Volledige controle over relevante omgevingsparameters, altijd en overal
Waar kwaliteit geborgd moet worden is testo Saveris een waardevolle aanvulling. Of het nu gaat om de opslagcondities vliegtuigonderdelen, de temperatuur van een -80 vriezer met vaccins of de luchtcondities in een cleanroom: testo Saveris is de oplossing.
Sinds 1957 ontwikkeld en produceert Testo nauwkeurige meetinstrumenten en dataregistratiesystemen. Deze jarenlange ervaring, en de waardevolle input van onze klanten heeft ervoor gezorgd dat wij ons testo Saveris dataregistratie systeem nog verder verbeterd hebben.
Onze all-in oplossing: het dataregistratie-systeem testo Saveris Pharma.
- Integraal systeem van sensoren, software en services
- Naadloze registratie en documentatie van alle audit-relevante klimaatparameters
- Optioneel conform GxP en 21 CFR Part 11
Met testo Saveris Pharma hebt u de zekerheid dat uw meetgegevens gegarandeerd geregistreerd worden en dat betrouwbaar wordt voldaan aan de gestelde eisen. En u kunt zich in alle rust en met het zekere gevoel de juiste beslissing te hebben genomen bezighouden met de werkelijk waarde toevoegende taken.
testo Saveris Pharma: functies en voordelen
Meetgrootheden: deze parameters bewaakt testo Saveris Pharma
De functie
Geautomatiseerde en ononderbroken meting en documentatie van:
- Temperatuur
- Vochtigheid
- Verschildruk
Andere parameters als deeltjes en CO2 zijn flexibel in het systeem te integreren.
Uw voordelen
- Volledige bewaking van relevante parameters
- Meer flexibiliteit door eenvoudige uitbreiding van het systeem
Meer veiligheid: volautomatisch en met minimale inspanningen
De functie
- Compleet geautomatiseerde registratie, overdracht en opslag van de meetwaarden
- Alarmeringen en rapportage zonder verdere handmatige inspanning
Uw voordelen
- Meer veiligheid door automatisering en mogelijkheid om in real time te reageren
- Maximale betrouwbaarheid door een minimum aan handmatig noodzakelijke handelingen
- Tijd- en kostenbesparing
De functie
- Real time alarmering bij over- of onderschrijding van grenswaarden en systeem kritische incidenten
- Optische waarschuwingen op dataloggers en basisstation
- Per SMS, e-mail of als bericht op smartphone, tablet of pc
Uw voordelen
- Alarmering en reactie in real time: ingrijpen voordat er schade ontstaat
- Niet-plaatsgebonden alarmering en altijd en overal toegang
- Volledige tracebility van opvolging van alarmen
- Escalatie mogelijkheden bij uitblijven opvolging
Schaalbaarheid: testo Saveris Pharma groeit eenvoudig met u mee
De functie
- Vrij schaalbaar: met slechts één systeem bewaakt u moeiteloos talloze meetpunten op verschillende locaties op de hele wereld
- Browser gebaseerde cockpit voor niet-plaatsgebonden toegang tot de meetgegevens en alarmen
Uw voordelen
- Maximale transparantie
- Schaalbaarheid van lokaal tot globaal in slechts één systeem
- Niet-plaatsgebonden toegang voor meer efficiëntie
Compliance en gegevensintegriteit: daar kunt u van op aan
De functies
- Redundante gegevensopslag: loggers, Base & Server
- Gebruikersmanagement met authenticatie
- Audit Trail
Kies uit twee softwarepakketten:
- PRO software: ideaal voor geautomatiseerde en ononderbroken monitoring van niet GxP gebonden locaties
- GxP software: volgens de GAMP5 richtlijnen valideerbaar en conform de Amerikaanse 21 CFR Part 11 van de FDA en de GxP-leidraden. Ideaal voor wettelijk streng gereguleerde en met audits gecontroleerde omgevingen, veelal verplicht binnen de farmaceutische industrie
Uw voordelen
- Compliance & conformiteit wat betreft de FDA 21 CFR Part 11 en GxP-leidraden
- Valideerbaarheid van de software (volgens GAMP5)
- Ononderbroken en fraudebestendige documentatie
Sensoren, software, services: rondom veilig en zonder zorgen
De functies
- Uitstekende integratie van hardware, software en services
- Testo is uw partner: bij de installatie, inbedrijfstelling, kalibratie en kwalificatie tot aan GxP-specifieke diensten zoals validatie
Uw voordelen
- Alles onder één dak – met één aanspreekpunt
- Perfect op elkaar afgestemde componenten en diensten voor meer synergetische effecten
- Uitgebreid serviceaanbod:
- Projectmanagement
- Installatie en inbedrijfstelling
- Site Acceptance Test
- Mapping
- Kalibratie en herkalibratie
- Hardware- en softwarevalidaties en hervalidatieservice
- Software-updates en -back-ups
- Scholingen en trainingen
- Support, of op maat afgestemde SLA overeenkomsten
Samen leggen wij uw individuele testo Saveris Pharma service-pakket vast.
Modulair en flexibel: klaar voor elke toepassing
De functies
- Als een modulaire blokkendoos past testo Saveris Pharma zich perfect aan aan uw situatie
- Ondersteunde communicatiestandaards: WLAN, LAN en testo UltraRange (radio)
- Aansluitingen voor verschillende sensoren, afgestemd op uw meetbehoefte
- Digitale voelers die minimaal onderhoud behoeven
- Robuust en sterk radiosignaal met groot bereik
Uw voordelen
- Wat u ook van plan bent: het systeem past zich aan en groeit mee
- Kalibratie van de voelers tijdens bedrijf zonder gegevensverlies
- Gegarandeerde dekking van alle toepassingen en meetbereiken
Backwards compatibel: innovatie meets vertrouwde omgeving
De functies
- Het nieuwe basisstation van de 3e generatie testo Saveris Pharma is probleemloos compatibel met het testo Saveris Pharma systeem van de voorgaande generatie
- Geen vervanging van het hele systeem nodig om de nieuwe Base te kunnen gebruiken
- Verdere vervanging door nieuwe hardware-componenten stap voor stap
Uw voordelen
- Klaar voor de toekomst
- Efficiënter meten: integratie van de nieuwe modulaire testo Saveris Pharma dataloggers
- Verbeterde schaalbaarheid: vlekkeloze integratie van tot wel 1000 dataloggers resp. 3000 meetkanalen.
- Meer veiligheid: SMS-alarmering en volledig server georiënteerd
testo Saveris Pharma: de componenten
Klik op een onderdeel van het systeem om er meer over te weten te komen
Elke dataloggermodule kan flexibel met de drie communicatiemodules (WLAN, LAN, testo UltraRange) gecombineerd worden.
- testo 150 TUC4: vier aansluitingen voor digitale voelers
- testo 150 TC4: vier aansluitingen voor thermokoppels voor gebruik onder extreme omstandigheden
- testo 150 DIN2: twee aansluitingen voor standaardvoelers via miniDIN voor gebruik van het uitgebreide assortiment aan voelers van Testo
- testo 150 T1: interne NTC-temperatuursensor voor de temperatuurbewaking
De communicatiemodules maken gebruik van verschillende communicatietechnologieën met de testo 150 dataloggermodules mogelijk:
- Bestaande infrastructuur (WLAN of LAN/ethernet)
- testo UltraRange langeafstand-radiotechnologie
Ook na de inbedrijfstelling kunnen communicatie- en dataloggermodules flexibel met elkaar verbonden en vervangen worden.
- Het hart van het omgevingsmonitoringsysteem testo Saveris Pharma
- testo UltraRange functionaliteit via extra communicatiemodule
- Beheer en evaluatie van de meetwaarden van wel 3000 kanalen
- GxP-conforme alarmering bij afwijkingen van grenswaarden of systeemkritische incidenten via geïntegreerde led of aangesloten alarmgever (via relais)
- Geïntegreerde nood-accu voor maximale gegevensveiligheid bij stroomuitval en andere systeemstoringen
De gateway en de testo UltraRange-technologie
De gateway
Toegangspunt en hulp bij de overdracht voor de communicatie via het zelfstandig opererende radionetwerk testo UltraRange met versleutelde, propriëtaire signalen.
testo UltraRange radiotechnologie
- Ontwikkeld voor gebruik in gebouwen
- Overweldigend bereik en zeer robuust signaal
- Al naargelang de wensen van de klant worden aangesloten componenten draadloos geactualiseerd
- Voor een vlekkeloze koppeling van andere meetgrootheden (bijv. verschildruk)
- 4 – 20 mA aansluiting via de dataloggermodule testo 150 TUC4
- Gestandaardiseerde aansluiting voor eenvoudige integratie
De digitale en analoge voelers
Digitale en analoge temperatuur- en vochtigheidsvoeler voor uiterst nauwkeurige metingen van GxP-relevante parameters in gereguleerde omgevingen.
- Meetbereiken van -200 ... +1300°C voor haast elk mogelijk scenario op farmaceutisch gebied
- Digitale voelers binnen enkele seconden uitwisselen zonder dat er gegevens in de documentatie ontbreken
- Eenvoudig in gebruik en installatie
- Efficiënte installatiebewaking met digitale deurcontacten
Transmitter voor vochtigheid en verschildruk
- Integratie van andere fysische meetgrootheden (bijv. vochtigheid of verschildruk) in het testo Saveris Pharma systeem
- Ideale oplossing voor maximale nauwkeurigheid en voor speciale toepassingen (hoge vochtigheid, restvochtigheid etc.) in de perslucht-, drogings- en klimaattechniek en in cleanroom-toepassingen
De testo Saveris Pharma software is verkrijgbaar in twee versies:
- PRO software: voor geautomatiseerde en ononderbroken omgevingsmonitoring van bereiken op verschillende locaties, waarvoor minder strikte regels gelden
- GxP software: valideerbare versie met Audit Trail, elektronische handtekeningen en user-levels met verschillende gebruikersrechten (conformiteit met 21 CFR Part 11)
Daarnaast is ook de testo Saveris Pharma cockpit verkrijgbaar:
- webgebaseerd en intuïtieve gebruikersinterface
- Alarmen altijd, niet-plaatsgebonden en via elk toestel (smartphone, tablet, pc) herkennen en bevestigen
- Platform-onafhankelijke toegang tot de gegevens
- Inrichten van individuele plattegronden voor een eenvoudige en snelle lokalisatie van meetpunten en alarmen
testo Saveris Pharma: De toepassingsgebieden
Vlekkeloos verlopende processen en comfortabele documentatie
testo Saveris Pharma wordt gebruikt in medische, biotechnische, chemische en farmaceutische laboratoria en cleanrooms. Onze klanten vertrouwen op het systeem om belangrijke klimaatparameters te monitoren, hoge kwaliteitsstandaards na te leven en traceerbaarheid te garanderen.
testo Saveris Pharma overtuigt bij R&D door:
- Betrouwbare, geautomatiseerde en continue controle en bewaking van temperatuur, vochtigheid en verschildruk
- Ondersteuning bij het naleven van verschillende internationaal geldende kwaliteitsstandaards zoals de Goede laboratoriumpraktijk (Good Laboratory Practice (GLP)) of de DIN EN ISO 17025
In deze omgevingsomstandigheden en ruimtes is testo Saveris Pharma sinds jaren in gebruik:
- (Onderzoeks-)laboratoria
- Cleanrooms
- Inrichtingen voor dieren
- Broeikassen
- Stabiliteitstestkamers
- Biobanken
- Bloed- en weefselbanken
Bovendien bewaakt het systeem temperatuur en vochtigheid van apparaten:
- Koelkasten, diepvriezers, ultra low vriezers, toepassingen met vloeibare stikstof
- Andere laboratoriumapparatuur zoals waterbaden
Gevoelige farmaceutica veilig produceren
Een van de belangrijkste toepassingen van testo Saveris Pharma is het bewaken en documenteren van de omgevingsomstandigheden bij de productie van geneesmiddelen, medicamenten, APIs, biofarmaceutica, weefselmonsters of medische producten.
testo Saveris Pharma overtuigt bij de productie door:
- Centrale en ononderbroken documentatie van de meetgegevens
- Uitvoerig alarmmanagement om snel te kunnen reageren bij overschrijding van grenswaarden of andere systeemkritische afwijkingen
- Een integrale oplossing bestaande uit sensoren, software en all-in GxP-services voor cleanrooms, productie, aseptische vulinrichtingen, verpakking, tussen- en eindopslag van APIs, hulpstoffen en eindproducten
Het valideerbare omgevingsmonitoringsysteem voldoet aan het ERES-principe (Electronic Records, Electronic Signatures) en is dus conform de voorschriften van de 21 CFR Part 11 voor geautomatiseerde systemen.
Meer veiligheid bij opslag en transport
Niet alleen in de productie vertrouwen gerenommeerde klanten wereldwijd op testo Saveris Pharma – het systeem is ook te vinden in de aangesloten logistieke centra, om internationale standaards na te leven.
Onze klanten zijn uiterst enthousiast over het feit dat Testo voor logistieke toepassingen niet alleen het systeem levert, maar ook volledige ondersteuning biedt bij kalibratie, mapping, kwalificatie en validatie op de volgende gebieden:
- Goederendepots en distributiecentra
- Goederenontvangst
- Hoogbouwmagazijnen
- Koelruimtes
- Koelkasten, diepvriezers, ultra low vriezers, toepassingen met vloeibare stikstof
Zekerheid voor ziekenhuizen en apotheken
In de gezondheidszorg wordt testo Saveris Pharma ingezet om door ononderbroken bewaking en documentatie volgens de regels de veiligheid van patiënten niet in gevaar te brengen en het risico van productverlies en compliance-overtredingen te reduceren:
- In operatiekamers en behandelingsruimtes van een ziekenhuis ter bewaking van geneesmiddelen
- In bloed- en weefselbanken ter bescherming van monsters
- In cleanrooms voor omgevingsomstandigheden volgens de normen
- In interne apotheken waar gevoelige medicamenten worden gemaakt en bewaard
Ook bij temperatuur- en vochtigheidsbewaking van apparatuur wordt testo Saveris Pharma in de gezondheidszorg toegepast:
- Koelkasten, diepvriezers, ultra low vriezers, toepassingen met vloeibare stikstof
- Incubators
Zekerheid, veiligheid, precisie: uw voordeel met testo Saveris Pharma
Integrale oplossing van sensoren, software en services:
Een ervaren onderneming. Een betrouwbare contactpersoon. Een beproefde technologie.
Naadloze registratie en documentatie van alle relevante klimaatparameters:
u kunt onvoorwaardelijk vertrouwen op de functionaliteit van het systeem.
Conform GxP en 21 CFR Part 11:
zonder voorbehoud – testo Saveris Pharma werkt streng volgens de belangrijkste voorschriften.
Alarmering in real time:
wat er ook gebeurt – het systeem informeert u onmiddellijk zodat u op tijd kunt optreden.
“Continuïteit van de gegevens is voor ons cruciaal. De grote redundantie van het testo Saveris systeem was een van de belangrijkste factoren bij de keuze voor Testo en zijn oplossing als leverancier.”
Operations Lead Inventory Manager van een top 10 farmabedrijf
testo Saveris Pharma Expert Corner & downloads
Gegevensintegriteit dankzij volledig geautomatiseerde milieumonitoring in de farmaceutische industrie.
Instrument- en omgevingsparameters automatisch en veilig bewaken.
Waar het bij de opslag van farmaceutische producten en andere temperatuurgevoelige goederen op aankomt.
Meer zekerheid bij het bewaken van kritische temperaturen.
Veiligheid en flexibiliteit bij maximale eisen.
De eisen van de FDA 21 Part 11 naleven.
Alles wat u moet weten: compact samengevat.
Wilt u graag persoonlijk advies?
