Audit-releváns paraméterek központi monitorozása
Vizsgálatok, ellenőrzések, normák: Kevés olyan kereskedelmi terület van, amely olyan szigorúan van szabályozva és ellenőrizve, mint a gyógyszeripar.
Piacvezető méréstechnológiai specialista közel 70 évnyi tapasztalattal, mi tisztában vagyunk, hogy milyen kihívásokkal jár a mindennapi munka és a belső folyamatok.
A mi teljes megoldásunk: A testo Saveris Pharma környezeti monitoring rendszer. - Holisztikus rendszer, amely magába foglal szenzorokat, szoftvert és szolgáltatásokat
- Zökkenőmentes mérése és dokumentációja az összes ellenőrzésekkel kapcsolatos paramétereknek
- Megfelel a GxP és a 21 CFR Part 11. előírásainak.
A testo Saveris Pharma környezeti monitoring rendszerrel biztos lehet abban, hogy az Ön mérési adatai biztos módon vannak mérve és hogy a szabályozási követelmények megbízhatóan be vannak tartva. És azzal a kellemes tudattal, hogy a helyes választás mellett döntött, nyugodtan koncentrálhat az igazán jövedelmező feladatokra.
Szakértői sarok & letöltések
testo Saveris Pharma: Funkciók és előnyök
Mérési paraméterek: testo Saveris Pharma figyelemmel kíséri ezeket a paramétereket
A funkció Automatizált és zavartalan mérése az alábbi tényezőknek:
- Hőmérséklet
- Páratartalom
- Differenciálnyomás
A további paramétereket pedig rugalmasan beleintegrálhatjuk a rendszerbe.
Az előnyök
- A releváns paraméterek megbízható ellenőrzése
- Jobb rugalmasság a rendszer könnyű bővíthetőségének köszönhetően
Nagyobb biztonság: teljesen automatikus és minimális erőfeszítést igényel
A funkció - A mérési értékek teljesen automatikus rögzítése, átvitele és tárolása
- Riasztások és dokumentáció az előre meghatározottak alapján, manuális erőfeszítés nélkül
Az előnyök
- Nagyobb biztonság hála az automatizációnak és annak, hogy valós időben tudunk reagálni
- A megbízhatóság lehető legmagasabb foka a manuális beavatkozások minimális igénye miatt
- Idő- és költségmegtérülések az alacsony erőforrás bevonásnak köszönhetően
Riasztások: valós időben és számos csatornán keresztül
A funkció
- Valós idejű riasztások határérték megsértése és kritikus rendszerhibák esetén
- Jól látható figyelmeztető jelzések az adatgyűjtőkön és a Bázis rendszerben
- SMS-en, emailen keresztül és értesítésként az okostelefonon, táblagépen vagy PC-n
Az előnyök
- Valós idejű riasztások és reakció: Beavatkozás mielőtt még valamiben kár esik
- Helyzettől független riasztások és hozzáférés bármikor, bárhonnan
Skálázhatóság: a testo Saveris Pharma az Ön igényeihez igazodik
A funkció - Korlátlan skálázhatóság: Csak egyetlen egy rendszer alkalmazásával könnyedén képes különböző helyeken lévő több mérési pontot is ellenőrizni és riasztásokat kapni, mindezt a világ bármely pontján tartózkodva
- Böngésző alapú cockpit rendszer a helytől független mérési adatokhoz és riasztásokhoz való hozzáféréshez
Az előnyök
- A GxP releváns paraméterek lehető legnagyobb fokú átláthatósága
- Skálázhatóság helyi szintről globálisra, mindezt egyetlen egy rendszerben, több rugalmasság kedvéért
- Helyzettől független hozzáférés a nagyobb fokú hátékonyságért
Megfelelés és adatintegritás: számíthat rájuk
A funkció
- Extra adattárolás: Adatgyűjtő, Bázis és adatbázis / szoftver
- Erős felhasználói menedzsment hitelesítéssel
- Ellenőrzési nyomvonal
Válasszon két szoftver csomag között:
- PRO szoftver: Ideális az automatizált és gördülékeny környezeti monitorozáshoz olyan határon átnyúló területeken, amelyekhez kevésbe szigorú szabályozások tartoznak
- GxP szoftver: Érvényesíthető a GAMP5 előírások alapján és megfelel az amerikai FDA 21 CFR Part 11. előírásainak, illetve a gyakori GxP irányelveknek is. Ideális a szigorúan szabályozott és ellenőrzött környezetekhez, legfőképpen a gyógyszeriparhoz
Az Ön előnyei
- Megfelelőség és az FDA 21 CFR Part 11. résznek és a GxP irányelveknek való megfelelés
- Érvényesíthető szoftver a GAMP5 alapján
- Zavartalan és hamisítás biztos dokumentáció
Szenzorok, szoftver, szolgáltatások: teljes mértékben biztonságos és aggodalommentes
A funkció - Hardware, szoftver és szolgáltatások tökéletes elegye
- A Testo az Ön partnere: A telepítés, üzembe helyezés, kalibráció és kvalifikáció terén, legyen szó akár a GxP specifikus szolgáltatásokról, mint az érvényesítés
Az előnyök
Minden egy ellátótól - egy partnerrel minden projekttel kapcsolatos témához
Tökéletesen koordinált komponensek és szolgáltatások a még jobb szinergiahatásért
- Széleskörű szolgáltatás kínálat:
- Projekt menedzsment
- Telepítés és beüzemelés
- Átvételi vizsgálat a telepítés helyszínén (SAT)
- Termikus és rendszeres feltérképezés
- Kalibráció és újra kalibráció
- Hardware és szoftver validálás, illetve újra validálási szolgáltatások
- Szoftver frissítések, illetve hardware tartalékok
- Tréning
- Ügyfélszolgálat és készülékcsere szolgáltatás
Együtt létrehozzuk az Ön egyedi testo Saveris Pharma szolgáltatás csomagját.
Moduláris és rugalmas: mindennemű használatra készen
A funkció
Mint a moduláris építőkockák, a testo Saveris Pharma is tökéletesen alkalmazkodik az Ön körülményeihez
- Kommunikációs sztenderdek támogatva vannak: WLAN, LAN és a testo UltraRange (rádió)
- Csatlakozók számos digitális és analóg érzékelőkhöz
- Digitális érzékelők minimális szervizigénnyel
- Robusztus, erős rádiójel rendkívüli hatótávval
Az előnyök
- Bármit is szeretne csinálni: a rendszer alkalmazkodik a feladatok nagyságához képest
- Érzékelő kalibráció a folyamatos üzemelés során, adatveszteség nélkül
- Az összes felhasználási terület és méréstartomány biztos lefedettsége
Visszafelé kompatibilis: amikor az innováció a bevált a technológiával találkozik
A funkció - A 3. generációs testo Saveris Pharma új Bázisának nem okoz gondot az előző generációs testo Saveris Pharma rendszerrel való kompatibilitás: testo Saveris Pharma
- Az új Bázis használatához nem szükséges az egész rendszert lecserélni
- Az új hardware komponensek lépésről lépésre történő cseréje
Az előnyök
- Biztonságos választás: Szerviz és frissítések 2026 után is
- Még hatékonyabb mérés: az új moduláris testo Saveris Pharma adatgyűjtők integrációja
- Javult skálázhatóság. Akár 1000 adatgyűjtő és 3000 mérési csatorna gördülékeny integrációja.
- Nagyobb biztonság: Megbízható SMS értesítés LTE sticken keresztül.
testo Saveris Pharma: komponensek
Kattintson egy rendszer komponensre, hogy többet tudjon meg róla
Minden adatgyűjtőt rugalmasan tudunk kombinálni a három kommunikációs modullal (WLAN, LAN, testo UltraRange)
- testo 150 TUC4: Négy csatlakozó a digitális érzékelőkhöz a Testo Univerzális Csatlakozón keresztül
- testo 150 TC4: Négy csatlakozó a termoelemekhez az extrém körülmények közötti használathoz
- testo 150 DIN2: Két csatlakozó a sztenderd érzékelőkhöz a miniDIN-en keresztül az átfogó Testo érzékelő hatótáv használatához
- testo 150 T1: Belső NTC hőmérséklet érzékelő hőmérséklet monitorozáshoz
A kommunikációs modulok lehetővé teszik különböző kommunikációs technológiák alkalmazását a testo 150 adatgyűjtő moduloknál:
- Meglévő infrastruktúra (WLAN vagy LAN/Ethernet)
- Nagy hatótávú testo UltraRange rádiótechnológia
A beüzemelés után is a kommunikációs és adatgyűjtő modulokat rugalmasan csatlakoztathatjuk egymáshoz és cserélgethetjük őket.
- A testo Saveris Pharma környezeti monitoring rendszer szíve
- testo UltraRange funkcionalitás a kiegészítő kommunikációs modullal
- Akár 3000 csatorna mérési érték menedzsmentje és elemzése
- A GxP-nek megfelelő riasztások határérték megsértése vagy kritikus rendszerhibák esetén integrált LED jelzőfény vagy csatlakoztatott riasztón keresztül (relén keresztül)
- Integrált vészüzemi áramforrás a legmagasabb adatbiztonsághoz abban az esetben, ha áramellátási probléma vagy más rendszerhiba lép fel
A Gateway és a testo UltraRange technológia
A Gateway
Hozzáférési pont és adattovábbítási eszköz a kommunikációhoz a testo UltraRange független rádióhálózaton keresztül, titkosított és védett jelekkel.
testo UltraRange rádiótechnológia
- Épületben történő felhasználásra tervezve
- Kiváló hatótáv és jel robusztusság
- Az ügyfél igényeitől függően, a csatlakoztatott komponensek vezetéknélküli módon lefrissülnek
- A további mérési paraméterek gördülékeny integrációjához (például differenciálnyomás)
- 4 - 20 mA csatlakozás a testo 150 TUC4 adatgyűjtő modulon keresztül
- Standard interfészek az egyszerű integráláshoz
A digitális és analóg érzékelők
Digitális és analóg hőmérséklet és páratartalom érzékelők a GxP releváns paraméterek még pontosabb méréséhez egy szabályozott környezetben.
- Méréstartomány: -200 és +1300 °C között a gyógyszeriparban fellépő bármely lehetséges körülményhez
- Érzékelő csere másodperceken belül adatkimaradások nélkül a dokumentációban
- Egyszerű és kényelmes használat
- Hatékony felügyelet a digitális ajtónyitás érzékelőkkel
Távadó páratartalomhoz és differenciálnyomáshoz
- További fizikai mérési paraméterek (például páratartalom vagy differenciálnyomás) integrálása a testo Saveris Pharma rendszerbe
- Ennek segítségével még nagyobb pontosság, valamint szélesebb alkalmazási lehetőség érhető el (magas páratartalom, harmatpont) a sűrített levegős-, szárító-, és légkondicionáló rendszerekben
A testo Saveris Pharma szoftver elérhető két különböző verzióban:
- PRO szoftver: Ideális az automatizált és gördülékeny környezeti monitorozáshoz olyan határon átnyúló területeken, amelyekhez kevésbe szigorú szabályozások tartoznak
- GxP szoftver: Érvényesíthető verzió ellenőrzési nyomvonallal, elektronikus aláírással és felhasználói szintekkel, amikhez különböző felhasználói jogok tartoznak (megfelelés a 21 CFR Part 11-nek)
Továbbá a testo Saveris Pharma Cockpit is elérhető:
- Web alapú és intuitív felhasználói felület
- Azonosítsa be és határozza meg a riasztások bármikor, helyszíntől függetlenül és bármely eszközről (okostelefon, táblagép, PC)
- Platformtól független adathozzáférés
- Egyedi alaprajzok integrációja a mérési helyszínek és riasztások könnyebb és gyorsabb lokalizációjához
testo Saveris: a különböző felhasználási területek
Gördülékeny folyamatok és kényelmes dokumentáció
A testo Saveris Pharma rendszert orvosi, biotechnikai, kémiai és gyógyszerészeti laboratóriumokban és tisztaterekben használják. Az ügyfeleink a fontos mérési paraméterek monitorozása, magas minőségi elvárások fenntartása és a visszakövethetőség biztosítása miatt támaszkodnak a rendszerre.
testo Saveris Pharma kutatás-fejlesztés tulajdonságai:
- Megbízható, automatikus és folyamatos hőmérséklet, páratartalom és differenciálnyomás ellenőrzés és monitorozás
- Segítségnyújtás az olyan különböző nemzetközileg hatályban lévő minőségi sztenderdeknek való megfelelésben, mint a helyes laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) vagy a DIN EN ISO 17025
A testo Saveris Pharma rendszert már évek óta használják az alábbi környezeti körülményekben és helyiségekben:
- (Kutatás) laboratóriumok
- Tiszta helyiségek
- Állatok számára fenntartott létesítmények
- Üvegházak
- Stabilitásvizsgáló kamrák
- Biobankok
- Vér- és szövetbankok
Mindemellett a rendszer figyelemmel kíséri az alábbi készülékek hőmérsékletét és páratartalmát:
- Hűtőgépek, mélyhűtők, ultramélyhűtők, folyékony nitrogént alkalmazó eljárások
- Továbbá egyéb laboratóriumi eszközök, mint például vízfürdők
Érzékeny gyógyszerek biztonságos gyártása
A testo Saveris Pharma egyik legfontosabb felhasználási területe a gyógyszerek, hatóanyagok, biogyógyszerek, szövetminták vagy gyógyszerkészítmények gyártási körülményeinek monitorozása és dokumentációja.
Gyártásban való felhasználásnál a testo Saveris Pharma az alábbi funkciókkal rendelkezik:
- Mérési adatok központi és zavartalan dokumentációja
- Átfogó riasztás menedzsment a gyors reagálás elősegítéséhez határérték megsértése vagy más rendszer-kritikus eltérés során
- Egy holisztikus megoldás, amely szenzorokat, szoftvert és átfogó GxP szolgáltatásokat foglal magában tisztaterekhez, gyártáshoz, aszeptikus töltésekhez, csomagoláshoz, hatóanyagok ideiglenes és végleges tárolásához, segédanyagokhoz és elkészült termékekhez
A validálható környezeti monitoring rendszer megfelel az elektronikus aláírás (ERES) alapelveinek és, ezáltal az automatizált rendszereknek szóló 21 CFR Part 11. követelményeinek is eleget tesz.
Megbízhatóbb tárolás és szállítás
Nagynevű ügyfelek a világ minden részéről megbíznak a testo Saveris Pharma rendszerben, és nem csak a gyártás során - a rendszer a gyártásokhoz tartozó logisztikai központokban is használják, hogy megfeleljenek a nemzetközi sztenderdeknek.
Az ügyfeleink rendkívül boldogok, hogy a Testo nem csak a logisztikai területen használt rendszerről gondoskodik, hanem segítséget nyújt a kalibrációban, a feltérképezésben, a minősítésben és a validálásban az alábbi felhasználási területeken:
- Raktárak és elosztó központok
- Beérkező áruk
- Raktárcsarnok
- Hűtött helyiségek
- Hűtőgépek, mélyhűtők, ultramélyhűtők, folyékony nitrogént alkalmazó eljárások
Megbízhatóság a kórházaknak és gyógyszertáraknak
A testo Saveris Pharma rendszert azért alkalmazzák az egészségügyi szektorban, hogy megóvják a páciensek biztonságát és csökkentsék a termékveszteség és az előírások megsértésének kockázatát egy zavartalan és előírásoknak megfelelő dokumentáción keresztül.
- Egy kórház műtőiben és a kezelő szobáiban ((insert link to: application example hospital)) gyógyszerek ellenőrzéséhez
- A minták megóvásához a vér- és szövetbankokban
- Az előírásoknak megfelelő tisztatéri körülményekért
- Házon belüli gyógyszertárakban, ahol érzékeny gyógyszereket készítenek és tárolnak
A testo Saveris Pharma rendszert az eszközök hőmérsékletének és páratartalmának ellenőrzéséhez is alkalmazzák az egészségügyi szektorban:
- Hűtőgépek, mélyhűtők, ultramélyhűtők, folyékony nitrogént alkalmazó eljárások
- Inkubátorok
Megfelelőség
Biztosítsa az adatok sértetlenségét és kerülje el az dokumentációs hiányosságokat.
Átláthatóság
Tartsa szemmel a folyamatokat bárhol és bármikor, reagáljon azonnal riasztások esetén.
Hatékonyság
Még hatékonyabb folyamatok a felhasználóbarát és az igényeknek tökéletesen megfelelő rendszer révén.
Megbízhatóság
Auditok magabiztosan a megbízható, professzionális partnerrel.
"Az adatok szünetmentes rögzítése és közvetlen elérése rendkívül fontos számunkra. A testo Saveris rendszer által biztosított magas fokú adatbiztonság döntő tényező volt a Testo által fejlesztett megoldás alkalmazásában.”
A Top 10 gyógyszeripari vállalat egyikének leltárműveleti vezetője
Adatintegritás teljesen automatizált környezeti monitoringnak köszönhetően a gyógyszeriparban.
Monitorozza felszerelését és környezeti paramétereit automatikusan és megbízhatóan
Minden, ami fontos a gyógyszerek és más hőmérséklet-érzékeny termékek tárolásánál.
Megnövelt biztonság a kritikus hőmérsékletek ellenőrzésével.
Biztonság és rugalmasság a legszigorúbb követelmények teljesítéséhez.
Megfelelés az FDA 21 11. rész követelményeinek.
Minden, amit tudnia kell: Kompakt módon összefoglalva.
Személyes tanácsadásra lenne szüksége?
