Rund um die anspruchsvolle Anwendung der Gefriertrocknung von Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten gibt es viel zu wissen – und noch mehr zu beachten. Unsere Experten haben hier die relevantesten Informationen zur Lyophilisation für Sie zusammengetragen.
Gefriertrocknung / Lyophilisation: Das müssen Sie wissen
- Auch Lyophilisation oder Sublimationstechnik genannt
- Trocknen von u.a. Lebens- oder Arzneimitteln in gefrorenem Zustand
- Überführung des Wassers vom festen in den gasförmigen Zustand ohne Verflüssigung
- Produktschonendste Trocknungsmethode
- Das getrocknete Material wird Lyophillisat genannt
- Frostung/Gefrierung:
Die Produkte werden in einer Vorrichtung auf den Temperaturplatten platziert und werden durch die Oberflächentemperatur der Platte auf unter -18 °C herunter gekühlt. Sobald die Gefriertemperatur erreicht ist, wird die Anlagenkammer unter Vakuum gesetzt. Meist wird hier ein Vakuum von unter 200 mbar benötigt.
- Primärtrocknung/Sublimation:
In diesem Prozessabschnitt wird die Temperatur der Platten erhöht. Abhängig vom Produkt kann die Temperatur hier auf 0 °C bis 15 °C ansteigen. Durch die sehr langsame Erwärmung der Platten wird dem Produkt die Flüssigkeit entzogen, ohne dabei zu verflüssigen. Die Primärtrocknung ist der wichtigste und zugleich kritischste Prozessabschnitt in einer Gefriertrocknung.
- Sekundär-/Nachtrocknung:
In der Sekundärtrocknung wird abschließend das stark gebundene Wasser durch eine weitere Erhöhung der Temperatur auf über +50 °C in Wasserdampf umgewandelt, um den Wassergehalt auf 0,5 – 3 % zu senken.
- Qualifizierung der Plattentemperatur mit fünf Messpunkten pro Platte
- Messung der Plattentemperatur mit testo 190 T3/T4 oder testo 191 T3/T4 plus Fühlerhalterung Gefriertrocknung
- Steam in Place (SIP):
Anschließende Entkeimung der Anlage mit Heißdampf unter vorgegebenen Zeit- und Temperaturbedingungen
- DIN EN ISO 13408-1:
Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle der keimfreien Herstellung für die Gesundheitsvorsorge - DIN EN ISO 13480-3:
Beschreibt alle relevanten Vorgaben zur Gefriertrocknung
- testo 190/191-System aus Datenloggern, Software und Multifunktionskoffer
- Großer Messdatenspeicher für lange Messungen
- Messbereich -50 … +140 °C für den Einsatz in Gefriertrocknung und SIP
- Fühlerhalterung als Zubehör in Verbindung mit den biegsamen Fühlern der Datenlogger testo 190 T3/T4 und testo 191 T3/T4 für optimale Messung auf der Platte
Wo arbeiten Sie mit Gefriertrocknung?
In der Lebensmittelindustrie:
HACCP Datenloggersystem testo 191
In der pharmazeutischen Industrie:
CFR Datenloggersystem testo 190
