Centralny monitoring parametrów środowiskowych związanych z audytem
Audyty, kontrole, normy: Niewiele jest obszarów handlowych, które są tak ściśle regulowane i monitorowane tak jak sektor farmaceutyczny. Jako wiodący specjalista w dziedzinie technologii pomiarowych z prawie 70-letnim doświadczeniem wiemy, jakie wyzwania wiążą się z Twoją codzienną pracą i procesami wewnętrznymi.
Nasze kompletne rozwiązanie: system monitorowania parametrów środowiskowych testo Saveris Pharma.
- Holistyczny system obejmujący czujniki, oprogramowanie i usługi
- Bezproblemowe rejestrowanie i dokumentowanie wszystkich parametrów środowiskowych związanych z audytem
- Zgodny z GxP i 21 CFR część 11
Dzięki systemowi monitorowania parametrów środowiskowych testo Saveris Pharma masz pewność, że Twoje dane pomiarowe są rejestrowane w bezpieczny sposób, a wymogi prawne są spełnione. Wiedząc, że podjąłeś właściwą decyzję, możesz skoncentrować się na naprawdę dochodowych zadaniach.
Wiedza ekspercka i pliki do pobrania
testo Saveris Pharma: Funkcje i zalety
Parametry pomiarowe: testo Saveris Pharma
Funkcje
Zautomatyzowane i nieprzerwane pomiary i dokumentacja:
- Temperatura
- Wilgotność
- Różnica ciśnień
Dalsze parametry można elastycznie zintegrować z systemem.
Zalety
- Niezawodny monitoring odpowiednich parametrów
- Większa elastyczność dzięki łatwej rozbudowie systemu
Większa ochrona: W pełni automatyczny system
Funkcje:
- Pełna automatyczne rejestrowanie, przesyłanie i przechowywanie wartości pomiarowych
- Alarmy i dokumentacja zgodnie z definicją wstępną, bez wysiłku ręcznego
Zalety
- Większe bezpieczeństwo dzięki automatyzacji i możliwości reagowania w czasie rzeczywistym
- Najwyższy możliwy poziom niezawodności dzięki pełnej automatyzacji
- Oszczędność kosztów i czasu dzięki niskiemu zaangażowaniu zasobów
Alarmy: w czasie rzeczywistym i za pośrednictwem różnych kanałów
Funkcje:
- Alarmy w czasie rzeczywistym w przypadku przekroczenia wartości granicznych i krytycznych zdarzeń systemowych
- Optyczne sygnały ostrzegawcze w rejestratorach i stacji bazowej
- SMS-em, e-mailem oraz jako powiadomienie na smartfonie, tablecie lub komputerze
Zalety:
- Alarmy i reakcja w czasie rzeczywistym: interwencja przed wystąpieniem uszkodzenia
- Niezależne od lokalizacji alarmy i dostęp przez cały czas i z dowolnego miejsca
Skalowalność: testo Saveris Pharma dostosowuje się do Twoich potrzeb
Funkcje:
- Nieograniczona skalowalność: za pomocą tylko jednego systemu możesz bez wysiłku monitorować wiele miejsc pomiarowych w różnych lokalizacjach na całym świecie i potwierdzać alarmy
- Kokpit oparty na przeglądarce zapewniający niezależny od lokalizacji dostęp do danych pomiarowych i alarmów
Zalety:
- Najlepsza możliwa przejrzystość w zakresie parametrów środowiskowych związanych z GxP
- Skalowalność od lokalnego do globalnego w jednym systemie dla większej elastyczności
- Dostęp niezależny od lokalizacji dla większej wydajności
Zgodność i integralność danych pomiarowych
Funkcje:
- Nadmiarowe przechowywanie danych: rejestrator, baza danych, oprogramowanie
- Silne zarządzanie użytkownikami z uwierzytelnianiem
- Ścieżka audytu
Wybierz jeden z dwóch pakietów oprogramowania:
- Oprogramowanie PRO: Idealne do zautomatyzowanego i płynnego monitorowania środowiska w różnych lokalizacjach, które podlegają mniej rygorystycznym przepisom
- Oprogramowanie GxP: Zgodne z regulacjami GAMP5 i zgodne z 21 CFR Part 11 amerykańskiej FDA, a także ze wspólnymi wytycznymi GxP. Idealny do ściśle regulowanych i kontrolowanych środowisk, w szczególności obejmujących przemysł farmaceutyczny.
Zalety:
- Zgodność z FDA 21 CFR część 11 i wytycznymi GxP
- Sprawdzalne oprogramowanie (zgodnie z GAMP5)
- Nieprzerwana i odporna na manipulacje dokumentacja
Czujniki, oprogramowanie, usługi: całkowicie bezpieczne i bezproblemowe
Funkcje:
- Doskonałe połączenie sprzętu, oprogramowania i usług
- Testo to Twój partner w zakresie: instalacji, uruchomienia, kalibracji i kwalifikacji, aż po usługi specyficzne dla GxP, takie jak walidacja
Zalety:
- Wszystko od jednego dostawcy - z jednym partnerem dla wszystkich zadań związanych z projektem
- Komponenty i usługi doskonale skoordynowane w celu uzyskania większej synergii
- Bogata oferta usług:
- Zarządzanie projektami
- Instalacja i uruchamianie
- Test akceptacji witryny
- Mapowanie termiczne i okresowe
- Kalibracja i ponowna kalibracja
- Walidacja sprzętu i oprogramowania oraz usługi ponownej walidacji
- Aktualizacje oprogramowania oraz kopie zapasowe
- Szkolenie
- Infolinia i serwis wymiany instrumentów
Wspólnie określamy Twój indywidualny pakiet usług - testo Saveris Pharma.
Modułowy i elastyczny: dla każdego zastosowania
Funkcje:
- Podobnie jak modułowe bloki konstrukcyjne, testo Saveris Pharma doskonale dostosowuje się do Twoich warunków
- Obsługa: WLAN, LAN i testo UltraRange (radio)
- Połączenia dla różnych sond cyfrowych i analogowych
- Cyfrowe sondy przy minimalnym wysiłku serwisowym
- Solidny, silny sygnał radiowy o niezwykłym zasięgu
Zalety:
- Cokolwiek zamierzasz zrobić: system dostosowuje się i rozwija się wraz z zadaniem
- Kalibracja sondy podczas dalszej pracy bez utraty danych pomiarowych
- Dostosowany do wszystkich zastosowań i zakresów pomiarowych
Nowa wersja systemu testo Saveris Pharma kompatybilna z poprzednią
Funkcje:
- Kompatybilność nowej stacji bazowej trzeciej generacji testo Saveris Pharma z poprzednią generacją systemu testo Saveris nie stanowi problemu
- Do korzystania z nowej bazy nie jest konieczna wymiana całego systemu
- Możliwość dalszej wymiany nowych komponentów sprzętowych krok po kroku
Zalety:
- Bezpieczna decyzja: serwis i aktualizacje po 2026 roku
- Bardziej efektywny pomiar: integracja nowych modułowych rejestratorów\ testo Saveris Pharma
- Ulepszona skalowalność: płynna integracja do 1000 rejestratorów i 3000 kanałów pomiarowych
- Większe bezpieczeństwo: alarmy SMS przez moduł LTE
testo Saveris Pharma: komponenty
Kliknij element systemu aby dowiedzieć się więcej na jego temat.
Każdy rejestrator można elastycznie łączyć z trzema modułami komunikacyjnymi (WLAN, LAN, testo UltraRange)
- testo 150 TUC4: Cztery połączenia dla sond cyfrowych przez uniwersalne złącze Testo
- testo 150 TC4: Cztery przyłącza do termopar do zastosowań w ekstremalnych warunkach
- testo 150 DIN2: Dwa połączenia dla standardowych sond przez miniDIN do korzystania z szerokiej gamy sond Testo
- testo 150 T1: wewnętrzny czujnik temperatury NTC do monitorowania temperatury
Moduły komunikacyjne pozwalają na stosowanie różnych technologii komunikacyjnych z modułami rejestratorów testo 150:
- Istniejąca infrastruktura (WLAN lub LAN / Ethernet)
- Technologia radiowa dalekiego zasięgu testo UltraRange
- Nawet po uruchomieniu moduły komunikacji i rejestratory można elastycznie łączyć ze sobą i wymieniać
- Funkcjonalność testo UltraRange poprzez dodatkowy moduł komunikacyjny
- Zarządzanie i analiza wartości pomiarowych do 3000 kanałów
- Alarmy zgodne z GxP w przypadku przekroczenia wartości granicznych lub krytycznych zdarzeń systemowych za pośrednictwem zintegrowanej diody LED lub podłączonego dostawcy alarmów (przez przekaźnik)
- Zintegrowana bateria awaryjna zapewniająca najwyższe bezpieczeństwo danych w przypadku awarii zasilania lub innych usterek systemu
Gateway i technologia testo UltraRange
Gateway
Punkt dostępowy i obsługa transmisji dla komunikacji za pośrednictwem niezależnej sieci radiowej testo UltraRange z zaszyfrowanymi, zastrzeżonymi sygnałami.
Technologia radiowa testo UltraRange
- Opracowany do użytku w budynkach
- Doskonały zasięg i odporność sygnału
- W zależności od życzeń klienta podłączone komponenty są aktualizowane bezprzewodowo
- Do płynnej integracji innych parametrów pomiarowych (np. różnicy ciśnień)
- Podłączenie 4-20 mA przez moduł rejestratora testo 150 TUC4
- Standaryzowany interfejs ułatwiający integrację
Cyfrowe i analogowe sondy temperatury i wilgotności do bardzo precyzyjnych pomiarów parametrów istotnych dla GxP w regulowanym środowisku.
- Zakres pomiarowy od -200 do +1300°C dla prawie każdego możliwego scenariusza w sektorze farmaceutycznym
- Wymiana sondy w ciągu kilku sekund bez luk w danych w dokumentacji
- Łatwa obsługa i instalacja
- Efektywne monitorowanie systemu z cyfrowymi czujnikami drzwiowymi
Przetwornik wilgotności i różnicy ciśnień
- Integracja dalszych fizycznych parametrów pomiarowych (np. wilgotność lub różnica ciśnień) w systemie testo Saveris Pharma
- Idealne rozwiązanie zapewniające najwyższą dokładność w trudnych zastosowaniach (wysoka wilgotność, śladowa wilgotność itp.), w technologii sprężonego powietrza, suszenia i klimatyzacji, a także w zastosowaniach w pomieszczeniach czystych
Oprogramowanie oraz kokpit
Oprogramowanie testo Saveris Pharma jest dostępne w dwóch różnych wersjach:
- Oprogramowanie PRO: do zautomatyzowanego i bezproblemowego monitorowania środowiska w różnych lokalizacjach, które podlegają mniej rygorystycznym przepisom
- Oprogramowanie GxP: wersja nadająca się do walidacji ze ścieżką audytu, podpisami elektronicznymi i poziomami użytkowników z różnymi uprawnieniami użytkownika (zgodność z 21 CFR część 11)
Dodatkowo dostępny jest kokpit testo Saveris Pharma:
- Oparty na sieci i intuicyjny interfejs użytkownika
- Identyfikuj i potwierdzaj alarmy w dowolnym czasie, niezależnie od lokalizacji i z dowolnego urządzenia końcowego (smartfon, tablet, komputer)
- Dostęp do danych niezależny od platformy
- Integracja indywidualnych planów pięter w celu łatwej i szybkiej lokalizacji miejsc pomiarowych i alarmów
testo Saveris Pharma: zastosowanie
Płynne procesy i wygodna dokumentacja
Testo Saveris Pharma znajduje zastosowanie w laboratoriach medycznych, biotechnologicznych, chemicznych i farmaceutycznych oraz pomieszczeniach czystych. Nasi klienci polegają na systemie w celu monitorowania ważnych parametrów środowiskowych, utrzymania wysokich standardów jakości i zapewnienia identyfikowalności.
testo Saveris Pharma w zakresie badań i rozwoju:
- Niezawodne, automatyczne i ciągłe kontrole i monitorowanie temperatury, wilgotności i różnicy ciśnień
- Wsparcie w przestrzeganiu różnych międzynarodowych norm jakości, takich jak Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) lub DIN EN ISO 17025
Testo Saveris Pharma jest używany od lat w następujących warunkach środowiskowych i pomieszczeniach:
- Laboratoria (badawcze)
- Pomieszczenia czyste
- Pomieszczenia dla zwierząt
- Szklarnie
- Komory do badań stabilności
- Bio-banki
- Banki krwi i tkanek
Oprócz tego system monitoruje temperaturę i wilgotność urządzeń:
- Lodówki, zamrażarki, zamrażarki ultra-głębokie, zastosowania ciekłego azotu
- Inny sprzęt laboratoryjny, taki jak łaźnie wodne
Bezpieczna produkcja wrażliwych farmaceutyków
Jednym z najważniejszych zastosowań testo Saveris Pharma jest monitorowanie i dokumentowanie warunków środowiskowych przy produkcji leków, API, biofarmaceutyków, próbek tkanek czy produktów leczniczych.
testo Saveris Pharma oferuje:
- Centralna i nieprzerwana dokumentacja danych pomiarowych
- Kompleksowe zarządzanie alarmami w celu szybkiej reakcji w przypadku przekroczenia wartości granicznych lub innych krytycznych odchyleń systemu
- Kompleksowe rozwiązanie obejmujące czujniki, oprogramowanie i kompleksowe usługi GxP dla pomieszczeń czystych, produkcji, aseptycznego napełniania, pakowania, pośredniego i końcowego przechowywania API, substancji pomocniczych i gotowych produktów
Walidowalny system monitorowania środowiska jest zgodny z zasadą ERES (rejestry elektroniczne, podpisy elektroniczne), a tym samym jest zgodny z wymaganiami 21 CFR część 11 dla systemów automatycznych.
Większe bezpieczeństwo podczas przechowywania i transportu
Wiele firm na całym świecie polega na testo Saveris Pharma nie tylko w produkcji - system znajduje się również w dołączonych centrach logistycznych, aby spełniać międzynarodowe standardy.
Nasi klienci są zadowoleni, że Testo nie tylko dostarcza system do zastosowań logistycznych, ale także w pełni wspiera ich w zakresie kalibracji, mapowania, kwalifikacji i walidacji w następujących obszarach zastosowań:
- Magazyny i centra dystrybucyjne
- Przychodzące towary
- Magazyn wysokiego składowania
- Pomieszczenia chłodnicze
- Lodówki, zamrażarki, zamrażarki głębokiego mrożenia, zastosowania ciekłego azotu
Pewność dla szpitali i aptek
testo Saveris Pharma jest stosowana w sektorze zdrowia w celu ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zmniejszenia ryzyka utraty produktu i naruszenia zgodności, poprzez nieprzerwaną i zgodną z przepisami dokumentację.
- Na blokach operacyjnych i gabinetach zabiegowych szpitala
- Do ochrony próbek w bankach krwi i tkanek
- Do zgodnych z normami warunków środowiskowych w pomieszczeniach czystych
- W wewnętrznych przychodniach, w których produkowane i przechowywane są wrażliwe leki
Testo Saveris Pharma znajduje również zastosowanie w służbie zdrowia do monitorowania temperatury i wilgotności w urządzeniach:
- Lodówki, zamrażarki, zamrażarki ultra-głębokie, zastosowania ciekłego azotu
- Inkubatory
Pewność, bezpieczeństwo, precyzja: Twoje korzyści z testo Saveris Pharma
Zgodność
Zapewnienie integralności danych i zapobieganie niepotrzebnych luk w dokumentacji.
Transparentność
Ciągły przegląd wszystkich procesów oraz natychmiastowe alarmowanie w przypadku przekroczenia wartości granicznych.
Wydajność
Wydajniejsza praca dzięki prostej obsłudze systemu, który dokładnie spełnia Twoje wymagania.
Niezawodność
Pozytywny wynik audytu, dzięki niezawodnemu rozwiązaniu testo Saveris.
“Ciągłość danych jest dla nas absolutnie kluczowa. Wysoka stopa redundancji danych w systemie testo Saveris była jednym z kluczowych czynników przy wyborze rozwiązania pomiarowego Testo”
Kierownik Działu Zarządzania Zapasam w firmie farmaceutycznej z TOP 10
Kącik eksperta testo Saveris Pharma
Integralność danych dzięki w pełni zautomatyzowanemu monitorowaniu paramerów środowiskowych w przemyśle farmaceutycznym.
Wiedza ekspercka od Testo
Czy potrzebujesz osobistej konsultacji?
