Gıda veya farmasötik ürünleri sterilize etme konusunda zorlu görevler söz konusu olduğunda, aklınızdan çıkarmamanız gereken çok şey var. Uzmanlarımız sizin için en alakalı bilgileri burada derlediler.
Sterilizasyon: Bilmeniz gerekenler
- Sterilizasyon sırasında gıda veya farmasötik ürünler canlı mikroorganizmalardan arındırılır.
- +134 ° C veya 3,5 bara kadar sıcaklık ve basınç değerleri oluşabilir.
- Doğru sterilizasyon süresinin uygulanması çok önemlidir. Sterilizasyon süresi çok kısaysa, üründe mikroplar kalır, ancak çok uzunsa ürün hasar görebilir veya tahrip olabilir.
- Sterilizasyon için anahtar parametreler letalite değeri (F0 değeri) ve tutma fazı süresidir.
- Isınma aşaması
Otoklavdaki sıcaklık örneğin +121 °C'ye artsın. Ürüne bağlı olarak, havalandırma döngüleri (ön vakum döngüleri) gereklidir.
- Sterilizasyon/maruz kalma aşaması
Sterilizasyon sıcaklığı, sterilizasyon / maruziyet fazı sırasında belirli bir süre (tutma fazı) boyunca muhafaza edilir. Ürüne bağlı olarak, bu süre birkaç saniye ile birkaç dakika arasında değişebilir.
- Soğutma aşaması
Ürünün uzaklaştırma sıcaklığına soğutulması. Ürüne bağlı olarak, bir ürünün kurutulmasını sağlamak için bu aşamada vakum döngüleri de kullanılabilir.
- Sterilizasyon yönteminin ürün için uygun olduğuna dair fiziksel ve biyolojik kanıtlar
- Prosedürün geçerliliği düzenli olarak doğrulanmalıdır, örn. sıcaklık dataloggerları (letalite oranı), basınç dataloggerları (doymuş buhar kalitesi) ve biyolojik göstergeler ile otoklavlarda buhar sterilizasyonu söz konusu olduğunda.
- Veri kaydedicinin prob ucunu sterilize edilen öğenin çekirdeğine yerleştirme
- DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Ek 1, PDA Teknik Rapor No. 1, No. 26, 30, 61
- Bu standartlar, teçhizat için gereklilikleri, işlemlerin entegrasyonu ve etkinliği için spesifikasyonları ve tıbbi ürünlerin imalatında kalite güvencesini sağlamak için yöntemler ve prosedürleri açıklar.
- Dataloggerlar, yazılım ve çok fonksiyonlu çantadan oluşan testo 190/191 sistemi
- Ölçüm aralığı -50 ila +140 ° C
- Yazılım yoluyla letalite oranı, tutma aşaması ve doymuş buhar kalitesinin basit bir şekilde hesaplanması.
- Çeşitli aksesuarlar çekirdek sıcaklık ölçümü sırasında kaydedicinin en uygun şekilde konumlandırılmasını sağlar.
Sterilizasyon işlemlerini nerede kullanıyorsunuz?
Gıda endüstrisinde:
testo 191 HACCP datalogger sistemi
İlaç sektöründe:
testo 190 CFR datalogger sistemi
