Bij de lastige taak van steriliseren van levensmiddelen of farmaceutische producten komt veel kennis om de hoek kijken – en moet van alles in acht worden genomen. Onze experts hebben hier de meest relevante informatie voor u samengevat.
Sterilisatie: dat moet u weten
- Bij sterilisatie worden levensmiddelen of farmaceutische producten vrijgemaakt van micro-organismen die zich kunnen vermeerderen
- Daarbij kunnen temperaturen en drukken van wel +134 °C resp. 3,5 bar voorkomen
- De juiste sterilisatieduur is bepalend. Als de sterilisatie te kort is, zitten er nog kiemen in het product, als ze te lang is, kan het product beschadigd worden of stukgaan
- De belangrijkste parameters voor sterilisatie zijn de letaliteit (F0-waarde) en de duur van de blootstellingsfase
- Opwarmfase
Temperatuurverhoging in de autoclaaf tot bijv. +121 °C. Al naargelang het product zijn ontluchtingscycli (voor-vacuümcycli) nodig. - Sterilisatie/inwerkfase
Tijdens de sterilisatie-/inwerkfase wordt voor een bepaalde tijd (blootstellingsfase) de sterilisatietemperatuur op peil gehouden. Al naargelang het product kan deze tijd variëren van een paar seconden tot meerdere minuten. - Afkoelfase
Afkoeling van het product tot uitneemtemperatuur. Ook gedurende deze fase kunnen afhankelijk van het product vacuümcycli worden gebruikt om ervoor te zorgen dat een product droog wordt.
- Fysisch en biologisch aantonen dat de sterilisatiemethode geschikt is voor het product
- De geldigheid van de methode moet regelmatig geverifieerd worden, bijv. bij de stoomsterilisatie in een autoclaaf door temperatuur-dataloggers (letaliteit), druk-dataloggers (stoomkwaliteit) en bio-indicatoren
- Plaatsing van de voelerpunt van de datalogger in de kern van het sterilisatiemateriaal
- DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technical Report No. 1, No. 26, 30, 61
- Deze normen beschrijven eisen aan de installaties, voorschriften voor de integratie en effectiviteit van de processen alsmede methodes en procedés om de kwaliteitsborging bij de productie van geneesmiddelen veilig te stellen
- testo 190/191-systeem van dataloggers, software en multifunctionele koffer
- Meetbereik -50 … +140 °C
- Eenvoudige berekening van letaliteit, blootstellingsfase en stoomkwaliteit door software
- Allerlei toebehoren maakt een optimale plaatsing van de loggers bij het meten van de kerntemperatuur mogelijk
Waar werkt u met sterilisatie?
In de levensmiddelenindustrie:
HACCP dataloggersysteem testo 191
In de farmaceutische industrie:
CFR dataloggersysteem testo 190
