Sicurezza dei pazienti sin dall’inizio.
Il tuo partner per la qualità e la compliance nello stoccaggio farmaceutico.
La sicurezza prima di tutto: strumenti di misura e soluzioni integrate per lo stoccaggio farmaceutico.
Quando si conservano i medicinali, occorre un grado elevato di compliance al fine di poter lavorare in modo sicuro e conforme alle norme. Questo perché il clima interno nei magazzini incide sull’efficacia e sulla qualità dei medicinali e, quindi, sulla salute delle persone.
Con le soluzioni complete, i data logger e i servizi metrologici di Testo, crei un clima costante e conforme alle norme per la conservazione:
- Soluzioni complete (sistemi di monitoraggio) composte da sensori, software e servizi registrano e documentano tutti i parametri ambientali rilevanti per gli audit.
- La tecnologia di misura, come ad esempio i data logger, registra i parametri ambientali rilevanti senza interruzioni.
- Servizi metrologici quali convalida, qualificazione e mappatura garantiscono che la tecnologia di misura sia usata in modo ottimale e che i tuoi locali e processi siano conformi alle norme vigenti. Anche la documentazione è conforme alle norme, così puoi attendere il prossimo audit in tutta tranquillità.
L’assistenza completa di Testo ti consente di reagire in tempo utile a qualsiasi scostamento e, inoltre, di rispettare in modo affidabile le prescrizioni in materia di GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) e CFR 21 Parte 11.
Esempio applicativo:
Stoccaggio conforme GxP dei medicinali con il sistema di monitoraggio ambientale completamente automatico testo Saveris 1.
Scaricalo adesso e scopri cosa è importante per la conservazione dei medicinali e di altri beni sensibili alla temperatura.
Le soluzioni complete: monitoraggio ambientale con testo Saveris 1 e testo Saveris 2
Sicurezza, affidabilità e conformità alle norme sono importanti per la conservazione dei medicinali.
Sicurezza: la tecnologia di misura usata deve garantire che la qualità e l’integrità dei prodotti conservati non vengano compromesse.
Affidabilità: i parametri ambientali devono essere monitorati senza interruzioni 24 ore al giorno. E in caso di superamento dei valori limite deve scattare obbligatoriamente un allarme.
Conformità alle norme: sia le condizioni di stoccaggio stesse sia le soluzioni usate per il monitoraggio devono essere conformi alle norme e alle linee guida vigenti.
Le due soluzioni di monitoraggio leader del settore testo Saveris 1 e testo Saveris 2 aiutano a soddisfare le esigenze normative in modo automatico ed efficiente.
testo Saveris 1: monitoraggio ambientale completamente automatico
Il sistema di monitoraggio ambientale registra e analizza i tuoi dati ambientali critici, ti avvisa immediatamente in caso di superamento dei valori limite e può aiutarti a ottimizzare i tuoi processi.
- Sistema globale: sensori, software e servizi
- Registrazione e documentazione senza interruzioni: tutti i parametri ambientali rilevanti per gli audit nella conservazione dei medicinali sotto controllo in ogni momento
- Conforme alle norme: GxP e CFR 21 Parte 1
testo Saveris 2: sistema radio di acquisizione dati
- Tutti i valori misurati in vista: in qualunque momento, ovunque e con qualsiasi dispositivo abilitato per Internet
- Reagire prontamente: allarme via SMS o e-mail
- Avviare in tutta semplicità: senza bisogno di installare software - sono sufficienti Internet e un browser.
I servizi: convalida, qualificazione e mappatura
I beni e i prodotti sensibili alla temperatura devono essere fabbricati, conservati e trasportati in strutture qualificate, con attrezzature qualificate e applicando processi convalidati. Qui rivestono particolare importanza i tre sottoprocessi convalida, qualificazione e mappatura. È così possibile, ad esempio, individuare e monitorare in modo mirato i campi di temperatura critici per garantire che la sicurezza dei medicinali conservati non sia compromessa in nessun momento.
Senza sforzi, senza lacune, senza preoccupazioni: qualificazione e mappatura delle tue aree di deposito
Campi di temperatura critici in un deposito
Vicino alla finestra e al lucernario
Vicino alla serranda
Vicino alle lampade
Distanza dalla bocchetta di ventilazione
Distanza dalla bocchetta di ventilazione
Vicino alla porta
Direttamente alla bocchetta di ventilazione
Convalida
Lo scopo della convalida consiste nell’assicurare che i risultati attesi di un fabbricante possano essere anche garantiti. Un processo di convalida si svolge in tre fasi:
- Vengono definiti i risultati attesi e i criteri di accettazione.
- Viene verificato e documentato che il processo fornisce il risultato atteso.
- Vengono assicurate la continuità, la ripetibilità e la precisione del processo convalidato.
Qualificazione
La qualificazione è il processo con cui viene dimostrato che le strutture e le attrezzature funzionano correttamente.
Ad esempio, la qualificazione di un frigorifero o di un magazzino verticale assicura che siano soddisfatte tutte le condizioni ambientali prescritte. I prodotti instabili o che devono essere refrigerati pongono sfide particolari per lo stoccaggio.
La mappatura (anche detta mappatura della temperatura o del clima) fa parte di questa fase di processo.
Mappatura
La mappatura della temperatura individua le zone delle aree di deposito, delle celle frigorifere e di congelamento che si mantengono entro parametri sicuri per la conservazione dei tuoi prodotti.
La mappatura determina inoltre i limiti prestazionali degli impianti di climatizzazione. Serve anche a individuare i punti di controllo critici nel frigorifero o nell’area di deposito.
Ciò ti consente di posizionare i punti di misura in modo ottimale nel tuo sistema di monitoraggio e di tenere tutti i parametri chiave sotto controllo.
Di questo siamo orgogliosi:
Lo scopo della collaborazione tra Testo e Grieshaber Logistics Group AG era la creazione e affermazione di un concetto GMP globale per un nuovo magazzino a Rheinfelden, Germania.
Testo, in collaborazione con la filiale Testo Industrial Services, era responsabile dei seguenti compiti:
- Qualificazione di tutte le aree del magazzino e relative utenze
- Consegna, installazione e messa in esercizio del sistema di monitoraggio validabile testo Saveris
- Taratura delle sonde di misura testo Saveris
- Validazione dell’intero processo
Il tuo partner per l’assistenza nella convalida, qualificazione e mappatura: Testo Industrial Services
Testo Industrial Services è il tuo fornitore leader di servizi per il controllo qualità e la competenza nella convalida, qualificazione e mappatura.
Più assistenza e più sicurezza per la tua impresa.
Testo Industrial Services ti sostiene nel monitoraggio e nella garanzia di condizioni ambientali uniformi nel tuo magazzino o sistema di trasporto. Dalle misure individuali della distribuzione della temperatura o dalle prove metrologiche fino al coordinamento dei progetti e alla concezione di progetti complessi.
I data logger: tre serie di modelli per un monitoraggio completo
Da decenni, i data logger di Testo sono usati in tutto il mondo ovunque siano richieste precisione, affidabilità e flessibilità. Le diverse serie di modelli coprono un’ampia gamma di applicazioni. Che cos’hanno in comune i nostri data logger? Semplicemente ti offrono di più:
- Più precisione: altamente precisi da -200 a +1000 °C
- Più sicurezza: dettagliata gestione degli allarmi e archiviazione dei valori misurati anche quando la batteria è scarica
- Più affidabilità: registrazione e documentazione senza interruzioni di max. 2 milioni di valori misurati con 8 anni di durata della batteria
- Più scelta: ampia gamma di sonde nella qualità del marchio dai modelli di serie a quelli personalizzati
- Data logger testo 174
- Piccoli e compatti per il monitoraggio e la mappatura nei magazzini
- Per temperatura e umidità
- Grande display e porta USB
- Programmazione e analisi con il software gratuito
- Data logger testo 175
- Modelli completi con sonde integrate e collegabili
- Per temperatura e umidità
- Grande display e porta USB
- Data logger testo 176
- Estremamente robusti, soprattutto per l’impiego in ambienti difficili
- Memoria per fino a 2 milioni di valori misurati
- Fino a 8 anni di durata della batteria
- Programmazione e analisi con il software gratuito
testo 174 data loggers
testo 175 data loggers
testo 176 data loggers
Altre applicazioni: la nostra tecnologia di misura ti aiuta anche qui
I nostri strumenti di misura e soluzioni complete non ti aiutano solo nel trasporto e nello stoccaggio dei medicinali. Testo trova impiego anche in laboratori, camere bianche o nella produzione quando sono richiesti risultati precisi e una tecnologia affidabile.
Saperne di più e lavorare in modo più efficiente: servizi e know-how
Full service per i tuoi processi logistici
Testo Industrial Services ti sostiene offrendoti competenza, tecnologia di misura e documentazione.
- Mappature per la sterilizzazione termica, lo stoccaggio e il trasporto
- Pacchetti di assistenza adattati in modo specifico alle tue esigenze
- Per l’attuazione pragmatica dei requisiti a tuo carico
Conoscenze di esperti
Diventa competitivo quando si tratta di eseguire attività di misura:
- White paper Testo sul Monitoraggio IAQ
- Dizionario Testo GxP
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