国药一心是制药领域的知名品牌，同时也是testo Saveris 在线监测系统的忠实用户。德图为其提供了有关仓库以及设备的规范化数据监测，以及与仓库温度验证服务整套实施方案。
药品质量 关系到人类的生命安全。无论是原料药还是成品药，都必须储存在特定的恒温恒湿环境中。尤其是温度敏感品的药品、血液或者注射剂、疫苗等的生产、仓储和物流过程中，若环境条件超出限定的范围，药剂的稳定性将得不到保证，而且需要持续的质量数据档案化管理来满足法规的要求。
testo解决方案在医药仓储中的整体应用
规范标准
药品法规体系日趋完善。随着《药品记录和数据管理要求-试行》的逐渐深入，有关药品存储的规范化记录也日益细化和严格，从数据记录的趋势上看，电子记录以及自动化的数据记录与管理系统也在逐渐普及到了药厂的每个环节之中，通过不断的、自动化的数据采集与记录保证药品存储环境数据的归档和安全。
要求湿温度监测系统与软件需符合FDA的21CFR Part1 规范；精确、可靠地监测存储环境的温湿度，拥有自动生成报告，超出限值时会自动警报，以及冗余数据自动储存、电子签名、审计追踪等功能，满足医药仓库日常监测和MP/GSP法规的合规需求。
本文实际案例来自：testo医药解决方案为国药一心制药有限公司提供的有关仓库以及设备的规范化数据监测，以及与仓库温度验证服务整套实施方案分享。
用户心声
德图解决方案团队通过其专业的整体温度验证交付服务，为我们省去了大量的人力、物力和时间成本，同时为我们搭建的高效的、自动化的数据监测系统，大大改善了以往的数据管理模式，同时也保证了我们的合规工作。
——国药一心 仓库经理
国药一心
公司介绍:国药一心制药有限公司(以下简称“公司”)始建于1997年，坐落于吉林省长春市，占地面积约12.5万平方米，拥有员工近500人，是集研发、生产、营销为一体的专业化、高成长性制药企业，是一家世界500强企业国药集团、国药现代下属的唯一抗肿瘤药专业平台。
用户需求
升级之前：在对仓库和实验室监测系统进行升级之前，国药一心采用了不同种类的数据记录方式，包括：
- 记录仪采集和记录数据
- 部分仓库和冰箱设备的手工记录
- 部分仓库的自动监测
问题和难点：同时，在对仓库进行整体管理上，存在着不同种类的问题和难点，比如：
使用记录仪的过程，需要定期的进行人工导出数据，汇总报表。纸质记录的归档和保存，造成人工和时间的成本消耗，而且存在应对审计的风险。因为存在多个报告格式，质量部门无法对所有的记录进行统一归档，在数据汇总和管理上，耗费大量人力和时间成本。因为没有统一的监测系统，缺失统一的现场掌控：无法及时的掌握每个仓库和设备的运行情况。没有及时的报警系统：当超限发生时，不能及时得知现场情况，存在偏差持续的风险。
需求：基于以上原因以及用户方面的规范化数据管理和质量管理要求，决定建设一套合规的、遵从药品记录和数据管理要求的、完全自动化的数据监测系统，实现仓储环境、实验室环境、设备等的统一监测和数据管理。并提出了，对改造后的所有仓库进行温湿度分布验证的整体需求。
选择德图解决方案
Testo基于现场情况以及整体需求，在符合用户需求且遵从法规基础上，为用户提供了如下解决方案：
- 仓储部门和QC实验室自动化数据监测服务：搭载全自动的testo Saveris在线监测系统。
- 仓库的整体验证服务：包含仓库的风险评估、验证方案编制、验证用记录仪（含校准证书）的提供、人员的现场实施、数据处理和验证报告的提交等所有工作。
应用现场
- 冷库温度： 采用以太网通信的-外置传感器的记录仪，将记录仪固定在仓库门口，直观显示冷库温度以及报警情况。
- 用户人员对现场进行定期的巡检，确保所有仓库的运行正常。
- 低温冷冻冰箱温度： 采用外置低温传感器的记录仪，对冷冻冰箱进行监测，超温后立即报警。
优势一览
Testo Saveris在线监测系统提供四重支持： 测量数据监测系统记录并分析关键环境数据，在超出限制值时提供即时报警，为用户的流程化提供支持。
- 可靠的精度 Testo 凭借60多年的专业测量技术和先进的传感器制造经验，可以为用户提供监测环境参数所需的所有测量仪器，包括我们为用户提供的Saveris在线监测系统的自动记录测量值和报警的数据记录仪。
- 直观易操作的软件 系统符合FDA 21 CFR Part11要求，满足GMP和 GSP要求，以及《药品记录和数据管理要求-试行》等关于监测系统：权限管理、数据原始性、真实性、可追溯性和电子记录、电子签名等的要求，具有超强的数据统计和分析功能，符合审计追踪。
- 全方位的服务 Testo拥有经过专门GxP受训的服务团队，以客户为导向、系统化的方式全程陪伴您，从项目计划、文档编制、系统确认和软件验证，以及后期的服务和支持。
使用testo Saveris湿温度监测系统和符合FDA的21CFR Part1 规范的Saveris CFR软件，可使你免除这些风险。该系统能精确、可靠地监测存储环境的温湿度，自动生成报告，超出限值时会自动警报，以及冗余数据自动储存、电子签名、审计追踪等功能，为医药仓库日常监测和MP/GSP法规的符合性提供完美解决方案。
选择Testo，用户既实现了安全、精确地利用相应测量技术对药品储存环境和设施进行监测的需求，又依靠Testo解决方案团队实现了符合法律和法规的仓库整体验证需求。