Qualificação e Validação

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A qualificação e a validação de instalações e processos, baseadas na avaliação de riscos, asseguram a estabilidade e a resistência dos processos na produção e, do ponto de vista regulatório, são obrigatórias por lei em indústrias relevantes ao GxP (principalmente no setor farmacêutico). A Testo oferece suporte a você em seus projetos de qualificação e validação ou assume ela mesma o processo completo.

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Desafio

  • Criar e realizar calibrações e validações baseadas em riscos
  • Garantir a qualidade em setores regulados por GXP, como o setor farmacêutico, tecnomedicinal e Life Science
  • Requisitos regulamentares:
    - AMG, AMWHV, MPG
    - Guias GMP EU
    - 21 CFR 210+211+11
    - Diretrizes EM
    - ISO 13485

Soluções e Serviços

  • Concepção e assessoramento para uma qualificação e validação baseada em riscos
  • Pessoal especializado e suporte técnico em todas as fases de qualificação e validação
  • Plano de validação e relatório final
  • Gestão de riscos de acordo com ICH Q9
  • Realização de todos os testes e medições
  • Documentação conforme a GxP
  • Coordernação de projetos

Isso já fala por nós

  • Serviços técnicos individuais e de acordo com as suas necessidades
  • Moderna tecnologia de medição
  • Sistema de documentação conforme a GxP para garantir a conformidade da melhor maneira