Bezpečnost pacientů od samého počátku.
Váš partner pro kvalitu v souladu s předpisy při skladování léčiv.
Bezpečnost na prvním místě: měřicí přístroje a řešení typu vše v jednom pro skladování léčivých přípravků
Při skladování léčivých přípravků je vyžadován vysoký stupeň povědomí o dodržování předpisů, aby práce probíhala bezpečně a v souladu s normami, protože vnitřní klima ve skladech má vliv na účinnost a kvalitu léčiv, a tím i na zdraví lidí.
S kompletními řešeními, záznamníky dat a metrologickými službami od Testo vytvoříte ve skladovacích prostorách stálé klimatické podmínky vyhovující normám:
- Kompletní řešení (monitorovací systémy) skládající se ze senzorů, softwaru a služeb zaznamenávají a dokumentují všechny podmínky prostředí důležité pro audit.
- Měřicí technika, jako jsou záznamníky dat, bezproblémově zaznamenává důležité podmínky prostředí.
- Metrologické služby, jako jsou validace, kvalifikace a mapování, zajišťují optimální využití měřicí techniky a soulad Vašich prostor a procesů s platnými normami. Dokumentace je rovněž v souladu s normami, takže se můžete bez obav těšit na další audit.
Komplexní podpora ze strany Testo Vám umožní včas reagovat na jakékoliv případné odchylky a navíc spolehlivě dodržovat předpisy GSP (Správná praxe v oblasti skladování a přepravy), GDP (Správná praxe v oblasti distribuce) a 21 CFR Part 11.
Odborná zpráva
Skladování léčiv v souladu s GxP s plně automatizovaným systémem monitorování prostředí testo Saveris 1.
Stáhněte si nyní a zjistěte, co je důležité
při skladování léčiv a dalšího zboží citlivého na teplotu.
Kompletní řešení: monitorování prostředí s testo testo Saveris 1 a testo Saveris 2
Při skladování léčiv je důležitá bezpečnost, spolehlivost a dodržování norem.
Bezpečnost: použitá měřicí technika musí zajistit, aby nebyla ohrožena kvalita a integrita skladovaných produktů.
Spolehlivost: podmínky prostředí musí být monitorovány nepřetržitě - 24 hodin denně. A v případě překročení mezních hodnot je nutné, aby se spustil alarm.
Soulad s normami: samotné podmínky skladování i použitá monitorovací řešení musí být v souladu s platnými normami a směrnicemi.
Dvě špičková monitorovací řešení testo Saveris 1 a testo Saveris 2 poskytují automatizovanou a efektivní podporu při plnění regulačních požadavků.
testo Saveris 1: plně automatizované monitorování prostředí
Systém monitorování prostředí zaznamenává a analyzuje kritické hodnoty ve Vašem prostředí, okamžitě Vás upozorní na případné překročení mezních hodnot a pomůže Vám optimalizovat procesy.
- Holistický systém: senzory, software a služby
- Bezproblémový záznam a dokumentace: všechny pro audit důležité klimatické veličiny prostředí při skladování léčivých přípravků pod neustálou kontrolou
- V souladu s normami: GxP a 21 CFR Part 1
testo Saveris 2: systém WiFi záznamníku dat
- Zobrazení všech naměřených hodnot: kdykoliv, kdekoliv a s jakýmkoliv zařízením, které je připojeno k internetu
- Reagujte okamžitě: alarmy prostřednictvím SMS nebo e-mailu
- Jednoduché spuštění: bez instalace softwaru – stačí internet a prohlížeč.
Služby: validace, kvalifikace a mapování
Zboží a produkty, které jsou citlivé na teploty, musí být vyráběny, skladovány a přepravovány v kvalifikovaných zařízeních, s kvalifikovaným vybavením a za použití validovaných postupů. Zvláštní význam zde mají tři dílčí procesy: validace, kvalifikace a mapování. Mimo jiné lze identifikovat a cíleně monitorovat kritické teplotní rozsahy, čímž se zajistí, že nebude bezpečnost skladovaných léčivých přípravků nikdy ohrožena.
Bez námahy, bez hluchých míst, bez starostí: kvalifikace a mapování skladových prostor
Kritické rozsahy teplot při skladování
V blízkosti oken
Blízko vrat
Blízko osvětlení
V blízkosti větracích otvorů
Blízko výstupu ventilace
Blízko dveří
Přímo u větracího otvoru
Validace
Účelem validace je zajistit, aby bylo možné zaručit výsledky očekávané výrobcem. Proces validace má tři kroky:
- Definice očekávaných výsledků a kritérií přijatelnosti.
- Ověření a dokumentace, že proces přináší očekávaný výsledek.
- Stanovení kontinuity, opakovatelnosti a přesnosti validovaného procesu.
Kvalifikace
Kvalifikace je proces prokazování správného fungování zařízení a vybavení.
Například kvalifikace chladničky nebo regálového skladu zajišťuje, že jsou splněny všechny předepsané podmínky. Produkty vyžadující chlazení nebo jsou nestabilní, představují při skladování zvláštní výzvu.
Součástí tohoto kroku procesu je mapování (nazývané také teplotní nebo klimatické mapování).
Mapování
Mapování teplot slouží k určení zón ve skladovacích, chladicích a mrazicích prostorách, které vykazují parametry bezpečné pro skladování Vašich produktů.
Mapování dále stanovuje výkonnostní limity klimatizačních systémů. Slouží také k určení kritických kontrolních bodů v chladicím nebo skladovacím prostoru.
To Vám umožní optimálně rozmístit měřicí body v monitorovacím systému a sledovat všechny klíčové parametry.
Váš servisní partner pro validaci, kvalifikaci a mapování: Testo s.r.o.
Testo s.r.o. je Vaším předním poskytovatelem služeb v oblasti zajištění kvality a odborných znalostí v oblasti validace, kvalifikace a mapování.
Více služeb a bezpečnosti pro Vaši společnost.
Testo s.r.o. Vás podporuje při monitorování a zajišťování jednotných podmínek prostředí ve Vašem skladu nebo přepravním systému. Od jednotlivých měření rozložení teploty nebo metrologických zkoušek až po koordinaci projektů a koncepční návrhy komplexních projektů.
Záznamníky dat: tři modelové řady pro komplexní monitorování
Záznamníky dat od Testo se již po celá desetiletí používají celosvětově všude tam, kde je vyžadována přesnost, spolehlivost a flexibilita. Různé modelové řady pokrývají širokou škálu aplikací. Co mají naše záznamníky dat společného? Jednoduše Vám nabízejí více:
- Větší přesnost: vysoká přesnost od -200 do +1000 °C
- Větší bezpečnost: podrobná správa alarmů a ukládání naměřených dat, i když se baterie vybije
- Větší spolehlivost: bezproblémový záznam a dokumentace až 2 milionů naměřených hodnot s 8letou životností baterie
- Větší výběr: rozsáhlá nabídka sond ve značkové kvalitě od sériových modelů až po výrobu na zakázku
- Záznamník testo 174
- Malé a kompaktní pro monitorování a mapování ve skladech
- Pro teplotu a vlhkost
- Velký displej a USB port
- Programování a analýza pomocí bezplatného softwaru
- Záznamníky testo 175
- Komplexní modely s integrovanými a připojitelnými sondami
- Pro teplotu a vlhkost
- Velký displej a USB port
- Programování a analýza pomocí bezplatného softwaru
- Záznamník testo 176
- Extrémně robustní, speciálně pro použití v drsném prostředí.
- Paměť až po 2 miliony měření
- Životnost baterie až 8 let
- Programování a analýza pomocí bezplatného softwaru
testo 174 data loggers
testo 175 data loggers
testo 176 data loggers
Další oblasti použití
Zjistěte více o měřicích řešeních, která Vám mohou pomoci ve Vašich čistých prostorách, ve výrobě a při přepravě.
Služby a know-how
Kompletní služby pro Vaši logistiku
Testo Vás podporuje formou odborných znalostí, měřicí techniky a dokumentace.
- Mapování pro tepelnou sterilizaci, skladování a přepravu.
- Balíčky služeb speciálně přizpůsobené Vašim požadavkům
- Pro pragmatickou implementaci požadavků, které jsou na Vás kladeny
Odborné znalosti
Získejte konkurenční výhodu při provádění měřicích úkolů:
- Whitepaper Testo Monitorování klimatických veličin
- Testo slovník GxP
- Plus spousta dalších dokumentů ke stažení
Který záznamník je nejlepší pro Vaši aplikaci?
V tomto prospektu naleznete srovnáních našich záznamníků.
