Aşıların optimum şartlarda depolanması ve güvenilir soğuk zincirler
Dünya çapında 150'den fazla şirket ve enstitü, yeni COVID-19 aşılarının geliştirilmesi üzerine araştırmalar yürütüyor. Ve giderek daha fazlası umut verici sonuçlar bildiriyor. Aşıların üretim, depolama ve taşınma sırasında etkinliğini korumada çok önemli bir faktör, aşıya bağlı olarak 2 - 8°C ile aşırı düşük -80°C arasında değişen sıcaklık limitlerinin izlenmesidir. Testo, aşıların sıcaklık dalgalanmalarından etkilenmemesini sağlamak için uygun ölçüm teknolojisini sunar:
- Üretimden aşının uygulanmasına kadar çevresel koşulları ve sıcaklığı izlemeye yönelik çözümler
- USB kaydedicilerden (datalogger) tam entegre izleme sistemlerine kadar ürünler ve çözümler
- Uzmanlarımızdan kullanıcıya özel hizmetler ve kişisel tavsiyeler.
Aşıların sıcaklık izlemesinde daha fazla güvenilirlik
Buzdolaplarında ve dondurucularda çevresel koşulların ve sıcaklığın izlenmesi
Aşılar yanlış iklimsel koşullara maruz kalırsa, stabiliteleri ve etkinlikleri zarar görebilir - ölümcül sonuçlar doğurabilir. Bu nedenle, yüksek kalite standartlarının karşılanmasını sağlamak için tüm önemli iklimsel parametrelerin izlenmesi çok önemlidir. Hassas aşılar için tanımlanmış sabit sıcaklıkların sürdürülmesi ve dokümantasyonunun yanı sıra tüm ürün döngüsü boyunca kesintisiz bir soğuk zincir olmasını sağlamak, bunda önemli bir faktördür:
- Üretimin tüm aşamalarında açıkça tanımlanmış iklimsel parametreler ve sıcaklık limitleri muhafaza edilmelidir.
- Depolama ve taşıma sırasında sıcaklık ve iklim koşullarında herhangi bir dalgalanma olmaması ve bunun doğrulanabilmesi zorunludur.
- Aşı merkezi, huzurevi veya doktor muayenehanesi, aşılama söz konusu olduğunda, insanlara uygulanmadan önce uygun şekilde saklanmasını ve soğutulmasını sağlamak için aşının tam olarak izlenmesi esastır.
Testo'nun ölçüm çözümleri, hem aşıların kalitesinden hem de stabil iklimsel parametrelerden emin olmanızı sağlayacaktır.
testo Saveris yaşam bilimi uygulamaları için
- Kapsamlı çözüm
- Ölçüm verilerinin yedekli üçlü depolanması ve denetim izi ile sağlanan maksimum veri güvenliği
- Yerel sunucuda (şirket içi) veri depolama
- Bireysel olarak yapılandırılabilen erişim konsepti ve ayrıntılı alarm yönetimi
- Otomatik ve sürekli ölçüm veri kaydı
- Doğrulanabilir
- FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk
- Mükemmel ölçeklenebilirlik: Konumlar arasında çok sayıda ölçüm noktasının kapsamı
- -85°C ile +1.000°C arasındaki ölçüm aralıkları için geniş sensör portföyü
- WLAN veri kaydedici (datalogger)
- Ölçüm verilerinin çift depolanması
- Testo Bulut üzerinde depolama, konumdan bağımsız veri erişimi sağlar
- Limit değerlerin ihlali için alarm fonksiyonu (e-posta veya SMS ile)
- Otomatik okuma
- Doğrulanamaz
- FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu değil
- Büyük projeler için uygun
- Çeşitli modeller: örn. testo Saveris 2 T3, K tipi problu (-195 ile +1.350°C) veya uygun fiyatlı bir buzdolabı seti olarak mevcuttur (-50 ile +150°C)
- USB veri kaydedici (datalogger)
- PC'de yerel depolama (kaydedicinin okumasından sonra)
- Görsel alarm
- USB veya SD kart üzerinden okunabilir
- Doğrulanabilir
- ComSoft CFR yazılımı kullanılarak FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk (isteğe bağlı ekstra olarak mevcuttur)
- Daha küçük uygulamalar için uygun
- 0,02°C'ye kadar doğruluk için Pt100 probuyla yüksek hassasiyetli ölçümler (-100 ile +200°C'de ± 0,2°C / +200,1 ile +400°C'de ± 0,3°C)
- 2.000.000 okumaya kadar kaydedilebilir
- 8 yıla kadar pil ömrü
- USB veri kaydedici (datalogger)
- PC'de yerel depolama (kaydedicinin okumasından sonra)
- Görsel alarm
- USB veya SD kart üzerinden okunabilir
- Doğrulanabilir
- ComSoft CFR yazılımı kullanılarak FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk (isteğe bağlı ekstra olarak mevcuttur)
- Daha küçük uygulamalar için uygun
- Hassas sıcaklık ve nem ölçümü (-20 ile +55°C) ve çiğlenme noktasının hesaplanması
- 1.000.000 okumaya kadar kaydedilebilir
- 3 yıla kadar pil ömrü
Aşıların taşınması sırasında sıcaklık izleme
Farklı aşıların, farklı taşıma koşullarına gereksinimi vardır. Özellikle hassas aşılar aslında -80°C'ye kadar düşük sıcaklıklarda sürekli soğutma gerektirir. Sıcaklık limitlerinin küçük ihlalleri bile aşılar için zararlı olabilir. Bu nedenle GxP uyumlu kalite yönetimi, tüm soğuk zincirin izlenmesini tanımlar - aşı üretiminden kliniklerde, doktor muayenehanelerinde veya özel donanımlı COVID-19 aşılama merkezlerinde insanlara uygulanmasına kadar. Testo'nun ölçüm cihazları bu süreçte değerli bir yardımcıdır. Soğuk zincirin yüksek hassasiyetle izlenmesini sağlarlar, ve bu da aşıların tüm gereksinimler için güvenilir etkinliğini garanti eder:
- 2 ile 8°C arası buzdolabı sıcaklıkları
- -18 ile 0°C arası dondurucu sıcaklıkları
- -80°C'ye kadar düşük ekstrem sıcaklıklar.
Hangi iklimsel parametrelerin izlenmesi gerektiğine bakılmaksızın - Testo doğru çözüme sahiptir.
testo 184 nakliye veri kaydedici serisi
- Üretimden kullanım noktasına kadar soğuk zincirin eksiksiz izlenmesi ve şeffaflığı
- -80°C'ye kadar farklı sıcaklık aralıkları için farklı versiyonların yanı sıra nem ve şok için ilave izleme
- Şok izleme özelliğine sahip veri kaydediciler (datalogger), hassas aşı şişelerinin sağlam kalmasını sağlamaya yardımcı olur.
- Sağlam cihazlar ve maksimum veri güvenliği
COVID-19 ile ilgili diğer uygulama alanları ve hizmetler
CO2 seviyeleri ve
aerosoller
İç ortamdaki CO2 seviyeleri, patojenlerin havada taşınmasını sağlayan aerosol konsantrasyonlarının bir göstergesi olarak kabul edilir.
- Havalandırma sistemlerinin optimum ayarı için CO2 ölçümü
- Düşük aerosol konsantrasyonları için CO2 seviyelerinde azalma ve azaltılmış enfeksiyon riski
- Noktasal kontroller için el-tipi taşınabilir ölçüm cihazları veya sürekli ölçüm için veri kaydedici (datalogger)
Laboratuvarlar ve temiz odalar için hassas ölçüm teknolojisi
Laboratuvarlarda ve temiz odalarda, yüksek hassasiyetli sıcaklık ölçümlerine ek olarak diğer iklimsel parametrelerin izlenmesi önemli bir rol oynar.
- testo 400 ve testo 440 çok fonksiyonlu ölçüm cihazlarının kapsamlı prob portföyü, tüm ölçüm görevleri için uygun çözümler sunar.
- Özellikle laboratuvarlar ve temiz odalar için tasarlanmış yüksek hassasiyetli problar <%1 doğruluk sağlar.
- Yönlendirmeli ölçüm menüleri, kullanıcıyı ölçüm boyunca güvenilir bir şekilde yönlendirir.
Sterilizasyon ve dondurarak kurutma
Sterilizasyon ve dondurarak kurutma işlemlerinin doğrulanması yasal bir gereksinimdir ve kalite güvencesinin temel bir unsurudur.
- testo 190 komple çözüm: yenilikçi veri kaydediciler (datalogger), yönlendirmeli yazılım ve pratik aksesuarlar
- Kaydedicilerin güvenli bir şekilde konumlandırılması, ölçüm değerlerinin tekrarlanabilirliğini sağlar.
- Doğrulama süreci, dokümantasyon, letalite hesaplaması, bekletme aşaması ve doymuş buhar koşullarının verimli akışı
Hizmetler: Uzman küresel partner
Size tam kapsamlı bir sensör teknolojisi, yazılım ve özelleştirilmiş hizmetler paketi sunabiliriz. Özel GxP eğitimli servis ekibimiz, müşteri odaklı yaklaşımı ile sürecin tüm adımlarında size destek olacaktır:
- Planlama ve dokümantasyon
- Sistem kalifikasyonu
- Yazılım doğrulama
- Sisteminizin desteği, bakımı, kalibrasyonu ve doğrulanması
