Ao armazenar produtos farmacêuticos, um alto grau de conscientização de conformidade é necessário para trabalhar com segurança e de acordo com os padrões. Isso ocorre porque a climatização interna das salas de armazenamento afeta a eficácia e a qualidade dos produtos farmacêuticos e, portanto, a saúde das pessoas. As soluções completas da Testo, sistemas de data logger e data loggers garantem que o clima de sua instalação de armazenamento seja mantido constante. Isso permite que você responda a quaisquer desvios em tempo hábil e cumpra de forma confiável os regulamentos que abrangem GSP (Boas Práticas de Armazenamento), GDP (Boas Práticas de Distribuição) e CFR 21 Part 11.
Segurança dos pacientes desde o início.
Seu parceiro para qualidade e conformidade em armazenamento farmacêutico.
Exemplo de aplicação: armazenamento compatível com GxP
Descubra o que é importante quando se trata de armazenamento de produtos farmacêuticos: Baixe o exemplo de aplicativo agora.
As soluções completas: monitoramento ambiental com testo testo Saveris 1 e testo Saveris 2
Segurança, confiabilidade e conformidade com os padrões são importantes no armazenamento de produtos farmacêuticos.
Segurança: A tecnologia de medição usada deve garantir que o a qualidade e a integridade dos produtos armazenados não são comprometidas.
Confiabilidade: os parâmetros ambientais devem ser monitorados continuamente - 24 horas por dia. E em caso de violação de limites, é obrigatório o acionamento de um alarme.
Conformidade com as normas: Tanto as próprias condições de armazenamento quanto as soluções utilizadas para monitoramento devem estar de acordo com as normas vigentes padrões e diretrizes.
As duas soluções de monitoramento líderes do setor, testo Saveris 1 e testo Saveris 2, fornecem suporte automatizado e eficiente no cumprimento de seus requisitos regulamentares.
testo Saveris 1: Monitoramento ambiental totalmente automatizado
O sistema de monitoramento ambiental registra e analisa seus dados ambientais críticos, alerta imediatamente se os valores limite forem violados e pode ajudar a otimizar seus processos.
- Sistema holístico: sensores, software e serviços
- Registro e documentação perfeitos: Todos os parâmetros ambientais relevantes para auditoria no armazenamento de produtos farmacêuticos sob controle em todos os momentos
- Em conformidade com o padrão: GxP e 21 CFR Parte 1
testo Saveris 2: Sistema de registro de dados por rádio
- Todos os valores de medição à vista: a qualquer hora, em qualquer lugar e com qualquer dispositivo habilitado para internet
- Responda prontamente: Alarmes via SMS ou e-mail
- Simplesmente inicialize: Sem instalação de software - internet e navegador são suficientes.
Os serviços: validação, qualificação e mapeamento
Bens e produtos sensíveis a temperaturas devem ser fabricados, armazenados e transportados em instalações qualificadas, com equipamentos qualificados e utilizando processos validados. Aqui, os três subprocessos de validação, qualificaçãoe mapeamentosão de particular importância. Entre outras coisas, faixas críticas de temperatura podem ser identificadas e monitoradas especificamente para garantir que a segurança dos produtos farmacêuticos armazenados não seja comprometida a qualquer momento.
Sem esforço, sem lacunas, sem preocupações: Qualificação e mapeamento de suas áreas de armazenamento
Faixas de temperatura críticas no armazenamento
Perto da janela e claraboia
Perto das docas
Perto de lâmpadas
Distância até a saída de ventilação
Distância até a saída de ventilação
Perto da porta
Diretamente na saída de ventilação
O armazenamento de mercadorias sensíveis à temperatura é uma tarefa responsável regulada por especificações rígidas.
Os data loggers e serviços da Testo ajudam você a cumpri-los conscientemente.
Bens e produtos sensíveis a temperaturas devem ser fabricados, armazenados e transportados em instalações qualificadas, com equipamentos qualificados e usando processos validados.
Aqui, os três subprocessos de validação, qualificação e mapeamento são de particular importância.
Validação
O objetivo da validação é garantir que os resultados esperados pelo fabricante possam ser garantidos. Um processo de validação ocorre em três etapas:
- Definição dos resultados esperados e critérios de aceitação.
- Verificação e documentação de que o processo entrega o resultado esperado.
- Determinação da continuidade, repetibilidade e precisão do processo validado.
Qualificação
Qualificação é o processo de demonstrar que as instalações e equipamentos estão funcionando corretamente.
Por exemplo, a qualificação de um refrigerador ou de um armazém alto garante que todas as condições ambientais prescritas sejam atendidas. Produtos que requerem refrigeração ou são instáveis apresentam desafios específicos quando se trata de armazenamento.
Um mapeamento (também chamado de mapeamento de temperatura ou clima) faz parte desta etapa do processo.
Mapeamento
O mapeamento de temperatura identifica as zonas de suas áreas de armazenamento, refrigeração e freezer que estão dentro dos parâmetros seguros para manter seus produtos.
Além disso, o mapeamento determina os limites de desempenho dos sistemas de ar condicionado. Também serve para identificar pontos críticos de controle no refrigerador ou na área de armazenamento.
Isso permite que você posicione os pontos de medição de maneira ideal em seu sistema de monitoramento e fique de olho em todos os parâmetros-chave.
Estamos orgulhosos disso:
O objetivo da cooperação entre a Testo e o Grieshaber Logistics Group AG foi a criação e estabelecimento de um conceito geral de GMP para um novo armazém em Rheinfelden, Alemanha.
Mapeamento de temperatura e clima com tecnologia de medição da Testo: Seus principais benefícios
Maior precisão
- Alta precisão de -200 a +1000 °C
Mais segurança
- Gestão abrangente de alarmes
- Modelos até classe de proteção IP68
- Armazenamento de dados de medição, mesmo com bateria vazia
Mais confiabilidade
- Gravação ininterrupta e documentação de seus dados de medição
- Memória para até 2 milhões de leituras
- Até 8 anos de duração da bateria
Mais opções
- Extensa gama de sondas
- Qualidade de marca desde o modelo standard ao personalizado
Os data loggers: três séries de modelos para monitoramento abrangente
Durante décadas, os data loggers da Testo têm sido usados em todo o mundo onde precisão, confiabilidade e flexibilidade são necessárias. As diferentes séries de modelos cobrem uma ampla gama de aplicações. O que nossos data loggers têm em comum? Eles simplesmente oferecem mais:
- Mais precisão: Altamente preciso de -200 a +1000 °C
- Mais segurança: Gerenciamento detalhado de alarmes e armazenamento de dados de medição mesmo quando a bateria está vazia
- Mais confiabilidade: Registro e documentação contínuos de até 2 milhões de valores medidos com 8 anos de duração da bateria
- Mais opções: Extensa gama de sondas em qualidade de marca, desde modelos de série até personalizados
- Data logger testo 174
- Pequeno e compacto para monitoramento e mapeamento em armazéns
- Para temperatura e umidade
- Tela grande e porta USB
- Programação e análise usando software livre
- Data logger testo 175
- Modelos flexíveis com sondas integradas e conectáveis
- Para temperatura e umidade
- Tela grande e porta USB
- Programação e análise usando software livre
- Data logger testo 176
- Extremamente robusto, especialmente para uso em ambientes difíceis
- Armazena até 2 milhões de leituras
- Até 8 anos de duração da bateria
- Programação e análise usando software livre
testo 174 data loggers
testo 175 data loggers
testo 176 data loggers
Outras áreas de aplicação
Descubra mais sobre as soluções de medição que podem apoiá-lo em seus processos de laboratório, sala limpa e produção.
Serviços e know-how
Serviço completo para seus processos logísticos
A Testo Industrial Services oferece suporte na forma de experiência, tecnologia de medição e documentação.
- Mapeamentos para esterilização térmica, armazenamento e transporte.
- Pacotes de serviço especificamente adaptados às suas necessidades
- Para uma implementação pragmática dos requisitos impostos a você
Conhecimento especializado
Ganhe uma vantagem competitiva quando se trata de realizar tarefas de medição:
- Monitoramento e documentação da qualidade do ar interior
- Dicionário GxP
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