Osrednje spremljanje okoljskih parametrov, pomembnih za revizijo
Revizije, preverjanja, standardi: Obstaja nekaj strogo urejenih in nadzorovanih komercialnih področij, kot je farmacevtski sektor.
Kot vodilni strokovnjak na področju merilne tehnologije s skoraj 70 let izkušenj, se zavedamo izzivov, s katerimi se srečate pri svojem vsakdanjem delu.
Naša celovita rešitev: sistem za nadzor okolja testo Saveris Pharma.
- Celovit sistem, ki vključuje senzorje, programsko opremo in storitve
- Nemoteno snemanje in dokumentiranje vseh okoljskih parametrov, pomembnih za revizijo
- V skladu z dobrimi praksami in 21 CFR Del 11
S sistemom za nadzor okolja testo Saveris Pharma ste prepričani, da so vaši merilni podatki varno shranjeni in regulativne zahteve varno izpolnjene. In se s spoznajo, da ste sprejeli dobro odločitev, lahko osredotočite na resnično dobičkonosne naloge.
Strokovno znanje in prenosi
testo Saveris Pharma: Funkcije in prednosti
Merilni parametri: testo Saveris Pharma spremlja navedene parametre
FunkcijaSamodejno in neprekinjeno dokumentiranje:
- temperature
- vlažnosti
- diferencialnega tlaka
Druge parametre lahko fleksibilno vgradite v sistem.
Vaše prednosti
- Zanesljivo spremljanje pomembnih parametrov
- Več fleksibilnosti zahvaljujoč enostavni razširitivi sistema
More security: Fully automatic and with minimum effort
Funkcija - Popolnoma samodejno beleženje, prenos in shranjevanje izmerjenih vrednosti
- Alarmi in dokumentacija v skladu s vnaprej izbranimi nastavitvami, brez manualnega truda
Vaše prednosti
- Več varnost zahvaljujoč avtomatizaciji in sposobnosti odziva v realnem času
- Najvišja možna raven zanesljivosti zahvaljujoč minimumu potrebnih ročnih dejanj
- Prihranki stroškov in časa zahvaljujoč nizki porabi virov
Alarmi v realnem času in preko različnih kanalov
Funkcija
- Alarmi v realnem času v primeru kršitve mejnih vrednosti in kritičnih sistemskih dogodkih
- Vizualni opozorilni signali na zapisovalnikih podatkov in bazni postaji
- Preko SMS-a, e-pošte in obvestil na pametnem telefonu, tabličnem računalniku ali osebnemu računalniku
Vaše prednosti
- Alarmi in odzivi v realnem času: Intervencija pred nastankom škode
- Lokacijsko neodvisni alarmi in dostop ves čas in vsepovsod
Nadgradljivost testo Saveris Pharma se prilagodi vašim potrebam
Funkcija - Neomejena nadgradljivost: z le enim sistemom preprosto spremljate številna merilna mesta na različnih lokacijah po vsem svetu in prejemate alarme
- Brskalniška nadzorna plošča za lokacijsko neodvisen dostop merilnim podatkom in alarmom
Vaše prednosti
- Največja možna transparentnost preko okoljskih parametrov, pomembnih za dobre prakse
- Nadgradljivost od lokalne do globalne ravni v enem samem sistemu, za več fleksibilnosti
- Lokacijsko neodvisen dostop za več učinkovitosti.
Compliance and data integrity: You can count on that
Funkcije
Dodatni prostor za shranjevanje podatkov: zapisovalnik, baza in podatkovna baza / programska oprema
varno upravljanje uporabnikov s sistemom overitve
Revizijska sled
Izberete lahko med dvama paketoma programske opreme:
- Programska oprema PRO: idealen za samodejno in nemoteno nadzorovanje okolja na področju križiščnih lokacij, za katere veljajo manj strogi predpisi
- Programska oprema GxP: Veljaven v skladu s priporočili GAMP5 in v skladu z ameriškim FDA 21 CFR, del 11, ter običajnimi smernicami dobrih praks. Idealen v strogo urejenih in revidiranih okoljih, ki posebej vključujejo farmacevtsko industrijo.
Vaše prednosti
- Skladnost z FDA 21 CFR, del 11, in smernicami dobrih poslovnih praks
- Veljavna programska oprema (v skladu z GAMP5)
- Neprekinjeno dokumentiranje, zaščiteno pred nedovoljenimi posegi
Senzorji, programska oprema, storitve: popolnoma varna uporaba brez skrbi
Funkcije - Odličen spoj strojne opreme, programske opreme in storitev
- Testo je vaš partner: Pri inštalaciji, zagonu, kalibraciji in kvalificiranju, vse do storitev, specifičnih za dobre prakse, kot je storitev potrjevanja
Vaše prednosti
- Vse od enega ponudnika - z eno kontaktno osebo za vse teme povezane s projektom
- Komponente in storitve so popolnoma usklajene za boljši sinergijski učinek
- Obsežna ponudba storitev:
- Upravljanje projektov
- Instalacija in zagon
- Preizkus sprejema lokacije
- Termično in periodično kartiranje
- Kalibracija in ponovna kalibracija
- Preverjanje strojne in programske opreme kot tudi storitve ponovnega preverjanja
- Posodobitve programske opreme in zamenjava strojne opreme
- Usposabljanje
- Dežurna telefonska linija in služba za zamenjavo instrumentov
Skupaj določamo vaš individualni servisni paket testo Saveris Pharma
Modularen in fleksibilen: pripravljen za vsako uporabo
Funkcije - Kot modularni gradniki, se testo Saveris Pharma popolnoma prilagodi vašim razmeram
- Podpira naslednje komunikacijske standarde: WLAN, LAN in testo UltraRange (radio)
- Povezave za različne digitalne in analogne sonde
- Digitalne sonde z minimalnimi zahtevami glede servisiranja
- Odporen, močen radijski signal z izrednim razponom
Vaše prednosti
- Karkoli nameravate storiti: Sistem se prilagaja in raste z nalogo
- Kalibracija sonde med neprekinjenim delovanjem brez izgube podatkov
- Varno zajetje vseh uporab in merilnih razponov
Backwards compatible: Innovation meets proven technology
Funkcije
- Združljivost nove bazne postaje tretje generacije testo Saveris Pharma s predhodno generacijo sistema testo Saveris Pharma ne predstavlja nobene težave
- Zamenjava celotna sistema ni nujna, da boste lahko uporabljali novo bazo
- Navodila za nadaljnjo zamenjavo novih komponent strojne opreme po korakih
Vaše prednosti
- Varna odločitev: Servis in posodobitve po letu 2026
- Učinkoviteje meritve: integracija novih modularnih zapisovalnikov podatkov testo Saveris Pharma
- izboljšana nadgradljivost Enostavna vgradnja do 1000 zapisovalnikov podatkov in 3000 merilnih kanalov
- Več varnosti: SMS-opozorila preko LTE-ključa
testo Saveris Pharma: Komponente
Kliknite na sistemsko komponento in izvedite več o njej
Moduli zapisovalnikov podatkov
Vsak zapisovalnik podatkov se zlahka združi s tremi komunikacijskimi moduli (WLAN, LAN testo UltraRange)
- testo 150 TUC4: Štiri povezave za digitalne sonde preko Testo Universal Connector
- testo 150 TC4: Štiri povezave za termočlene za uporabo v ekstremnih razmerah
- testo 150 DIN2: Dve povezavi za standardne sonde preko miniDIN za uporabo obsežnega razpona sond Testo
- testo 150 T1: Notranji NTC-senzor za temperaturo za nadzor temperature
Komunikacijski moduli dovoljujejo uporabo različnih komunikacijskih tehnologij z moduli zapisovalnikov podatkov testo 150:
- Obstoječa infrastruktura (WLAN ali LAN/Ethernet)
- Radijska tehnologija dolgega dometa testo UltraRange
Tudi po zagonu, se komunikacijski in moduli zapisovalnikov podatkov zlahka fleksibilno povežejo drug z drugim in med seboj zamenjajo
- Srce sistema za nadzor okolja testo Saveris Pharma
- Funkcionalnost testo UltraRange preko dodatnega komunikacijskega modula
- Upravljanje in analiza izmerjenih vrednosti do 3 000 kanalov
- Opozorila v skladu z dobrimi praksami v primerih kršitve mejnih vrednosti ali kritičnih sistemskih dogodkov preko integriranega LED-a ali povezanega ponudnika alarmnih storitev (preko releja)
- Vgrajena zasilna baterija za največjo raven varnosti podatkov v primeru izpada električne energije ali drugih sistemskih pomanjkljivosti
Prehod in tehnologija testo UltraRange
Prehod
Točka dostopa in prenosna podpora komunikacije preko neodvisnega radijskega omrežja testo UltraRange s šifriranimi, zaščitenimi signali.
Radijska tehnologija testo UltraRange - Razvita za uporabo v stavbah
- Odličen razpon in močen signal
- Odvisno od željah stranke, se povezane komponente brezžično posodobijo
- Za nemoteno integracijo drugih merilnih parametrov (npr. diferencialni tlak)
- 4-20 mA povezava preko modula zapisovalnika podatkov testo 150 TUC4
- Standardiziran vmesnik za enostavno integracijo
Digitalne in analogne sonde
Digitalne in analogne sonde za temperaturo in vlažnost za visoko natančne meritve parametrov pomembnih za dobre prakse v reguliranem okolju.
- Merilni razpon od -200 do +1300°C za skoraj vsaki možen scenarij v farmacevtskem sektorju.
- Trenutna zamenjava sonde brez kakršnih koli vrzeli v podatkih.
- Enostavno ravnanje in namestitev
- Učinkovit nadzorni sistem z
Transmiter za vlažnost in diferencialni tlak
- Integracija drugih fizičnih merilnih parametrov (npr. vlažnosti ali diferencialnega tlaka) v sistem testo Saveris Pharma.
- Idealna rešitev za najvišjo stopnjo natančnosti in za posebne uporabe (visoka vlažnost, vlaga v sledovih, itn.), ki vključujejo stisnjeni zrak, tehnologijo sušenja in klimatizacijsko tehnologijo ter v čistih sobah.
Programska oprema i nadzorna plošča
Programska oprema testo Saveris Pharma je na voljo v dveh različnih različic:- PRO Software: Za samodejen in nemoten nadzor okolja na področju križiščnih lokacij, za katere veljajo manj strogi predpisi.
- Programska oprema GxP: Različica, ki jo lahko potrdite z Audit Trailom, elektronskimi podpisi in uporabniškimi ravni z različnimi uporabniškimi pravicami (skladnost z 21 CFT Del 11)
Poleg tega je nadzorna plošča sistema testo Saveris Pharma na voljo s:
- spletnim in intuitivnim uporabniškim vmesnikom.
- Ugotovite in potrdite alarme kadar koli, neodvisno od lokacije in s katere koli naprave (pametni telefon, tablični računalnik, osebni računalnik)
- Dostop do podatkov, neodvisen od platforme
- Integracija posamičnih tlorisov nadstropij za enostavno in hitro lokalizacijo merilnih lokacij in opozoril
testo Saveris: Različne uporabe v sektorju življenjske znanosti
Nemoteni procesi in praktično dokumetiranje
testo Saveris Pharma se uporablja v medicinskih, biotehniških, kemičnih in farmacevtskih laboratorijih in čistih sobah. Naše stranke se zanašajo na sistem zaradi nadzora pomembnih okoljskih parametrov, vzdrževanja visokih kakovostnih standardov in zagotavljanja sledljivosti.
testo Saveris Pharma v raziskavi in razvoju:- Zanesljivo, samodejno in neprekinjeno preverjanje in nadzor temperature, vlažnosti in diferencialnega tlaka
- Podpora v skladu z različnimi mednarodnimi veljavnimi standardi kakovosti kot je Good Laboratory Practic (GLP) ali DIN EN SIO 17025
Že več let se testo Saveris Pharma uporablja v naslednjih okoljskih razmerah in prostorih:
- (Raziskovalni) laboratoriji
- Čiste sobe
- Objekte za živali
- Rastlinjaki
- Komore za preizkus stabilnosti
- Biobanke
- Banke krvi in tkiva
Poleg tega sistem spremlja temperaturo in vlažnost naslednjih naprav:
- hladilnikov, zamrzovalnikov, zamrzovalnikov z ultra nizko temperaturo, s tekočim dušikom
- Druga laboratorijska oprema kot so vodne kupeli
Varna proizvodnja občutljivih farmacevtskih izdelkov
Ena izmed najpomembnejših uporab sistema testo Saveris Pharma je nadzor in dokumentiranje okoljskih parametrov v proizvodnji zdravil, aktivnih farmacevtskih sestavin, biofarmacevtskih izdelkov, vzorcih tkiv ali medicinskih izdelkov.
Značilnosti testo Saveris Pharma pri proizvodnji:- centralno in neprekinjeno dokumentiranje merilnih podatkov
- celostno upravljanje alarmov za hiter odziv v primeru kršitve mejnih vrednosti ali drugih kritičnih sistemskih odstopanj
- Celovita rešitev, ki vključuje senzorje, programsko opremo in obsežne storitve v skladu z dobrimi praksami za čiste sobe, proizvodnjo, aseptično polnjenje, pakiranje, vmesno in končno skladiščenje aktivnih farmacevtskih sestavin, pomožne snovi in končne izdelke.
Preverjeni sistem za spremljanje okoljskih razmer je v skladu z načeli ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) in skladen z zahtevami 21 CFR Del 11 za samodejne sisteme.
Več varnosti pri skladiščenju in transportu
Dobro znane stranke po vsem svetu se zanašajo na testo Saveris Pharma in sicer ne samo v proizvodnji - sistem lahko najdemo v logističnih centrih zaradi izpolnjevanja mednarodnih standardov.
Naše stranke so navdušene, da jim Testo ponuja ne le sistem, ki ga lahko uporabijo v logistiki, temveč tudi sistem, ki jih popolnoma podpira pri kalibraciji, kartiranju, kvalifikaciji in preverjanju na naslednjih področij uporabe:
- skladišča in distribucijski centri
- prejem blaga
- regalna skladišča
- hladilni prostori
- hladilniki, zamrzovalniki, zamrzovalniki z ultra nizko temperaturo, s tekočim dušikom
Gotovost za bolnišnice in lekarne
testo Saveris Pharma se uporablja v zdravstvenem sektorju z namenom zaščite varnosti pacientov in zmanjšanja tveganja izgube izdelkov ter kršitve skladnosti s pomočjo neprekinjenega dokumentiranja v skladu s predpisi.
- V operacijskih sobah in sobah za zdravljenje bolnišnic ((insert link to: application example hospital)) za nadzor zdravil
- Za zaščito vzorcev v bankah krvi in tkiv
- Za zagotavljanje skladnosti okoljskih razmer v čistih sobah
- V hišnih lekarnah, kjer se proizvajajo in skladiščijo občutljiva zdravila
testo Saveris Pharma se uporablja tudi v zdravstven sektorju za nadzor temperature in vlažnosti pri naslednjih napravah:
- hladilnikih, zamrzovalnikih, zamrzovalnikih z ultra nizko temperaturo, s tekočim dušikom
- Inkubatorji
Certainty, security, precision: Your advantages with testo Saveris Pharma
Skladnost
Zagotovite celovitost svojih podatkov in se izognite nepotrebnim vrzelim v dokumentaciji.
Transparentnost
Ohranite pregled svojih procesov v katerem koli času in se takoj odzovite v primeru alarma.
Učinkovitost
Učinkovitejši proces zahvaljujoč manjšim potrebam po usposabljanju in sistem, ki natančno izpolnjuje vaše zahteve.
Zanesljivost
Bodite prepričani v izid revizije Zahvaljujoč zanesljivi rešitvi strokovnega partnerja.
»Neprekinjenost podatkov nam je ključnega pomena. Visoka stopnja redundance sistema testo Saveris je bila ena izmed ključnih dejavnikov pri izbiri Testa in njegovih rešitev kot dobavitelja.«
Glavni operativni upravitelj inventarja ene izmed najboljših desetih farmacevtskih družb
Vse, kar morate vedeti: popoln povezetek.
Izpoljnjuje zahteve FDA 21 Člen 11.
Razlogi za uporabo samodejnega nadzornega sistema, zlasti v občutljivih okoljih, so številni.
Kako izpolniti zahteve Uprave za živila in zdravila /angl. FDA/ 21 CFR del 11 z uporabo digitalne rešitve »vse v enem« iz Testa.
Jedrnat priročnik in delovni pripomoček za vse, ki delajo po načelih dobre proizvodne prakse.
Ali bi se radi udeležili osebnega svetovanja?
