Há muito o que aprender - quanto mais manter em mente - quando se trata da desafiadora tarefa de esterilizar alimentos ou produtos farmacêuticos. Nossos especialistas compilaram as informações mais relevantes para você aqui.
Esterilização: O que você precisa saber
- Durante a esterilização, os produtos alimentares ou farmacêuticos ficam livres de microorganismos viáveis.
- Podem ocorrer valores de temperatura e pressão de até +134 ° C ou 3,5 bar.
- Implementar o tempo correto de esterilização é crucial. Se o tempo de esterilização for muito curto, os germes permanecem no produto, mas se for muito longo, o produto pode ser danificado ou destruído.
- Os parâmetros-chave para esterilização são o valor de letalidade (valor F0) e a duração da fase de retenção.
- Fase de aquecimento
Aumento da temperatura na autoclave para +121 ° C, por exemplo. Dependendo do produto, ciclos de ventilação (ciclos de pré-vácuo) são necessários. - Esterilização / fase de exposição
A temperatura de esterilização é mantida por um período de tempo definido (fase de espera) durante a fase de esterilização / exposição. Dependendo do produto, esse tempo pode variar de alguns segundos a vários minutos. - Fase de resfriamento
Resfriamento do produto até a temperatura de remoção. Dependendo do produto, ciclos de vácuo também podem ser usados nesta fase para garantir a secagem de um produto.
- Evidências físicas e biológicas de que o método de esterilização é adequado para o produto
- A validade do procedimento deve ser verificada regularmente, por ex. quando se trata de esterilização a vapor em autoclaves por data loggers de temperatura (taxa de letalidade), data loggers de pressão (qualidade do vapor saturado) e indicadores biológicos.
- Posicionar a ponta da sonda do registrador de dados no núcleo do item a ser esterilizado
- DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Anexo 1, Relatório técnico PDA nº 1, nº 26, 30, 61
- Essas normas descrevem requisitos para os equipamentos, especificações para a integração e eficácia dos processos, bem como métodos e procedimentos para garantir a garantia da qualidade na fabricação de medicamentos.
- Sistema testo 190/191 que consiste em registradores de dados, software e maleta multifuncional
- Faixa de medição -50 a +140 ° C
- Cálculo simples da taxa de letalidade, fase de espera e qualidade do vapor saturado via software.
- Uma variedade de acessórios permite que o logger seja posicionado de maneira ideal durante a medição da temperatura central.
Onde usar processos de esterilização?
Na indústria de alimentos:
Sistema de registro de dados HACCP testo 191
Na indústria farmacêutica:
sistema de data logger testo 190 CFR
