Supervisión amplia de todos los parámetros del entorno relevantes para la auditoría
Ciencias de la vida: casi ningún otro sector está tan estrictamente regulado y monitoreado. Nuestras soluciones holísticas para monitorear las condiciones ambientales lo ayudan a cumplir siempre los estrictos requisitos reglamentarios de manera confiable:
- Tecnología de medición, software y servicios de un solo proveedor y perfectamente integrados
- Documentación completa
- Transparencia completa
Conocimientos especializados y descargas
testo Saveris Pharma: Funciones y ventajas
Parámetros de medición: testo Saveris Pharma supervisa estos parámetros
La función
Medición y documentación automatizadas y continuas de:
- Temperatura
- Humedad
- Presión diferencial
Otros parámetros pueden integrarse al sistema de modo flexible.
Sus ventajas
- Supervisión segura de los parámetros relevantes
- Mayor flexibilidad mediante una ampliación sencilla del sistema
Más seguridad: Completamente automatizado y esfuerzo mínimo
La función
- Registro, transferencia y almacenamiento totalmente automatizados de los valores medidos
- Alertas y documentación según la definición previa sin otros esfuerzos manuales
Sus ventajas
- Mayor seguridad mediante la automatización y la posibilidad de reacción en tiempo real
- Máxima fiabilidad gracias a un mínimo de intervenciones manuales necesarias
- Ahorro de tiempo y costes mediante una integración mínima de recursos
Alerta: En tiempo real y a través de distintos canales
La función
- Alarma en tiempo real en caso de incumplimiento del valor límite e incidentes críticos del sistema
- Señales de advertencia ópticas a los registradores de datos y la estación base
- Por SMS, correo electrónico y como notificación en su smartphone, tablet o PC
Sus ventajas
- Alerta y reacción en tiempo real: Intervención antes de que se produzcan daños
- Alerta independiente de la ubicación y acceso siempre y desde cualquier lugar
Escalabilidad: testo Saveris Pharma se adapta a sus necesidades
La función
- Posibilidad de escalación discrecional: Con solo un sistema se supervisan diversos puntos de medición en distintas ubicaciones en todo el mundo sin inconvenientes y se confirman alarmas
- Cockpit basado en navegador para un acceso independiente de la ubicación a los datos de medición y las alarmas
Sus ventajas
- Mejor transparencia sobre los parámetros del entorno relevantes para GxP
- Escalabilidad de local a global en solo un sistema para más flexibilidad
- Acceso independiente de la ubicación para más eficiencia
Conformidad e integridad de los datos: En esto puede confiar
Las funciones
- Almacenamiento redundante de datos: Registrador de datos, Base y base de datos / Software
- Excelente gestión de usuarios con autentificación
- Audit Trail (Auditoría)
Elija entre dos paquetes de software:
- Software PRO: Ideal para una monitorización del entorno automatizada y continua de diversas áreas, las cuales están sujetas a reglamentaciones menos estrictas
- Software GxP: Validable según las directivas GAMP5 y conforme a la norma norteamericana 21 CFR parte 11 de la FDA así como los reglamentos GxP comunes. Ideal para entornos sujetos a regulaciones y auditorías legales estrictas, especialmente relacionadas con la industria farmacéutica
Sus ventajas
- Conformidad con la norma FDA 21 CFR parte 11 y los reglamentos GxP
- Posibilidad de validación del software (según GAMP5)
- Documentación continua y segura contra manipulaciones
Sensores, software, servicios: Completamente seguros y sin preocupaciones
Las funciones
- Excelente fusión de hardware, software y servicios
- Testo es su socio: Para la instalación, puesta en marcha, calibración y cualificación, incluyendo también la prestación de servicios específica para GxP como la validación, por ejemplo
Sus ventajas
- Todo de un solo proveedor - con una persona de contacto para todos los temas relacionados con el proyecto
- Componentes y prestaciones de servicio perfectamente sincronizados para efectos sinérgicos elevados
- Amplia oferta de servicios:
- Gestión de proyectos
- Instalación y puesta en marcha
- Site Acceptance Test
- Mapping térmico y periódico
- Calibración y recalibración
- Validaciones de hardware y software, así como servicios de revalidación
- Actualizaciones y copias de seguridad de software
- Formaciones y capacitaciones
- Línea de atención y servicios de instrumentos de sustitución
Juntos definimos su paquete de servicio individual testo Saveris Pharma.
Modular y flexible: Listo para cualquier aplicación
Las funciones
- Como un kit de construcción modular, testo Saveris Pharma se adapta perfectamente a sus condiciones
- Estándares de comunicación soportados: WLAN, LAN y testo UltraRange (radio)
- Conexiones para diferentes sondas digitales y analógicas
- Sondas digitales con mantenimiento mínimo
- Señal de radio robusta e intensa con un alcance extraordinario
Sus ventajas
- Lo que desee hacer: El sistema se adapta y evoluciona simultáneamente
- Calibración de las sondas durante el servicio sin pérdida de datos
- Cobertura segura de todas las aplicaciones y rangos de medición
Backwards compatible: Innovation meets proven technology
Las funciones
- la nueva estación base de la tercera generación testo Saveris Pharma es perfectamente compatible con el sistema testo Saveris Pharma de la generación anterior
- No se requiere una sustitución de todo el sistema para usar la nueva Base
- Intercambio de nuevos componentes de hardware paso a paso
Sus ventajas
- Decisión segura: Servicio y actualizaciones posteriores a 2026
- Medición más eficiente: Integración de los nuevos registradores de datos testo Saveris Pharma
- Escalabilidad mejorada: Integración perfecta de hasta 1000 registradores de datos o 3000 canales de medición
- Más seguridad: Alerta por mensaje de texto a través de un receptor LTE
testo Saveris Pharma: Los componentes
Pulse sobre un componente del sistema para obtener más información sobre este
Los módulos de registradores de datos
Todos los módulos de registrador de datos pueden combinarse de modo flexible con los tres módulos de comunicación (WLAN, LAN, testo UltraRange).
- testo 150 TUC4: Cuatro conexiones para sondas digitales vía Testo Universal Connector
- testo 150 TC4: Cuatro conexiones para termopares para la aplicación bajo condiciones extremas
- testo 150 DIN2: Dos conexiones para sondas estándar vía miniDIN para el uso de la amplia gama de sondas de Testo
- testo 150 T1: Sensor de temperatura interno NTC para la supervisión de temperatura
Los módulos de comunicación
Los módulos de comunicación permiten el uso de diversas tecnologías de comunicación con los módulos de registrador de datos testo 150:
- Infraestructura existente (WLAN o LAN/Ethernet)
- Tecnología por radio para trayectos largos testo UltraRange
Luego de la puesta en marcha también es posible conectar e intercambiar los módulos de comunicación y de registrador de datos de manera flexible.
- El corazón del sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma
- Funcionalidad testo UltraRange a través de un módulo de comunicación adicional
- Gestión y análisis de los valores medidos hasta de 3.000 canales
- Alerta conforme a GxP en caso de divergencias de los valores límite o incidentes críticos del sistema a través de LEDs integrados o transmisores de alarma conectados (vía relé)
- Batería de emergencia integrada para la máxima seguridad de los datos en caso de apagones eléctricos y otras averías del sistema
La Gateway y la tecnología testo UltraRange
La Gateway
Punto de acceso y soporte de transferencia para la comunicación a través de la red de radio autónoma testo UltraRange con señales cifradas propias.
Tecnología por radio testo UltraRange
- Desarrollada para el uso en edificios
- Excelente alcance e intensidad de señal
- Según los requerimientos del cliente se actualizan los componentes conectados de forma inalámbrica
- Para la integración perfecta de otros parámetros de medición (p. ej. presión diferencial)
- Conexión 4 – 20 mA a través del módulo de registrador de datos testo 150 TUC4
- Interfaz estandarizada para una integración sencilla
Las sondas digitales y analógicas
Sondas de humedad y temperatura digitales y analógicas para mediciones de alta precisión de parámetros relevantes para GxP en un entorno regulado.
- Rangos de medición de -200 ... +1300°C para casi todos los escenarios posibles en el sector farmacéutico
- Cambio de las sondas digitales en segundos sin vacíos de datos en la documentación
- Fácil manejo e instalación
- Supervisión eficiente de la instalación con los contactos de puerta digitales
Transmisor para la humedad y la presión diferencial
- Integración de otros parámetros de medición físicos (p. ej. humedad o presión diferencial) en el sistema testo Saveris Pharma
- Solución ideal para una exactitud máxima y para aplicaciones especiales (humedad elevada, humedad residual, etc.) en la tecnología de aire comprimido, secado y de climatización, así como en aplicaciones de salas blancas
El software testo Saveris Pharma está disponible en dos versiones:
- Software PRO: Para una monitorización del entorno automatizada y continua de diversas áreas, las cuales están sujetas a reglamentaciones menos estrictas
- Software GxP: Versión validable con Audit Trail, firmas electrónicas y niveles de usuario con distintos derechos de usuario (conformidad con 21 CFR parte 11)
Adicionalmente también está disponible el cockpit testo Saveris Pharma:
- Interfaz de usuario intuitiva y basada en la web
- Reconocimiento y confirmación de alarmas en todo momento, independientemente de la ubicación y desde cualquier dispositivo móvil (smartphone, tablet, PC)
- Acceso a los datos independiente de la plataforma
- Introducción de disposiciones individuales para una localización fácil y rápida de los puntos de medición y las alarmas
testo Saveris: para todas las aplicaciones en el sector de las ciencias de la vida
Nuestra solución digital todo en uno para una gestión integral de la calidad.
Procesos perfectos y documentación cómoda
testo Saveris Pharma se emplea en laboratorios médicos, biotécnicos, químicos y farmacéuticos, así como en salas blancas. Nuestros clientes confían en el sistema para supervisar los importantes parámetros de climatización, cumplir con los elevados estándares de calidad y garantizar la trazabilidad.
testo Saveris Pharma convence en I&D por:
- Control y supervisión fiables, automatizados y continuos de la temperatura, humedad y presión diferencial
- Soporte para el cumplimiento de los distintos estándares de calidad internacionalmente vigentes tales como Buenas prácticas de laboratorio (BPL - en inglés: Good Laboratory Practice (GLP)) o la norma DIN EN ISO 17025
En estas condiciones ambientales y recintos se usa testo Saveris Pharma desde hace años:
- Laboratorios (de investigación)
- Salas blancas
- Instalaciones para animales
- Invernaderos
- Cámaras de prueba de estabilidad
- Biobancos
- Bancos de sangre y de tejidos
Además, el sistema supervisa la temperatura y la humedad de instrumentos:
- Refrigeradores, congeladores, refrigeradores de ultracongelación, aplicaciones de nitrógeno líquido
- Otro equipo de laboratorio como baños de agua, por ejemplo
Producción segura de productos farmacéuticos sensibles
Una de las aplicaciones más importantes de testo Saveris Pharma es la supervisión y documentación de las condiciones ambientales para la producción de medicamentos, fármacos, APIs, biofármacos, muestras de tejidos o productos medicinales.
testo Saveris Pharma convence en la producción por:
- Documentación centralizada y continua de los datos medidos
- Sistema de gestión de alarmas completo de reacción rápida en caso de incumplimiento del valor límite u otras divergencias críticas del sistema
- Una solución integral compuesta por sensores, software y una prestación de servicios GxP global para salas blancas, producción, llenado aséptico, embalaje, almacenamiento temporal y final de APIs, excipientes y productos terminados
El sistema de monitorización ambiental validable cumple con el principio ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) y de este modo es conforme con la prescripción de la norma 21 CFR parte 11 para sistemas automatizados.
Más seguridad en el almacenamiento y el transporte
No solo en la producción clientes de renombre confían en testo Saveris Pharma a nivel global - el sistema también se encuentra en los centros logísticos enlazados para cumplir los estándares internacionales.
A nuestros clientes les fascina que Testo no solo suministra el sistema para las aplicaciones logísticas, sino que también brinda apoyo completamente para la calibración, el mapping, la calificación y validación en los siguientes campos de aplicación:
- Almacenes y centros de distribución
- Recepción de mercancías
- Almacenes de estantería elevada
- Cámaras de refrigeración
- Refrigeradores, congeladores, refrigeradores de ultracongelación, aplicaciones de nitrógeno líquido
Certeza para hospitales y farmacias
En el sector de los servicios sanitarios testo Saveris Pharma se usa para no perjudicar la seguridad de los pacientes mediante una supervisión continua y una documentación conforme a las reglamentaciones y para reducir el riesgo de pérdidas de productos e incumplimientos de la conformidad:
- En las salas de operación y en los consultorios de un hospital para supervisar medicamentos
- En bancos de sangre y de tejidos para proteger las muestras
- En salas blancas para condiciones ambientales conformes a las normas
- En farmacias propias del hospital en las que se fabrican y almacenan medicamentos delicados
testo Saveris Pharma también se usa para la supervisión de la temperatura y la humedad de instrumentos en el sector de los servicios sanitarios:
- Refrigeradores, congeladores, refrigeradores de ultracongelación, aplicaciones de nitrógeno líquido
- Incubadoras
Certeza, seguridad, precisión: Sus ventajas con testo Saveris Pharma
Cumplimiento
Asegure la integridad de sus datos y evite vacíos innecesarios en la documentación.
Transparencia
Conserve una visión general en todo momento de sus procesos y reaccione de inmediato en caso de alarma.
Eficiencia
Procesos más eficientes gracias a la menor necesidad de capacitación y un sistema que cumpla exactamente con sus requisitos.
Confiabilidad
Pase auditorías con confianza: gracias a una solución confiable de un socio profesional.
“La continuación de los datos es absolutamente clave para nosotros. La alta tasa de redundancia del sistema testo Saveris fue uno de los factores clave en la selección como proveedor de Testo y su solución".
Jefe de operaciones Gerente de inventario de una de las 10 principales compañías farmacéuticas
Integridad de datos mediante una monitorización completamente automatizada de climatización en la industria farmacéutica.
Supervisión automatizada y segura de parámetros ambientales y de instrumentos.
Factores importantes para el almacenamiento de productos farmacéuticos y otras mercancías sensibles a la temperatura.
Seguridad elevada durante la supervisión de temperaturas críticas.
Existen muchas razones para el uso de sistemas de monitorización automatizados, especialmente en entornos sensibles.
La manera de cumplir con los requisitos del 21 CFR Part 11 de la FDA utilizando las soluciones digitales all-in-one Testo
Guía de referencia y ayuda para las personas relacionadas con las GMP.
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