C’è molto da imparare – e ancora più da tenere a mente – quando si tratta del compito impegnativo di sterilizzare alimenti o prodotti farmaceutici. Qui i nostri esperti hanno raccolto per voi le informazioni più importanti.
Sterilizzazione: cose da sapere
- Durante la sterilizzazione, gli alimenti e i prodotti farmaceutici vengono liberati dai microrganismi in grado di riprodursi.
- Possono essere presenti valori di temperatura e di pressione fino a +134 °C o 3,5 bar.
- La giusta durata della sterilizzazione è essenziale. Se la sterilizzazione è troppo breve, i germi restano nel prodotto, ma se è troppo lunga, il prodotto può venire danneggiato o distrutto.
- I parametri chiave per la sterilizzazione sono il valore di letalità (valore F0) e la durata della fase di mantenimento.
- 1. Fase di riscaldamento:Aumento della temperatura in autoclave per es. fino a +121 °C. In base al tipo di prodotto sono richiesti cicli di sfiato (cicli di pre-vuoto).
- 2. Fase di sterilizzazione/esposizione:La temperatura di sterilizzazione viene mantenuta per un periodo definito di tempo (fase di mantenimento) durante la fase di sterilizzazione/esposizione. In base al tipo di prodotto, tale tempo può variare da pochi secondi a diversi minuti.
- 3. Fase di raffreddamento:Raffreddamento del prodotto alla temperatura di rimozione. In base al tipo di prodotto, i cicli di vuoto possono essere usati anche in questa fase per garantire l’essiccazione del prodotto.
- Prova fisica e biologica che il metodo di sterilizzazione è indicato per il prodotto.
- La validità della procedura deve essere verificata regolarmente, per es. quando in caso di sterilizzazione a vapore in autoclavi, per mezzo di data logger di temperatura (tasso di letalità), data logger di pressione (qualità del vapore saturo) e indicatori biologici.
- Posizionamento del puntale sonda del data logger al centro dell’oggetto da sterilizzare.
- DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, GMP UE Allegato 1, Relazione tecnica PDA N. 1, N. 26, 30, 61.
- Queste norme descrivono i requisiti per l’attrezzatura, le specifiche per l’integrazione e l’efficacia dei processi nonché i metodi e le procedure per garantire il controllo qualità nella produzione di farmaci.
- Il sistema testo 190/191 è costituito da data logger, software e valigia multifunzione.
- Campo di misura -50... +140°C.
- Semplice calcolo del tasso di letalità, della fase di mantenimento e della qualità del vapore saturo tramite software.
- Una varietà di accessori permette di posizionare ottimamente il logger durante la misura della temperatura interna.
Dove usate i processi di sterilizzazione?
Nell’industria alimentare: sistema di acquisizione dati HACCP testo 191.
Nell’industria farmaceutica: sistema di acquisizione dati testo 190 CFR.
