Stockage optimal des vaccins et chaînes du froid sûres
Plus de 150 entreprises et institutions du monde entier sont impliquées dans la recherche pour le développement de nouveaux vaccins contre le COVID-19. De plus en plus d’entre elles peuvent présenter des résultats prometteurs. Le contrôle des températures limites définies est un facteur déterminant pour protéger l’efficacité des vaccins lors de la production, du stockage et du transport – selon le vaccin, ces températures se situent dans la plage de 2 à 8°C jusqu’à la température extrême de -80°C. Pour exclure une efficacité réduite suite à des variations de température, Testo offre la technique de mesure adéquate :
- Solutions pour la surveillance de l’environnement et de la température de la production jusqu’à l’administration des vaccins.
- Produits et solutions à commencer par les enregistreurs de données USB jusqu’aux systèmes de monitoring entièrement intégrés
- Services sur mesure et conseils personnels par nos experts.
Plus de sécurité lors du contrôle des températures des vaccins
Surveillance de l’environnement et de la température dans les réfrigérateurs et les congélateurs
Si les vaccins sont exposés à des conditions climatiques non adaptées, leur stabilité et leur efficacité pourront être réduites – avec des conséquences fatales. C’est pourquoi tous les paramètres climatiques importants doivent être surveillés pour répondre aux normes de qualité élevées. Le respect et la documentation des températures définies constantes des vaccins sensibles ainsi qu’une chaîne du froid ininterrompue pendant tout le cycle des produits sont déterminants dans ce contexte :
- A la production, il faut respecter des paramètres climatiques et des températures limites clairement définis pendant toutes les étapes de production.
- Des variations de la température et des conditions climatiques pendant le stockage et le transport doivent être exclues, ce qui doit être prouvé.
- Qu’il s’agisse d’un centre de vaccination, d’un EHPAD ou d’un cabinet médical : la surveillance ininterrompue du stockage et de la réfrigération corrects concernant la vaccination doit être garantie jusqu’à l’administration du vaccin à l’homme.
Les solutions de mesure de Testo vous soutiennent dans l’assurance-qualité relative aux vaccins par des paramètres climatiques stables.
testo Saveris pour
les applications des sciences de la vie
- Solution complète - Sécurité des données maximale grâce au triple enregistrement redondant des données de mesure et à l’Audit Trail
- Enregistrement des données sur un serveur local (« on-premise » - sur site)
- Concept d’accès configurable individuellement et gestion détaillée des alarmes
- Enregistrement automatisé et complet des données de mesure
- Validable
- Conformé à FDA 21 CFR Part 11
- Haute évolutivité : couverture de nombreux points de mesure de différents sites
- Vaste gamme de sondes pour les étendues de mesure de -85 °C to +1,000 °C
- Enregistreurs de données WLAN - Double enregistrement des données de mesure
- Enregistrement dans le Cloud de Testo permettant l’accès aux données indépendamment du lieu
- Fonction d’alarme en cas de violation de limite (par e-mail ou SMS)
- Lecture automatisée
- Non validable
- Non conformé à FDA 21 CFR Part 11
- Adapté aux grands projets
- Différentes versions : p. ex. testo Saveris 2 T3 avec sonde de type K (-195 à +1350 °C) ou disponible comme kit réfrigérateur au prix avantageux (-50 à +150 °C)
- Enregistreurs de données USB
- Enregistrement local sur PC (après la lecture de l’enregistreur)
- Alarme visuelle
- Lisible via USB ou carte SD
- Validable
- Conforme à FDA 21 CFR Part 11 en association avec le logiciel ComSoft CFR (disponible en option)
- Convient aux applications de moindre envergure
- Mesures extrêmement précises grâce à la sonde Pt100 avec une précision de 0,02 °C (±0,2 °C de -100 à +200 °C / ±0,3 °C de +200,1 à +400 °C)
- Mémoire pour jusqu’à 2 000 000 valeurs de mesure
- Durée de vie des piles jusqu’à 8 ans
- Enregistreurs de données USB
- Enregistrement local sur PC (après la lecture de l’enregistreur)
- Alarme visuelle
- Lisible via USB ou carte SD
- Validable
- Conforme à FDA 21 CFR Part 11 en association avec le logiciel ComSoft CFR (disponible en option)
- Convient aux applications de moindre envergure
- Mesure précise de la température et de l’humidité (-20 à +55 °C) ainsi que calcul du point de rosée
- Mémoire pour jusqu’à 1 000 000 valeurs de mesure
- Durée de vie des piles jusqu’à 3 ans
Surveillance de la température lors du transport de vaccins
Les exigences relatives aux conditions de transport varient selon le vaccin. Les vaccins particulièrement sensibles exigent même une réfrigération continue à des températures jusqu’à -80 °C. Et même de faibles violations des limites risquent de porter atteinte à l’efficacité des vaccins.
C’est pourquoi le management de la qualité conforme aux GxP définit le contrôle de toute la chaîne du froid – de la production jusqu’à l’administration des vaccins à l’homme à l’hôpital, au cabinet médical ou dans les centres de vaccination contre le COVID-19 créés de toutes pièces. Les appareils de mesure de Testo fournissent une aide précieuse dans ce contexte. Ils garantissent la surveillance très précise de la chaîne du froid et donc l’efficacité fiable des vaccins en toute circonstance :
- Températures de réfrigérateur de 2 à 8 °C
- Températures de congélation de -18 à 0 °C
- Températures extrêmes jusqu’à -80 °C.
Peu importe les paramètres climatiques et les valeurs limites à surveiller : Testo offre la solution adéquate.
Série d’enregistreurs de transport testo 184
- Contrôle ininterrompu et transparence de la chaîne du froid de la production jusqu’au site d’utilisation
- Différentes versions pour différentes plages de température jusqu’à -80 °C ainsi que la surveillance supplémentaire de l’humidité et des chocs
- Les enregistreurs de données avec surveillance des chocs aident à garantir que les fioles de vaccin sensibles ne se brisent pas
- Appareils robustes et sécurité des données maximale
Plus de domaines d’application et de services relatifs au COVID-19
Le taux de CO2 à l’intérieur est considéré comme indicateur de la concentration d’aérosols qui favorise la transmission aéroportée de germes pathogènes.
- Mesure du CO2 pour optimiser le réglage des installations de ventilation
- Réduction du taux de CO2 pour une faible concentration d’aérosols et un faible risque d’infection
- Appareils de mesure portatifs pour le contrôle ponctuel ou mesure en continu par des enregistreurs de données
Des appareils de mesure précis pour les laboratoires et salles blanches
Outre la mesure très précise de la température, la surveillance d’autres paramètres climatiques joue un rôle déterminant dans les laboratoires et salles blanches.
- La vaste gamme de sondes des appareils de mesure universels testo 400 et testo 440 offre des solutions adaptées à toutes les tâches de mesure
- Les sondes extrêmement précises spécialement prévues pour les laboratoires/salles blanches offres une précision de < 1 %
- Les menus de mesure intuitifs guident de manière fiable à travers la mesure
Stérilisation et lyophilisation
La validation des processus de stérilisation et de lyophilisation est prescrite par la loi et constitue un élément primordial de l’assurance-qualité.
- Solution complète testo 190 : enregistreurs de données innovants, logiciel intuitif et accessoires pratiques
- Le positionnement sûr des enregistreurs garantit la reproductibilité de la mesure
- Déroulement efficace du processus de validation, de la documentation, du calcul de la valeur stérilisatrice, de la phase de maintien et des conditions de vapeur saturée
Services : un partenaire compétent dans le monde entier
Nous vous proposons une offre complète et individuelle comprenant les capteurs, les logiciels et les services sur mesure.
Notre équipe de service avec formation GxP vous accompagne avec orientation sur le client et l’objectif pendant toutes les étapes du processus :
- Planification et documentation
- Qualification du système
- Validation du logiciel
- Suivi, entretien, étalonnage et validation de votre système
