Aby účinkovala léčiva bezpečně a v souladu s normami, je při jejich skladování vyžadován vysoký stupeň povědomí o dodržování předpisů. Důvodem je, že vnitřní klima ve skladovacích prostorách má vliv na účinnost a kvalitu léčiv a tím i na zdraví lidí.
Řešení Testo - vše v jednom, systémy záznamníků dat a záznamníky dat zajišťují konstantní klima ve Vašem skladovacím prostoru. To Vám umožní včas reagovat na jakékoliv odchylky a spolehlivě dodržovat předpisy týkající se GSP (správná skladovací praxe), GDP (správná distribuční praxe) a 21 CFR části 11.
Měřicí přístroje a univerzální řešení pro skladovací prostory
Příklad použití: Sklad v souladu s GxP
Zjistěte, co je důležité pro skladování léčiv: Stáhněte si nyní příklad použití.
Monitorování klimatických veličin: Stacionární monitorování veličin okolního prostředí
Řešení typu "vše v jednom": Systém monitorování prostředí testo Saveris pro farmacii
Nepřetržité monitorování během skladování - pomocí jednoho systému.
- Integrovaný systém zahrnující senzory, software a služby
- Plynulý záznam a dokumentace všech klimatických veličin relevantních pro audit při skladování léčiv
- Soulad s GxP a 21 CFR částí 11
Systém bezdrátových záznamníků dat testo Saveris 2
Bezdrátový záznamník dat testo Saveris 2 monitoruje a dokumentuje okolní podmínky ve Vašem skladu.
- Přístup k naměřeným datům prostřednictvím cloudu
- Individuálně umístitelné a rozšiřitelné
- Funkce alarmu
Bez námahy, bez hluchých míst, bez starostí: kvalifikace a mapování skladových prostor
Kritické rozsahy teplot při skladování
V blízkosti oken
Blízko vrat
Blízko osvětlení
V blízkosti větracích otvorů
Blízko výstupu ventilace
Blízko dveří
Přímo u větracího otvoru
Skladování zboží citlivého na teplotu je zodpovědný úkol, který se řídí přísnými specifikacemi.
Záznamníky a služby společnosti Testo vám pomohou tyto požadavky svědomitě plnit.
Zboží a produkty citlivé na teplotu musí být vyráběny, skladovány a přepravovány v k tomu určených zařízeních, s kvalitním vybavením a za použití ověřených postupů.
Zde mají zvláštní význam tři dílčí procesy: validace, kvalifikace a mapování.
Validace
Účelem validace je zajistit, aby bylo možné zaručit výsledky očekávané výrobcem. Proces validace má tři kroky:
- Definice očekávaných výsledků a kritérií přijatelnosti.
- Ověření a dokumentace, že proces přináší očekávaný výsledek.
- Stanovení kontinuity, opakovatelnosti a přesnosti validovaného procesu.
Kvalifikace
Kvalifikace je proces prokazování správného fungování zařízení a vybavení.
Například kvalifikace chladničky nebo regálového skladu zajišťuje, že jsou splněny všechny předepsané podmínky. Produkty vyžadující chlazení nebo jsou nestabilní, představují při skladování zvláštní výzvu.
Součástí tohoto kroku procesu je mapování (nazývané také teplotní nebo klimatické mapování).
Mapování
Mapování teplot slouží k určení zón ve skladovacích, chladicích a mrazicích prostorách, které vykazují parametry bezpečné pro skladování Vašich produktů.
Mapování dále stanovuje výkonnostní limity klimatizačních systémů. Slouží také k určení kritických kontrolních bodů v chladicím nebo skladovacím prostoru.
To Vám umožní optimálně rozmístit měřicí body v monitorovacím systému a sledovat všechny klíčové parametry.
Znalecký posudek: Monitorování životního prostředí při skladování a přepravě léčivých přípravků
V této technické zprávě pro vás naši odborníci připravili, jaké právní a technické požadavky jsou relevantní ve farmaceutické logistice a jaké monitorovací mechanismy můžete použít, abyste spolehlivě zajistili bezproblémové monitorování životního prostředí.
Mapování teploty a klimatu pomocí měřicí techniky od společnosti Testo: klíčové výhody
Větší přesnost
- Vysoká přesnost od -200 do +1000 °C
Větší bezpečnost
- Komplexní správa alarmů
- Modely s krytím až IP68
- Ukládání naměřených dat i při vybité baterii"
Větší spolehlivost
- Nepřetržité zaznamenávání a dokumentace naměřených dat
- Paměť až pro 2 miliony měření
- Životnost baterie 8 let
Větší výběr
- Dlouhý dosah sond
- Značková kvalita od standardních modelů až po zakázkovou výrobu
Služby a senzory: Testo Váš specialista na mapování
- Záznamník testo 174
- Malé a kompaktní pro monitorování a mapování ve skladech
- Pro teplotu a vlhkost
- Velký displej a USB port
- Programování a analýza pomocí bezplatného softwaru
- Záznamníky testo 175
- Komplexní modely s integrovanými a připojitelnými sondami
- Pro teplotu a vlhkost
- Velký displej a USB port
- Programování a analýza pomocí bezplatného softwaru
- Záznamník testo 176
- Extrémně robustní, speciálně pro použití v drsném prostředí.
- Paměť až po 2 miliony měření
- Životnost baterie až 8 let
- Programování a analýza pomocí bezplatného softwaru
testo 174 data loggers
testo 175 data loggers
testo 176 data loggers
Životnost baterie až 8 let
- Podpora v podobě odborných znalostí, měřicí techniky a dokumentace
- Například pro tepelnou sterilizaci, skladování a přepravu
- Individuální balíčky služeb na míru
Kontaktujte nás
Máte nějaké otázky?
Kontaktujte nás, rádi Vám pomůžeme.
Testo Česká republika: Váš servisní partner pro přepravu a skladovou kvalifikaci
Kvalifikace pro skladování a přepravu zajišťuje rovnoměrné podmínky a rozložení teplot. To je předpokladem pro zachování kvality Vašich výrobků během skladování a logistických procesů.
Firma Testo Česká republika Vás podporuje při monitorování a zajišťování jednotných podmínek prostředí ve Vašem skladu nebo přepravním systému. Od jednotlivých měření teploty nebo metrologických zkoušek až po koordinaci projektu a koncepční návrh celého kvalifikačního projektu.
Další oblasti použití
Zjistěte více o měřicích řešeních, která Vám mohou pomoci ve Vašich čistých prostorách, ve výrobě a při přepravě.
Služby a know-how
Kompletní služby pro Vaši logistiku
Testo Vás podporuje formou odborných znalostí, měřicí techniky a dokumentace.
- Mapování pro tepelnou sterilizaci, skladování a přepravu.
- Balíčky služeb speciálně přizpůsobené Vašim požadavkům
- Pro pragmatickou implementaci požadavků, které jsou na Vás kladeny
Který záznamník je nejlepší pro Vaši aplikaci?
V tomto prospektu naleznete srovnáních našich záznamníků.