisión y el mapeo en almacenes
- Pantalla LCD y conexión por interfaz específica
- Programación y análisis con el sofware Comsoft Basic (gratuito)
- Registrador de datos testo 175
- Distintos modelos con sensores integrados y externos
- Para registrar temperatura y humedad
- Gran pantalla y conexión por cable USB
- Programación y análisis con el sofware Comsoft Basic (gratuito)
- Registrador de datos testo 176
- Amplia gama, especiales para aplicaciones extremas
- Memoria para 2 millones de valores
- Duración de las pilas hasta 8 años
- Programación y análisis con el sofware Comsoft Basic (gratuito)
Registrador de datos testo 174
Registrador de datos testo 175
Registrador de datos testo 176
Otros ejemplos de aplicación
Aquí encontrará más información sobre las soluciones de medición que le brindan apoyo durante sus procesos en el laboratorio, salas blancas y en la producción.
Servicios y conocimientos
Servicios integrales para logística
Testo Industrial Services GmbH le brinda apoyo con experiencia, tecnología de medición y documentación.
- Mappings para la esterilización térmica, almacenamiento y transporte.
- Paquetes de servicio adaptados especialmente a sus necesidades
- Para la implementación pragmática de las exigencias requeridas de su parte
Conocimientos especializados
Su ventaja de conocimiento para tareas de medición:
- Whitepaper Monitorización de climatización de Testo
- Diccionario GxP de Testo
- Y muchas otras descargas
¿Cuál es su registrador de datos ideal?
Descargue ahora el folleto de comparación.
