A betegek biztonsága a kezdetektől fogva.
Az Ön partnere gyógyszeripari tárolás minőségéért és megfelelőségéért.
Fő a biztonság: Mérőműszerek és átfogó megoldások gyógyszeripari tároláshoz
A gyógyszerek tárolása során nagyfokú megfelelőségi tudatosságra van szükség a biztonságos és az előírásoknak megfelelő munkavégzéshez. Ennek oka, hogy a raktárhelyiségek beltéri klímája hatással van a gyógyszerek hatékonyságára és minőségére, és ezáltal az emberek egészségére.
A Testo komplett megoldásaival, adatgyűjtőivel és mérésügyi szolgáltatásaival állandó és szabványoknak megfelelő tárolási klímát hozhat létre:
- Az érzékelőkből, szoftverekből és szolgáltatásokból álló komplett megoldások (felügyeleti rendszerek) rögzítik és dokumentálják az összes auditálás szempontjából fontos környezeti paramétert.
- A méréstechnika, például az adatgyűjtők zökkenőmentesen rögzítik a releváns környezeti paramétereket.
- Az olyan méréstechnikai szolgáltatások, mint a validálás, a minősítés és a feltérképezés biztosítják, hogy a méréstechnológia optimálisan kerüljön alkalmazásra, és hogy az Ön telephelyei és folyamatai megfeleljenek az aktuális szabványoknak. A dokumentáció is megfelel a szabványoknak, így Ön nyugodtan nézhet a következő audit elé.
A Testo átfogó támogatása lehetővé teszi, hogy időben reagáljon az esetleges eltérésekre, és emellett megbízhatóan megfeleljen a GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) és a 21 CFR Part 11 részre vonatkozó előírásoknak.
Alkalmazási jelentés:
GxP-konform gyógyszerraktározás a teljesen automatizált környezetfelügyeleti rendszerrel: testo Saveris 1.
Töltse le most, és tudja meg, mi a fontos a gyógyszerek és más hőmérséklet-érzékeny áruk tárolása során.
A teljes körű megoldások: Környezeti monitorozás a testo Saveris 1 és a testo Saveris 2 segítségével
A gyógyszerek tárolása során fontos a biztonság, a megbízhatóság és a szabványoknak való megfelelés.
Biztonság: Az alkalmazott mérési technológiának biztosítania kell, hogy a tárolt termékek minősége és integritása ne sérüljön.
Megbízhatóság: A környezeti paramétereket zökkenőmentesen - napi 24 órában - kell ellenőrizni. A határértékek megsértése esetén pedig kötelezően riasztást kell indítani.
Szabványoknak való megfelelés: Mind maguknak a tárolási körülményeknek, mind a felügyelethez használt megoldásoknak meg kell felelniük a hatályos szabványoknak és irányelveknek.
A két iparágvezető felügyeleti megoldás, a testo Saveris 1 és a testo Saveris 2 automatizált és hatékony támogatást nyújt a jogszabályi előírásoknak való megfeleléshez.
testo Saveris 1: Teljesen automatizált környezetfelügyelet
A monitoring rendszer összegyűjti és elemzi a kritikus környezeti paramétereket, határérték átlépések esetén azonnal riaszt, valamint segít a folyamatok optimalizálásában.
- Holisztikus rendszer: Érzékelők, szoftver és szolgáltatások
- Zökkenőmentes rögzítés és dokumentálás: A gyógyszerraktározás minden auditálás szempontjából releváns környezeti paraméterének folyamatos ellenőrzése.
- Szabványoknak megfelelő: GxP és 21 CFR Part 11
testo Saveris 2: Rádiós adatgyűjtő rendszer
- Minden mérési érték látható: Bármikor, bárhol és bármilyen internetképes eszközzel
- Gyors reagálás: Riasztás SMS-ben vagy e-mailben
- Egyszerű indítás: Szoftvertelepítés nélkül - elég az internet és a böngésző.
A szolgáltatások: Validálás, minősítés és feltérképezés
A hőmérsékletre érzékeny árukat és termékeket minősített létesítményekben kell gyártani, tárolni és szállítani, minősített felszerelésekkel és validált eljárások használatával. A validálás, minősítés és feltérképezés három alfolyamata így különleges fontossággal bír. Egyebek mellett a kritikus hőmérsékleti tartományok is azonosíthatók, és kifejezetten nyomon követhetők, hogy a tárolt gyógyszerek biztonsága soha ne kerüljön veszélybe.
Nincs erőfeszítés, nincsenek hézagok, nincs ok aggodalomra: Tárolóhelyiségeinek minősítése és feltérképezése
Kritikus hőmérséklettartományok tárolás során
Ablakhoz és tetőablakhoz közel
A görgős kapuhoz közel
Lámpákhoz közel
Anemosztáttól való távolság
Anemosztáttól való távolság
Ajtóhoz közel
Közvetlenül az anemosztátnál
Validálás
A validálás célja annak biztosítása, hogy egy adott gyártó elvárt eredményei garantálhatók. A validálási folyamat három lépésben történik:
- Az elvárt eredmények és az elfogadási kritériumok meghatározása.
- Annak igazolása és dokumentálása, hogy az eljárás a várt eredménnyel jár.
- A validált eljárás folyamatosságának, ismételhetőségének, és pontosságának meghatározása.
Minősítés
A minősítés az a folyamat, amely igazolja, hogy a létesítmények és a berendezések megfelelően működnek.
Egy hűtő vagy egy raktárcsarnok minősítése például szavatolja, hogy az összes előírt környezeti feltétel teljesül. A hűtést igénylő vagy instabil termékek különleges kihívást jelentenek tárolás tekintetében.
A feltérképezés (a hőmérséklet vagy klíma feltérképezése) is ezen folyamatlépés részét képezi.
Feltérképezés
A hőmérséklet feltérképezése meghatározza a tároló, hűtő, vagy fagyasztó területeinek azon részeit, amelyek a termékei tárolása szempontjából biztonságos paraméterekkel bírnak.
A feltérképezés ezenfelül meghatározza a légkondicionáló rendszerek teljesítményének korlátait. A hűtők vagy raktárak kritikus ellenőrzési pontjainak azonosítását is szolgálja.
Így optimálisan helyezheti el monitoring rendszere mérési pontjait, és az összes fő paramétert szemmel tarthatja.
Erre büszkék vagyunk:
A Testo és a Grieshaber Logistics Group AG közötti együttműködés célja egy átfogó GMP-koncepció kidolgozása és létrehozása volt egy új raktár számára Rheinfeldenben, Németországban.
Az Ön szervizpartnere a validálás, minősítés és feltérképezés terén: Testo Industrial Services
A Testo Industrial Services az Ön vezető szolgáltatója a minőségbiztosítás és szakértelem terén a validálás, minősítés és feltérképezés terén.
Több szolgáltatás és nagyobb biztonság az Ön vállalatának.
A Testo Industrial Services támogatja Önt a raktárain vagy szállítórendszerein belüli monitorozásban, és az egységes környezeti körülmények biztosításában. Az egyedi hőeloszlás mérésektől vagy a metrológiai vizsgálatoktól kezdve a projektkoordinációig és az összetett projektek koncepcionális tervezéséig.
Az adatgyűjtők: Három modellsorozat az átfogó felügyelethez
A Testo adatgyűjtőit évtizedek óta használják világszerte mindenhol, ahol pontosságra, megbízhatóságra és rugalmasságra van szükség. A különböző modellsorozatok az alkalmazások széles körét fedik le. Mi a közös a Testo adatgyűjtőiben? Egyszerűen többet nyújtanak Önnek:
- Nagyobb pontosság: Magas precizitás -200 és +1000 °C között
- Nagyobb biztonság: Részletes riasztáskezelés és a mérési adatok tárolása még akkor is, ha az akkumulátor lemerült
- Nagyobb megbízhatóság: Akár 2 millió mért érték zökkenőmentes rögzítése és dokumentálása 8 év akkumulátor-élettartam mellett
- Nagyobb választék: Márkaminőségű szondák széles választéka a szériamodelltől az egyedi gyártásúakig
- testo 174 adatgyűjtő
- Kicsi és kompakt raktárakban történő monitorozáshoz és feltérképezéshez
- Hőmérséklet és páratartalom méréséhez
- Nagyméretű kijelző és USB csatlakozó
- Programozás és elemzés ingyenes szoftverrel
- testo 175 adatgyűjtő
- Átfogó modellek beépített és csatlakoztatható érzékelőkkel
- Hőmérséklet és páratartalom méréséhez
- Nagyméretű kijelző és USB csatlakozó
- Programozás és elemzés ingyenes szoftverrel
- testo 176 adatgyűjtő
- Rendkívül robusztus, különösen kemény környezetben történő használatra
- Akár 2 millió leolvasást is képes tárolni
- Akár 8 éves akkumulátor élettartam
- Programozás és elemzés ingyenes szoftverrel
testo 174 data loggers
testo 175 data loggers
testo 176 data loggers
Több alkalmazás: A Testo méréstechnikája itt is támogatja Önt
Mérőműszereink és teljes körű megoldásaink nemcsak a gyógyszerek szállítását és tárolását segítik. A Testo műszereket laboratóriumokban, tisztaterekben vagy a gyártásban is használják, amikor pontos eredményekre és megbízható technológiára van szükség.
Tudjon többet, dolgozzon hatékonyabban: Szolgáltatások és szaktudás
Teljes körű szolgáltatás a logisztikai folyamatokhoz
A Testo Industrial Services GmbH szakértelem, méréstechnika és dokumentáció formájában támogatja Önt.
- Feltérképezés a hősterilizáláshoz, tároláshoz és szállításhoz.
- Kifejezetten az Ön igényeinek megfelelő szolgáltatási csomagok
- Önre vonatkozó követelmények gyakorlati megvalósításához
Tudásbázis
Nyerjen versenyelőnyt a mérési feladatok végrehajtása során:
- Testo tanulmány: IAQ monitorozás
- Testo GxP szótár
- És még sok más tudnivaló
Melyik adatgyűjtő felel meg az Ön igényeinek?
Töltse le az összehasonlító katalógust.
