Produtos farmacêuticos devem ser capazes de demonstrar uma qualidade perfeita. Isso se aplica tanto a pesquisa e produção de medicamentos, bem como o armazenamento de substâncias sensíveis em hospitais e farmácias. Vários parâmetros, tais como temperatura e umidade tem que ser monitorados, verificados e documentados. Os produtos da Testo cumprem as normas e diretrizes nacionais e internacionais relevantes.
Saúde e produtos farmacêuticos
FDA 21 CFR Part 11 (wea)
Em alguns setores industriais, como o setor farmacêutico, de biotecnologia e de engenharia médica, o uso de sistemas de computadores está sujeito às exigências das autoridades reguladoras. Estes requisitos são voltadas principalmente para a produção, garantia de qualidade e divisões de pesquisa e desenvolvimento. Na Diretiva 21 CFR Part 11, o US American FDA (autoridade de saúde) definiu os requisitos para a gravação de dados em formato eletrônico e a utilização de assinaturas eletrônicas.
Além das medidas técnicas, os mecanismos também devem ser implementaos a nível organizacional para alcançar um sistema em conformidade com 21 CFR Part 11. A Validação bem sucedida de todos os sistemas informáticos relevantes é pré-requisito para Part 11.
A Testo oferece soluções de software validáveis para data loggers voltados para as exigências do FDA 21 CFR Part 11, e para o sistema de monitoramento de dados, testo Saveris.
Regras de funcionamento das farmácias
A 'Regras de funcionamento das Farmácias' alemã (Apothekenbetriebsordnung) de acordo com a Seção 1, Parágrafo 2 "aplica-se à operação e estabelecimento de farmácias públicas, incluindo hospital, departamental e farmácias de emergência. Os regulamentos estipulam como deve ser assegurada a prestação adequada de produtos médicos que exigem receita médica para a população".
Para garantir a oferta adequada à população Seção 4, Parágrafo 1, Frase 2, Item 3 também descreve como instalações operacionais de farmácia devem ser iluminadas, ventiladas e, se necessário, a instalação de ar-condicionado. Esta especificação é particularmente encontrada no contexto da Seção 4 (2d), que estabelece os requisitos de uma sala de armazenamento, e na Seção 16. Assim, medicamentos, matérias-primas e produtos médicos devem ser armazenados de modo que a sua qualidade não seja prejudicada. A qualidade deve ser assegurada com um armazenamento abaixo de uma temperatura de 25 graus. No entanto, esses requisitos de armazenamento também se aplicam a outras salas/áreas onde os medicamentos são armazenados (por exemplo, dispensários ou em dispensários de farmácias). O gerente de farmácia tem de verificar se estas especificações de temperatura estão sendo respeitadas. Inicialmente, estas verificações devem ser extensas e completas, e, posteriormente, orientadas para o risco. Se o farmacêutico tem um gabinete para a entrega de medicamentos fora das horas de serviço, este também tem de ser incluído na verificação de temperatura.
Nosso sistema de monitoramento, testo Saveris, pode auxiliar o armazenamento seguro de seus produtos valiosos. Os pontos de medição críticos (° C,% RF) em sua farmácia podem ser monitorados por uma conexão wireless ou Ethernet. Se um valor limite é excedido, o sistema irá alertá-lo imediatamente por mensagem de texto ou por e-mail, acusticamente ou visualmente. Portanto, prejuízos financeiros, como por exemplo causado por insuficiência de refrigeração, podem ser evitados. Saveris também documenta as leituras na forma de relatórios PDF gerados automaticamente.