La depozitarea produselor farmaceutice, este necesar un grad ridicat de conștientizare a conformității pentru a lucra în siguranță și în conformitate cu standardele. Acest lucru se datorează faptului că climatul interior din încăperile de depozitare are un efect asupra eficacității și calității produselor farmaceutice și, astfel, asupra sănătății oamenilor.
Soluțiile complementare de la Testo și sistemele de data loggere asigură menținerea constantă a climatului în depozitul dvs. Acest lucru vă permite să răspundeți la orice abatere în timp util și să respectați în mod fiabil reglementările care acoperă GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) și 21 CFR Partea 11.
Instrumente de măsurare și soluții integrate pentru facilități de depozitare
Exemplu de aplicație: depozitare conform GxP
Aflați ce este important atunci când vine vorba de stocarea produselor farmaceutice: descărcați acum un exemplu de aplicație
Monitorizarea IAQ: monitorizarea staționară a parametrilor de mediu
Soluția completă: sistemul de monitorizare a parametrilor ambientali testo Saveris Pharma
Monitorizare neîntreruptă în timpul depozitării – folosind un singur sistem.
- Sistem integrat cuprinzând senzori, software și servicii
- Înregistrare și documentare fără probleme a tuturor parametrilor IAQ relevanți pentru audit în momentul depozitării
- Conform cu GxP și 21 CFR partea 11
testo Saveris 2 sistemul radio de data loggere
Sistemul radio de data loggere testo Saveris 2 monitorizează și documentează condițiile ambientale din depozitele dvs.
- Acces la date de măsurare prin Cloud
- Poziționabil individual și extensibil
- Funcție de alarmă
Fără efort, fără lacune, fără griji: calificarea și maparea zonelor de depozitare
Intervale de temperatură critice în timpul depozitării
Aproape de fereastră și de luminator
În apropierea porților rulante
În apropierea lămpilor
Distanța până la gurile de ventilație
Distanța până la gurile de ventilație
În apropierea ușii
Direct la gurile de ventilație
Depozitarea bunurilor sensibile la temperatură este o sarcină responsabilă, reglementată de specificații stricte.
Data loggerele și serviciile de la Testo vă sprijină în îndeplinirea acestora în mod temeinic.
Mărfurile și produsele sensibile la temperatură trebuie să fie fabricate, depozitate și transportate în instalații calificate, cu echipamente calificate și folosind procese validate.
În acest caz, cele trei subprocese de validare, calificare și mapare au o importanță deosebită.
Validarea
Scopul validării este de a se asigura că rezultatele așteptate de un producător pot fi garantate. Un proces de validare se desfășoară în trei etape:
- Definirea rezultatelor așteptate și a criteriilor de acceptare.
- Verificarea și documentarea faptului că procesul oferă rezultatul așteptat.
- Determinarea continuității, repetabilității și acurateței procesului validat.
Calificarea
Calificarea este procesul prin care se demonstrează că instalațiile și echipamentele funcționează corect.
De exemplu, calificarea unui frigider sau a unui depozit cu rafturi înalte asigură că sunt îndeplinite toate condițiile de mediu prescrise. Produsele care necesită refrigerare sau care sunt instabile prezintă provocări deosebite atunci când vine vorba de depozitare.
O mapare (numită și mapare a temperaturii sau a climatului) face parte din această etapă a procesului.
Maparea
Maparea temperaturii identifică zonele din spațiile de depozitare, de refrigerare și de congelare care se află în parametrii de siguranță pentru păstrarea produselor dumneavoastră.
De asemenea, maparea determină limitele de performanță ale sistemelor de climatizare. Aceasta servește și la identificarea punctelor critice de control în zona de frigider sau de depozitare.
Acest lucru vă permite să poziționați în mod optim punctele de măsurare în sistemul de monitorizare și să supravegheați toți parametrii cheie.
Raport tehnic: Monitorizarea climatului interior în timpul depozitării și transportului produselor farmaceutice.
În acest raport tehnic, experții noștri au pregătit pentru dumneavoastră care sunt cerințe legale și tehnice relevante în logistica farmaceutică și ce mecanisme tehnice de monitorizare puteți utiliza pentru a asigura în mod fiabil o monitorizare continuă a mediului.
Maparea temperaturii și a climatului cu ajutorul tehnologiei de măsurare de la Testo: beneficiile dvs. cheie
Mai multă precizie
- Extrem de precisă de la -200 la +1000 °C
Mai multă siguranță
- Gestionarea completă a alarmelor
- Modele până la clasa de protecție IP68
- Stocarea datelor de măsurare, chiar și cu bateria descărcată
Mai multă fiabilitate
- Înregistrarea și documentarea neîntreruptă a datelor de măsurare
- Memorie pentru până la 2 milioane de citiri
- Durată de viață a bateriei de 8 ani
Mai multe opțiuni
- Gamă extinsă de sonde
- Calitatea brandului, de la modelele standard la cel personalizat
Senzori și servicii: expertiza în mapare de la Testo
- Data logger testo 174
- Mic și compact pentru monitorizarea și maparea în depozite
- Pentru temperatură și umiditate
- Afișaj mare și port USB
- Programare și analiză cu ajutorul unui software gratuit
- Data logger testo 175
- Modele complete cu sonde integrate și conectabile
- Pentru temperatură și umiditate
- Afișaj mare și port USB
- Programarea și analiza cu ajutorul unui software gratuit
- Data logger testo 176
- Extrem de robust, special pentru a fi utilizat în medii dificile
- Stochează până la 2 milioane de citiri
- Până la 8 ani de viață a bateriei
- Programare și analiză cu ajutorul unui software gratuit
testo 174 data loggers
testo 175 data loggers
testo 176 data loggers
Servicii de mapare și calificare
- Sprijin cu expertiză, tehnologie de măsurare și documentație
- De exemplu, pentru sterilizarea termică, depozitare și transport
- Pachete de servicii individuale pentru cerințele dumneavoastră
Alte domenii de aplicație
Aflați mai multe despre soluțiile de măsurare care vă pot sprijini în laboratoare, camere curate și procesele de producție.
Servicii și informații utile
Servicii complete pentru logistică
Testo România completează portofoliul de echipamente furnizat prin servicii de mapare și calificare a spațiilor controlate și prin servicii de validare a software-urilor ce sunt utilizate împreună cu sistemele de monitorizare.
Care data logger este potrivit?
Descărcați broșura gratuită și verificați care este data loggerul cel mai potrivit pentru aplicația dumneavoastră.