Sokat kell tanulni arról - nemhogy észben tartani -, amikor az élelmiszer- vagy gyógyszeripari termékek sterilizálásának kihívást jelentő feladatáról van szó. Szakértőink itt állították össze az Ön számára legrelevánsabb információkat.
Sterilizálás: minden amit tudnia kell
- A sterilizálás során az élelmiszer- vagy gyógyszerkészítményeket az életképes mikroorganizmusoktól mentesítik.
- A hőmérséklet és a nyomás értéke legfeljebb +134 ° C vagy 3,5 bar lehet.
- A helyes sterilizálási idő megvalósítása kulcsfontosságú. Ha a sterilizálási idő túl rövid, csírák maradnak a termékben, de ha túl hosszú, akkor a termék károsodhat vagy megsemmisülhet.
- A sterilizálás legfontosabb paraméterei a letalitási érték (F0 érték) és a tartási fázis időtartama.
1. Felmelegítési szakasz
Az autokláv hőmérséklete például +121 ° C-ra emelkedik. A terméktől függően légtelenítési ciklusokra (elővákuum ciklusokra) van szükség.
2. Sterilizálás / expozíciós szakasz
A sterilizálási hőmérsékletet a sterilizálás/expozíció fázisa alatt egy meghatározott ideig (tartási fázis) tartjuk. A terméktől függően ez az idő néhány másodperctől néhány percig változhat.
3. Hűtési fázis
A termék lehűtése eltávolítási hőmérsékletre. A terméktől függően ebben a fázisban vákuumciklusok is alkalmazhatók a termék száradásának biztosítására.
- Fizikai és biológiai bizonyíték arra, hogy a sterilizálási módszer alkalmas a termékre
- Az eljárás érvényességét rendszeresen ellenőrizni kell, pl. amikor autoklávokban végzett gőzsterilizálásról van szó hőmérséklet-adatgyűjtők (letalitási arány), nyomás-adatgyűjtők (telített gőzminőség) és biológiai indikátorok segítségével.
- Helyezze az adatgyűjtő szondacsúcsát a sterilizálandó elem magjába
- DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technical Report No. 1, No. 26, 30, 61
- Ezek a szabványok leírják a berendezésekre vonatkozó követelményeket, a folyamatok integrálásának és hatékonyságának specifikációit, valamint a gyógyszerek gyártásának minőségbiztosítását biztosító módszereket és eljárásokat.
- A testo 190/191 rendszer amely adatgyűjtőkből, szoftverből és multifunkciós táskából áll
- Méréstartomány: -50 ... +140 °C
- A letalitási arány, a tartási fázis és a telített gőz minőségének egyszerű kiszámítása szoftver segítségével.
- A különféle kiegészítők lehetővé teszik az adatgyűjtő optimális elhelyezését a maghőmérséklet mérése során.
Hol használ sterilizálási folyamatokat?
Élelmiszeripari termékeknél
Gyógyszerészeti termékeknél
