专家报告下载:德图可验证的自动环境监测

药品和医疗技术产品直接影响患者和用户的健康和安全。其疗效、一致性和纯度是这些产品最重要的质量属性。为了确保必需的质量,在生产和存储过程,环境温度(℃)和相对湿度(%RH)等参数的监测是尤为关键。同时,在行业规范和标准中,对于这一点也有详细技术要求。尽管如此,这些参数经常通过人工或半自动的方式加以记录和存档,而这些方法存在着不足之处或者容易出错。

基于此点,所有标准都支持使用自动监测系统,用以自动记录、分析和连续存档测量数据,特别是针对关键-敏感的环境和过程。该系统还具有多样的报警功能,以便在出现超限值的情况下,做出快速响应。可验证的环境,同样包含基于计算机化系统的特殊要求,确保所记录的数据与人工记录和签名的数据具有同等级别的可靠性和完整性。例如,包括详细的权限概念以及对应的电子签名。为满足非常广泛的测量任务要求,自动化系统必须对兼容系统的可靠性和灵活性问题。

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自动环境监测

自动化环境监测的测量系统可以提供哪些优势?答案已经包含在了问题当中:实时监控。截至目前所描述的所有选项都可以测量和记录测量数据,但是不能对测量数据进行实时监测。除了记录和存档测量数据外,监测还涉及针对可能会对内部产品和流程造成危险的情形提供报警。

这意味着现代化的监测系统可以提供非常广泛的报警选项,从简单地在超出限值时提供一个报警,到对多个报警收件人进行同步逐级报警,以确保将报警通知传递给所需的收件人,甚至是根据每天的指定时间。报警通知本身可以通过声音或视觉信号提供,也可以通过短信服务(SMS)或电子邮件提供。

此外,这些系统不仅可以监测已经设置的测量点,而且还可以对作为过程中组件的自身状态进行监测。这意味着它们可以自动监测自己系统中的问题,包括比方说连接问题、低电量状态或者不当的移动电话网络。所有危害系统可靠运行的状况都可加以检测、报告并立即纠正。

除此之外,自动系统还可以提供哪些其他优势?除了提供报警,这种现代化系统还有两个非常重要的优点,即它们可以使整个测量过程更加可靠,并且可以节省资源。这涉及到自动传输和归档测量值。在这方面,可通过无线和有线连接将测量数值从测量点传输到数据库。

许多系统结合了这两种可能性,意味着该技术具有高度的灵活性和及时的可用性。该过程涉及自动传输和分析测量值,防止由于人为因素在人工读取和导出数据时可能产生的所有错误。此外,它几乎排除了对数据进行任何篡改的可能性。通过单独设置自动归档和报告来保证这一点。这意味着报告将从原始数据生成,甚至是直接发送,无需用户进行任何操作。

Expert report on "Automated climate monitoring in a validated environment"

信赖认证

质量保证不容许有任何死角,为了帮助您更好的遵循GMP和GSP等的规范。德图为您提供测量仪器的校准和系统的验证服务。无论是在德图的实验室还是在客户的作业现场,我们都可以为您的在线设备或便携式仪表提供有保障的标定和校准服务。

在专业报告中,我们将针对以下方面进行阐述:

  • 环境监测的目标
  • 自动环境监测
  • 可验证的系统
  • 整合灵活性和可靠性
  • 困难的实施过程