Centralno praćenje parametara iz okoline koji su relevantni za reviziju
Revizije, provjere, standardi: Malo je komercijalnih područja koja su tako strogo regulirana i nadzirana kao farmaceutski sektor.
Kao vodeći stručnjak za mjernu tehnologiju s gotovo 70 godina iskustva, znamo koje izazove uključuje vaš svakodnevni rad i unutarnji procesi.
Naše potpuno rješenje: Sustav za praćenje okoliša testo Saveris Pharma.
- Holistički sustav koji sadrži senzore, softver i usluge
- Neprimjetno bilježenje i dokumentiranje svih parametara okoliša relevantnih za reviziju
- U skladu sa GxP i 21 CFR Dio 11
Uz sustav nadzora okoliša testo Saveris Pharma, imate sigurnost da su vaši podaci o mjerenjima zabilježeni na siguran način i da su regulatorni zahtjevi pouzdano ispunjeni. A s dobrim znanjem da ste donijeli ispravnu odluku, možete se koncentrirati na zaista profitabilne zadatke.
Stručno znanje i preuzimanja
Parametri mjerenja: testo Saveris Pharma prati ove parametre
Funkcija
Automatsko i neprekidno mjerenje i dokumentiranje sljedećih parametara:
- Temperatura
- Vlažnost
- Diferencijalni tlak
Daljnji parametri mogu se fleksibilno integrirati u sustav.
Vaše prednosti
- Pouzdano praćenje relevantnih parametara
- Više fleksibilnosti zahvaljujući lakom proširenju sustava
Više sigurnosti: Potpuno automatski i s minimalnim naporima
Funkcija- Potpuno automatsko bilježenje, prijenos i pohranjivanje mjernih vrijednosti
- Alarmi i dokumentacija prema unaprijed podešenim postavkama, bez ručnog napora
Vaše prednosti
- Više sigurnosti zahvaljujući automatizaciji i mogućnosti reagiranja u stvarnom vremenu
- Najviša moguća razina pouzdanosti zahvaljujući minimalnom broju ručno potrebnih radnji
- Ušteda troškova i vremena zahvaljujući maloj uključenosti resursa
Alarmi: U stvarnom vremenu i putem različitih kanala
Funkcija
- Alarmi u stvarnom vremenu u slučaju kršenja granične vrijednosti i kritičnih događaja u sustavu
- Optički signali upozorenja na uređajima za bilježenje podataka i baznoj stanici
- SMS-om, e-poštom, kao i putem obavijesti na pametnom telefonu, tabletu ili računalu
Vaše prednosti
- Alarmi i reakcija u stvarnom vremenu: Intervencija prije nastanka štete
- Alarmi i pristup neovisni o lokaciji i pristup uvijek i s bilo kojeg mjesta
Skalabilnost: testo Saveris Pharma prilagođava se vašim potrebama
Funkcija
- Neograničena skalabilnost: Sa samo jednim sustavom bez napora nadgledate brojna mjerna mjesta na različitim mjestima širom svijeta i prepoznajete alarme
- Nadzorna ploča koja koristi preglednik za neovisni pristup mjernim podacima i alarmima
Vaše prednosti
- Najbolja moguća transparentnost parametara okoliša relevantnih za GxP
- Skalabilnost s lokalnog na globalno u samo jednom sustavu, za veću fleksibilnost
- Pristup neovisan o lokaciji za veću učinkovitost.
Sukladnost i integritet podataka: Možete računati na to
Funkcije - Spremanje suvišnih podataka: Uređaj za bilježenje podataka, baza i podatkovna baza / softver
- Snažno upravljanje korisnicima s autentifikacijom
- Trag revizije
Odaberite između dva softverska paketa:
- PRO softver: Idealno za automatizirano i neprimjetno praćenje okoliša na područjima koja se presijecaju i koja podliježu manje strogim propisima
- GxP softver: Validirano u skladu s GAMP5 propisima i u skladu s američkim FDA-om 21 CFR, dio 11, kao i uobičajenim GxP smjernicama. Idealno za strogo regulirana i revidirana okruženja, posebno koja uključuju farmaceutsku industriju.
Vaše prednosti
- Usklađenost i sukladnost s FDA 21 CFR dio 11 i smjernicama GxP
- Softver koji se može provjeriti (prema GAMP5)
- Neprekinuta i neovlaštena dokumentacija
Senzori, softver, usluge: Sigurno, bez brige
Funkcije - Izvrsna fuzija hardvera, softvera i usluga
- Testo je vaš partner: U instalaciji, puštanju u rad, kalibraciji i kvalifikaciji, do usluga specifičnih za GxP, poput provjere valjanosti
Vaše prednosti
- Sve od jednog davatelja – s jednim kontaktnim partnerom za sve teme povezane s projektom
- Komponente i usluge savršeno koordinirani za više sinergijskih učinaka
- Opsežna ponuda usluga:
- Upravljanje projektom
- Ugradnja i puštanje u rad
- Test prihvatljivosti na lokaciji
- Termičko i periodično mapiranje
- Kalibracija i rekalibracija
- Provjera hardvera i softvera, kao i usluge ponovne provjere valjanosti
- Ažuriranja softvera kao i sigurnosne kopije hardvera
- Trening
- Usluga telefonske linije i mjenjačnice
Zajedno definiramo vaš individualni paket usluga testo Saveris Pharma.
Modular and flexible: Ready for every application
Funkcije - Poput modularnih gradivnih blokova, testo Saveris Pharma savršeno se prilagođava vašim uvjetima
- Podržani komunikacijski standardi: WLAN, LAN i testo UltraRange (radio)
- Priključci za razne digitalne i analogne sonde
- Digitalne sonde s minimalnim naporom oko servisiranja
- Robustan, jak radio signal s izvanrednim dometom
Vaše prednosti
- Što god namjeravate učiniti: Sustav se prilagođava i raste sa zadatkom
- Kalibracija sonde tijekom nastavka rada bez gubitka podataka
- Sigurno pokrivanje svih aplikacija i mjernih područja
Backwards compatible: Innovation meets proven technology
Funkcije
- Kompatibilnost nove bazne stanice treće generacije testo Saveris Pharma s prethodnom generacijom sustava testo Saveris Pharma nije problem
- Zamjena cijelog sustava nije potrebna kako bi se koristila nova baza
- Daljnja zamjena novih hardverskih komponenti korak po korak
Vaše prednosti
- Sigurna odluka: Usluga i ažuriranja nakon 2026.
- Učinkovitije mjerenje: Integracija novih modularnih uređenje za bilježenje podataka testo Saveris Pharma
- Poboljšana skalabilnost. Glatka integracija do 1000 uređaja za bilježenje podataka i 3000 mjernih kanala
- Više sigurnosti: Pouzdani SMS alarmi putem LTE sticka
testo Saveris Pharma: Komponente
Kliknite na komponentu sustava kako biste saznali više
Moduli uređaja za bilježenje podataka
Svaki uređaj za bilježenje podataka može se fleksibilno kombinirati s tri komunikacijska modula (WLAN, LAN, testo UltraRange)
- testo 150 TUC4: Četiri veze za digitalne sonde putem Testo univerzalnog konektora
- testo 150 TC4: Četiri priključka za termoparove za primjenu u ekstremnim uvjetima
- testo 150 DIN2: Dva priključka za standardne sonde putem miniDIN-a za korištenje sveobuhvatne Testo sonde
- testo 150 T1: Unutarnji NTC temperaturni senzor za nadzor temperature
Komunikacijski moduli omogućuju upotrebu različitih komunikacijskih tehnologija s testo 150 modulima za pohranu podataka:
- Postojeća infrastruktura (WLAN ili LAN/Ethernet)
- testo UltraRange radijska tehnologija velikog dometa
Čak i nakon puštanja u rad, komunikacijski moduli i moduli za pohranu podataka mogu se fleksibilno međusobno povezivati i razmjenjivati.
- Srce sustava za praćenje okoliša testo Saveris Pharma
- testo UltraRange funkcionalnost putem dodatnog komunikacijskog modula
- Upravljanje i analiza mjernih vrijednosti do 3000 kanala
- Alarmi kompatibilni sa GxP u slučajevima kršenja granične vrijednosti ili kritičnih događaja sustava putem integrirane LED lampice ili povezanog davatelja usluga alarma (putem releja)
- Integrirana baterija za nuždu za najveću sigurnost podataka u slučaju prekida napajanja ili drugih kvarova u sustavu
Pristupnik i testo UltraRange tehnologija
Pristupnik Podrška pristupnoj točki i prijenosu za komunikaciju putem neovisne radio mreže testo UltraRange sa signalima zaštićenima šifrom.
testo UltraRange radio tehnologija
- Razvijeno za upotrebu u zgradama
- Izvrsni domet i robusnost signala
- Ovisno o željama kupca, povezane se komponente bežično ažuriraju
- Za glatku integraciju ostalih mjernih parametara (npr. diferencijalni tlak)
- 4 - 20 mA veza putem testo 150 TUC4 modula za pohranu podataka
- Standardizirano sučelje za jednostavnu integraciju
Digitalne i analogne sonde
Digitalne i analogne sonde za temperaturu i vlažnost za visoko precizna mjerenja parametara relevantnih za GxP u reguliranom okruženju.
- Područje mjerenja od -200 do +1300 °C za gotovo sve moguće scenarije u farmaceutskom sektoru
- Zamjena sonde u sekundi bez praznina u dokumentaciji
- Jednostavno rukovanje i ugradnja
- Učinkovit nadzor sustava s vratima s digitalnim kontaktom
Predajnik za vlagu i diferencijalni tlak
- Integracija daljnjih fizičkih parametara mjerenja (npr. vlage ili diferencijalnog tlaka) u sustav testo Saveris Pharma
- Idealno rješenje za najveću preciznost i za posebne primjene (visoka vlažnost, u tragovima, itd.) u komprimiranom zraku, tehnologiji sušenja i klimatizacije, kao i u primjenama u čistim sobama
Softver testo Saveris Pharma dostupan je u dvije različite verzije:- PRO softver: Za automatizirano i neprimjetno praćenje okoliša na područjima koja se presijecaju i koja podliježu manje strogim propisima
- GxP softver: Verzija koja se može provjeriti s Audit Trail-om, elektroničkim potpisima i korisničkim razinama s različitim korisničkim pravima (sukladnost s 21 CFR, dio 11)
Uz to je dostupna i nadzorna ploča testo Saveris Pharma:
- Internetsko i intuitivno korisničko sučelje
- Identificirajte i prepoznajte alarme u bilo kojem trenutku, neovisno o lokaciji i s bilo kojeg krajnjeg uređaja (pametni telefon, tablet, računalo)
- Pristup podacima neovisan o platformi
- Integracija pojedinačnih tlocrta za jednostavnu i brzu lokalizaciju mjernih mjesta i alarma
testo Saveris: Različite primjene u Life Science sektoru
Smooth processes and convenient documentation
testo Saveris Pharma koristi se u medicinskim, biotehničkim, kemijskim i farmaceutskim laboratorijima i čistim prostorijama. Naši kupci ovise o sustavu kako bi nadzirali važne ekološke parametre, održavali visoke standarde kvalitete i osigurali sljedivost.
testo Saveris Pharma u istraživačkim i razvojnim značajkama:
- Pouzdane, automatske i kontinuirane provjere i praćenje temperature, vlage i diferencijalnog tlaka
- Podrška u poštivanju različitih međunarodno valjanih standarda kvalitete, kao što su dobra laboratorijska praksa (GLP) ili DIN EN ISO 17025
testo Saveris Pharma godinama se koristi u sljedećim uvjetima okoliša i prostorijama:
- (Istraživački) laboratoriji
- Čiste sobe
- Objekti za životinje
- Staklenici
- Komore za ispitivanje stabilnosti
- Bio-banke
- Banke krvi i tkiva
Uz to, sustav nadzire temperaturu i vlažnost uređaja:
- Hladnjaci, zamrzivači, ultra duboki zamrzivači, primjene s tekućim dušikom
- Ostala laboratorijska oprema, kao što su vodene kupke
Sigurna proizvodnja osjetljivih lijekova
Jedna od najvažnijih primjena testo Saveris Pharma je praćenje i dokumentiranje okolišnih uvjeta u proizvodnji lijekova, API-ja, bio-lijekova, uzoraka tkiva ili medicinskih proizvoda.
U proizvodnji testo Saveris Pharma sadrži:- Centralna i neprekinuta dokumentacija mjernih podataka
- Sveobuhvatno upravljanje alarmom za brzu reakciju u slučajevima kršenja granične vrijednosti ili drugih kritičnih odstupanja sustava
- Holističko rješenje koje sadrži senzore, softver i sveobuhvatne GxP usluge za čiste sobe, proizvodnju, aseptično punjenje, pakiranje, privremeno i konačno skladištenje API-ja, pomoćnih tvari i gotovih proizvoda
Sustav za nadzor okoliša koji se može provjeriti odgovara principu ERES (elektronički zapisi, elektronički potpisi) i stoga je sukladan zahtjevima 21. CFR-a, dio 11 za automatizirane sustave
Više sigurnosti u spremanju i transportu
Poznati kupci širom svijeta ovise o testo Saveris Pharma sustavu, ne samo u proizvodnji - sustav se također nalazi u povezanim logističkim centrima kako bi se pridržavao međunarodnih standarda.
Naši su kupci oduševljeni što Testo ne nudi samo sustav za logističke primjene, već ih u potpunosti podržava u kalibraciji, mapiranju, kvalificiranju i validaciji u sljedećim područjima primjene:
- Skladišta i distributivni centri
- Dolazna roba
- Skladište s regalima
- Rashladne sobe
- Hladnjaci, zamrzivači, ultra duboki zamrzivači, primjene s tekućim dušikom
Sigurnost za bolnice i ljekarne
testo Saveris Pharma koristi se u zdravstvenom sektoru radi zaštite sigurnosti pacijenata i smanjenja rizika od gubitka proizvoda i kršenja usklađenosti, putem neprekinute dokumentacije koja je u skladu s propisima.
- U operacijskim dvoranama i prostorijama za liječenje u bolnici za praćenje lijekova
- Za zaštitu uzoraka u bankama krvi i tkiva
- Za uvjete okoliša koji ispunjavaju norme u čistim sobama
- U internim ambulantama u kojima se proizvode i čuvaju osjetljivi lijekovi
testo Saveris Pharma također se koristi u zdravstvenom sektoru za praćenje temperature i vlage u uređajima:
- Hladnjaci, zamrzivači, ultra duboki zamrzivači, primjene s tekućim dušikom
- Inkubatori
Točnost, sigurnost, preciznost: Vaše prednosti uz testo Saveris Pharma sustav
Sukladnost
Osigurajte integritet svojih podataka i izbjegavajte nepotrebne praznine u dokumentaciji.
Transparentnost
Uvijek imajte pregled nad svojim procesima i odmah reagirajte u slučajevima upozorenja.
Učinkovitost
Učinkovitiji procesi zahvaljujući manjoj potrebi za obukom i sustavu koji točno ispunjava vaše potrebe.
Pouzdanost
Prođite revizije sa samopouzdanjem: Zahvaljujući pouzdanom rješenju profesionalnog partnera.
"Kontinuitet podataka za nas je apsolutno ključan. Velika stopa redundantnosti sustava testo Saveris bio je jedan od ključnih čimbenika pri odabiru Testa i njegovog rješenja kao dobavljača. "
Glavni operativni upravitelj inventara jedne od 10 vodećih farmaceutskih tvrtki
Sve što trebate znati: Kompaktno sažeto.
Udovoljavanje zahtjevima FDA 21, dio 11.
Pogotovo u osjetljivim okruženjima postoji mnogo razloga za korištenje automatiziranih sustava praćenja.
Kako udovoljiti zahtjevima američke zdravstvene vlasti, 21. zbirka Saveznih propisa, Dodatak 11, koristeći digitalna sveobuhvatna rješenja tvrtke Testo.
Kompaktni priručnik i radna pomoć za sve koji se pridržavaju dobre proizvodne prakse.
Želite li osobne konzultacije?
