Există multe de învățat - darămite de ținut minte - atunci când vine vorba de provocarea de a steriliza alimentele sau produsele farmaceutice. Experții noștri au întocmit cele mai relevante informații pentru dumneavoastră în acest document.
Sterilizare: ce trebuie sa știți
- În timpul sterilizării, produsele alimentare sau farmaceutice sunt eliberate de microorganisme viabile.
- Pot apărea valori de temperatură și presiune de până la +134 °C sau 3,5 bar.
- Punerea în aplicare a timpului corect de sterilizare este crucială. Dacă timpul de sterilizare este prea scurt, germenii rămân în produs, dar dacă este prea lung, produsul poate fi deteriorat sau distrus.
- Parametrii cheie pentru sterilizare sunt valoarea letalității (valoarea F0) și durata etapei de reținere.
1. Etapa de încălzire
Creșterea temperaturii în autoclavă până la +121 °C, de exemplu. În funcție de produs, ciclurile de ventilație (cicluri pre-vid) sunt necesare.
2. Etapa de sterilizare / expunere
Temperatura de sterilizare este menținută pentru o perioadă definită (etapa de reținere) în timpul etapei de sterilizare / expunere. În funcție de produs, acest timp poate varia de la câteva secunde la câteva minute.
3. Etapa de răcire
Răcirea produsului până la temperatura de înlăturare. În funcție de produs, ciclurile cu uscare în vid pot fi de asemenea utilizate în această fază pentru a asigura uscarea unui produs.
- Dovezi fizice și biologice conform cărora metoda de sterilizare este potrivită pentru produs.
- Valabilitatea procedurii trebuie verificată în mod regulat, de ex. când vine vorba de sterilizarea cu abur în autoclave de către înregistratoarele de date de temperatură (rata de letalitate), înregistratoarele de date de presiune (calitatea aburului saturat) și indicatorii biologici.
- Poziționarea capătului sondei înregistratorului de date în nucleul articolului care este sterilizat.
- DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Anexa 1, Raport tehnic PDA nr. 1, nr. 26, 30, 61.
- Aceste standarde descriu cerințele pentru echipament, specificațiile pentru integrarea și eficacitatea proceselor, precum și metodele și procedurile pentru a garanta asigurarea calității la fabricarea produselor medicinale.
- Sistemul testo 190/191 format din înregistratoare de date, software și trusă multifuncțională.
- Interval de măsurare de la -50 până la +140 °C.
- Calcularea simplă a ratei de letalitate, a fazei de reținere și a calității aburului saturat prin software.
- O varietate de accesorii permit înregistratorului să fie poziționat optim în timpul măsurării temperaturii de bază.
În industria alimentară: sistemul de înregistrare a datelor testo 191 HACCP.
În industria farmaceutică: sistemul de înregistrare a datelor testo 190 CFR.
