Kalifikasyon/validasyon

Sistemlere ve süreçlere ilişkin riske dayalı yeterlilik ve doğrulama, üretim süreçlerinin uzun vadeli istikrarını ve sağlamlığını garanti eder ve GxP ile ilgili endüstrilerde (özellikle de ilaç) düzenleyici amaçlar için zorunludur. Testo nitelik ve geçerlilik projelerinde size yardımcı olabilir veya tüm süreci idare edebilir.

• Risk temelli kalifikasyon/validasyon oluşturun ve uygulayın
• İlaç, tıbbi teknoloji ve yaşam bilimleri gibi GxP ile düzenlenen sanayilerde kalitenin sağlanması
• Düzenleyici standartlara uyun:

1. AMG, AMWHV, MPG
2. AB GMP Yönergeleri
3. 21 CFR 210 + 211 + 11
4. EMA Yönergeleri
5. ISO 13485

• Risk temelli kalifikasyon ve validasyon için kavram ve danışmanlık
• Tüm kalifikasyon ve validasyon süreci boyunca insan gücü ve destek
• Ana plan ve final raporu
• ICH Q9 uyarınca risk yönetimi
• Tüm testleri ve ölçümleri yapmak
• GxP uyumlu belgeler
• Proje koordinasyonu

• İhtiyaçlara dayalı hizmet
• Modern ölçüm teknolojisi
• Uygunluğun optimum şekilde yerine getirilmesi için GxP uyumlu dokümantasyon sistemleri