Sterylizacja produktów spożywczych i farmaceutycznych to szeroka dziedzina, wymagająca obszernej wiedzy. Poniżej znajdziecie kompilację najważniejszych informacji:
Sterylizacja: Wszystko co powinieneś wiedzieć
- Proces sterylizacji żywności lub farmaceutykówma na celu zniszczenie wszystkich mikroorganizmów w produkcie
- Podczas procesu mogą wystąpić wartości temperatury i ciśnienia do +134 ° C lub 3,5 bar.
- Kluczowe znaczenie ma wdrożenie właściwego czasu sterylizacji. Jeśli czas sterylizacji jest zbyt krótki, w produkcie pozostaną mikroorganizmy, ale jeśli jest on zbyt długi, produkt może zostać uszkodzony lub zniszczony.
- Istotnym parametrem sterylizacji jest wartość letalności (wartość F0) oraz czas fazy utrzymywania
1. Faza nagrzewania
Wzrost temperatury w autoklawie np. do +121 ° C. W zależności od wsadu, może być konieczny cykl
ewakuacji (próżnia)
2. Faza sterylizacji / ekspozycji
Podczas fazy sterylizacji, właściwa temperatura sterylizacji jest utrzymywana przez określony czas (faza
utrzymywania). W zależności od produktu czas ten może wynosić od kilku sekund do kilkunastu minut.
3. Faza chłodzenia
Chłodzenie produktu do temperatury umożliwiającej wyjęcie wsadu. W zależności od produktu, w celu
zapewnienia suszenia produktu, można zastosować cykle próżniowe.
- Fizyczne i biologiczne dowody, że metoda sterylizacji jest odpowiednia dla produktu
- W przypadku sterylizacji parowej w autoklawach, skuteczność procedury musi być regularnie weryfikowana np. za pomocą rejestratorów temperatury (letalność), rejestratorów ciśnienia (stopień nasycenia parą wodną) i wskaźników biologicznych
- Umieszczenie końcówki sondy rejestratora w rdzeniu sterylizowanego elementu
- DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technical Report No. 1, No. 26, 30, 61
- Normy te opisują wymagania dotyczące sprzętu, specyfikacje dotyczące integralności i skuteczności procesów, a także metody i procedury stosowane w celu zapewnienia jakości podczas wytwarzania produktów leczniczych.
- System testo 190/191 składający się z rejestratorów danych, oprogramowania i walizki wielofunkcyjnej
- Zakres pomiarowy od -50 do +140 ° C
- Proste obliczanie współczynnika letalności, fazy utrzymywania oraz nasycenia parą wodną za pomocą oprogramowania.
- Szeroki wybór akcesoriów umożliwiających optymalne ustawienie rejestratora podczas pomiaru temperatury rdzenia
Gdzie stosujesz procesy sterylizacji?
W przemyśle spożywczym:
System rejestratorów HACCP testo 191
W przemyśle farmaceutycznym:
System rejestratorów CFR testo 190
