在制药行业，FDA/CFDA均对验证做出了相应的定义：证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的系列活动。对于相关的企业，无论是为遵守政府规定的GMP/GSP的规定，还是为更好的保证企业产品质量，或为有效的降低成本等，实质上验证是一种对企业自身的增值活动。
为何需要验证？
根据GxP法规以及即将出台的GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，该标准明确了用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。确保相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
验证的目的：此类验证以现行有效法律和准则作为依据，其目的是确保相关系统和设备部件满足其功能要求，相关流程能够达到规定的可重复性。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。出于上述原因，现今相关流程和方法（分析/清洁）都需要定期验证。
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感谢您对GxP规范有兴趣！GxP规范阐释了有关冷链的资质、验证和质量保证相关条目，成为GxP管理者可靠的参考书和工作援助规则。
