Denetimle ilgili çevresel parametrelerin kapsamlı izlenmesi
Denetimler, kontroller, normlar: İlaç sektörü kadar sıkı bir şekilde düzenlenen ve izlenen birkaç ticari alan vardır.
Neredeyse 70 yıllık deneyime sahip lider bir ölçüm teknolojisi uzmanı olarak, günlük işlerinizde ve dahili süreçlerinizde ne gibi zorluklar olduğunu biliyoruz.
Eksiksiz çözümümüz: testo Saveris Pharma çevresel izleme sistemi.
- Sensörler, yazılım ve hizmetlerden oluşan bütünsel sistem
- Denetimle ilgili tüm çevresel parametrelerin sorunsuz kaydı ve belgelenmesi
- GxP ve 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu
Çevresel izleme sistemi testo Saveris Pharma ile ölçüm verilerinizin güvenli bir şekilde kaydedildiğinden ve yasal gerekliliklerin güvenilir bir şekilde yerine getirildiğinden emin olursunuz. Ve doğru kararı verdiğinizi bilerek, gerçekten karlı işlere konsantre olabilirsiniz.
Uzman bilgisi ve indirme dokümanları
testo Saveris Pharma: Fonksiyonlar ve avantajlar
Ölçüm parametreleri: testo Saveris Pharma bu parametreleri izler
Fonksiyon
Şu parametrelerin otomatik ve kesintisiz ölçümü ve belgelendirilmesi:
Diğer parametreler sisteme esnek bir şekilde entegre edilebilir.
Avantajlarınız
- İlgili parametrelerin güvenilir şekilde izlenmesi
- Sistemin kolay genişletilmesi sayesinde daha fazla esneklik
Daha fazla güvenlik: Tam otomatik ve minimum çabayla
Fonksiyon
- Ölçüm değerlerinin tam otomatik kaydı, iletimi ve saklanması
- Manuel çaba gerektirmeden ön tanımlamaya göre alarmlar ve belgeler
Avantajlarınız
- Otomasyon ve gerçek zamanlı tepki verme yeteneği sayesinde daha fazla güvenlik
- Minimum manuel olarak gerekli eylemler sayesinde mümkün olan en yüksek güvenilirlik seviyesi
- Düşük kaynak katılımı sayesinde maliyet ve zaman tasarrufu
Alarmlar: Gerçek zamanlı olarak ve çeşitli kanallar aracılığıyla
Fonksiyon
- Limit değer ihlalleri ve kritik sistem olayları durumunda gerçek zamanlı alarmlar
- Veri kaydedicilerde ve Baz ünitesinde optik uyarı sinyalleri
- SMS, e-posta ve akıllı telefon, tablet veya PC'de bildirim olarak
Avantajlarınız
- Alarmlar ve gerçek zamanlı tepki: Hasar oluşmadan müdahale
- Konumdan bağımsız alarmlar ve her zaman ve her yerden erişim
Ölçeklenebilirlik: testo Saveris Pharma ihtiyaçlarınıza uyum sağlar
Fonksiyon
- Sınırsız ölçeklenebilirlik: Tek bir sistemle, dünyanın farklı yerlerindeki çok sayıda ölçüm alanını zahmetsizce izler ve alarmları onaylarsınız.
- Ölçüm verilerine ve alarmlara konumdan bağımsız erişim için tarayıcı tabanlı kokpit
Avantajlarınız
- GxP ile ilgili çevresel parametreler üzerinde mümkün olan en iyi şeffaflık
- Daha fazla esneklik için tek bir sistemde yerelden küresele ölçeklenebilirlik
- Daha fazla verimlilik için konumdan bağımsız erişim.
Uyum ve veri bütünlüğü: Buna güvenebilirsiniz
Fonksiyonlar
- Yedekli veri depolama: Kaydedici, Baz & veritabanı / yazılım
- Kimlik doğrulama ile güçlü kullanıcı yönetimi
- Denetim izni
İki yazılım paketi arasından seçim yapın:
- PRO Yazılım: Daha az katı düzenlemelere tabi olan çapraz konumlu alanların otomatik ve kesintisiz çevresel izlemesi için idealdir
- GxP Yazılım: GAMP5 düzenlemelerine göre doğrulanabilir ve Amerikan FDA'nın 21 CFR Bölüm 11'inin yanı sıra ortak GxP yönergeleriyle uyumludur. Özellikle ilaç endüstrisini içeren sıkı bir şekilde düzenlenmiş ve denetlenmiş ortamlar için idealdir.
Avantajlarınız
- FDA 21 CFR Bölüm 11 ve GxP yönergelerine uygunluk ve uyumluluk
- Doğrulanabilir yazılım (GAMP5'e göre)
- Kesintisiz ve kurcalamaya karşı korumalı belgeler
Sensörler, yazılım, hizmetler: Her yönden güvenli ve endişesiz
Fonksiyonlar
- Donanım, yazılım ve hizmetlerin mükemmel birleşimi
- Testo, partnerinizdir: Kurulum, devreye alma, kalibrasyon ve kalifikasyonda, doğrulama gibi GxP'ye özel hizmetlere kadar
Avantajlarınız
- Her şey tek bir sağlayıcıdan – projeyle ilgili tüm konular için tek bir iletişim ortağıyla
- Daha fazla sinerji etkisi için mükemmel şekilde koordine edilen bileşenler ve hizmetler
- Kapsamlı hizmet teklifi:
- Proje yönetimi
- Kurulum ve devreye alma
- Saha kabul testi
- Termal ve periyodik haritalama
- Kalibrasyon ve yeniden kalibrasyon
- Donanım ve yazılım doğrulamanın yanı sıra yeniden doğrulama hizmetleri
- Yazılım güncellemelerinin yanı sıra donanım yedeklemeleri
- Eğitim
- Yardım hattı ve değişim aracı servisi
Bireysel testo Saveris Pharma hizmet paketinizi birlikte tanımlarız.
Modüler ve esnek: Her uygulama için hazır
Fonksiyonlar
- Modüler yapı taşları gibi testo Saveris Pharma, koşullarınıza mükemmel uyum sağlar
- Desteklenen iletişim standartları: WLAN, LAN ve testo UltraRange (radyo)
- Çeşitli dijital ve analog problar için bağlantılar
- Minimum servis çabası ile dijital problar
- Olağanüstü menzile sahip sağlam, güçlü radyo sinyali
Avantajlarınız
- Ne yapmayı planlıyorsanız yapın: Sistem göreve uyum sağlar ve büyür
- Veri kaybı olmadan devam eden çalışma sırasında prob kalibrasyonu
- Tüm uygulamaların ve ölçüm aralıklarının güvenli kapsamı
Geriye dönük uyumluluk: Yenilik, kanıtlanmış teknolojiyle buluşuyor
Fonksiyonlar
- 3. nesil testo Saveris Pharma'nın yeni Baz ünitesinin önceki nesil testo Saveris Pharma sistemi ile uyumluluğu sorun değil
- Yeni Baz'ı kullanmak için tüm sistemin değiştirilmesi gerekli değildir.
- Yeni donanım bileşenlerinin adım adım daha fazla değiştirilmesi
Avantajlarınız
- Güvenli karar: Hizmet ve 2026'dan sonraki güncellemeler
- Daha verimli ölçüm: Yeni modüler testo Saveris Pharma veri kayıt cihazlarının entegrasyonu
- Geliştirilmiş ölçeklenebilirlik. 1000 adede kadar veri kaydedici ve 3000 ölçüm kanalının sorunsuz entegrasyonu
- Daha fazla güvenlik: LTE çubuğu aracılığıyla SMS alarmları
testo Saveris Pharma: Bileşenler
Hakkında daha fazla bilgi edinmek için bir sistem bileşenine tıklayın
Her veri kaydedici, üç iletişim modülüyle esnek bir şekilde birleştirilebilir (WLAN, LAN, testo UltraRange)
- testo 150 TUC4: Testo Universal Connector aracılığıyla dijital problar için dört bağlantı
- testo 150 TC4: Ekstrem koşullarda uygulamalar için termokupllar için dört bağlantı
- testo 150 DIN2: Kapsamlı Testo prob yelpazesini kullanmak için miniDIN üzerinden standart problar için iki bağlantı
- testo 150 T1: Sıcaklığı izlemek için dahili NTC sıcaklık sensörü
Haberleşme modülleri, testo 150 veri kaydedici modülleri ile farklı haberleşme teknolojilerinin kullanımına izin verir:
- Mevcut altyapı (WLAN veya LAN/Ethernet)
- testo UltraRange uzun menzilli radyo teknolojisi
Devreye alındıktan sonra bile iletişim ve veri kaydedici modülleri birbirleriyle esnek bir şekilde bağlanabilir ve değiştirilebilir.
- testo Saveris PharmaÇevresel izleme sisteminin kalbi testo Saveris Pharma
- Ek iletişim modülü aracılığıyla testo UltraRange işlevselliği
- 3.000 kanala kadar ölçüm değerlerinin yönetimi ve analizi
- Entegre LED veya bağlı alarm sağlayıcısı (röle üzerinden) aracılığıyla sınır değer ihlalleri veya kritik sistem olayları durumlarında GxP uyumlu alarmlar
- Elektrik kesintisi veya diğer sistem arızaları durumunda en yüksek veri güvenliği için entegre acil durum pili
Gateway ve testo UltraRange teknolojisi
Kapı
Şifreli, tescilli sinyallerle bağımsız radyo ağı testo UltraRange aracılığıyla iletişim için erişim noktası ve iletim desteği.
testo UltraRange radyo teknolojisi
- Binalarda kullanılmak üzere geliştirildi
- Mükemmel menzil ve sinyal sağlamlığı
- Müşterinin isteklerine bağlı olarak bağlı bileşenler kablosuz olarak güncellenir
- Diğer ölçüm parametrelerinin (örn. fark basıncı) sorunsuz entegrasyonu için
- testo 150 TUC4 veri kayıt modülü üzerinden 4 – 20 mA bağlantı
- Kolay entegrasyon için standartlaştırılmış arayüz
Dijital ve analog problar
Düzenlenmiş bir ortamda GxP ile ilgili parametrelerin yüksek hassasiyetli ölçümleri için dijital ve analog sıcaklık ve nem probları.
- İlaç sektöründeki neredeyse tüm olası senaryolar için -200 ile +1300 °C arasında ölçüm aralığı
- Belgelerde veri boşlukları olmadan saniyeler içinde prob değişimi
- Kolay kullanım ve kurulum
- Dijital kapı kontaklarıyla verimli sistem denetimi
Nem ve fark basınç için transmitter
- Diğer fiziksel ölçüm parametrelerinin (örn. nem veya fark basınç) testo Saveris Pharma sistemine entegrasyonu
- Basınçlı hava, kurutma ve iklimlendirme teknolojisinin yanı sıra temiz oda uygulamalarında en yüksek doğruluk ve özel uygulamalar (yüksek nem, iz nem vb.) için ideal çözüm
testo Saveris Pharma yazılımının iki farklı versiyonu mevcuttur:
- PRO Yazılım: Daha az katı düzenlemelere tabi olan çapraz konumlu alanların otomatik ve kesintisiz çevresel izlemesi için
- GxP Yazılım: Audit Trail, elektronik imzalar ve farklı kullanıcı haklarına sahip kullanıcı seviyeleri ile doğrulanabilir sürüm (21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk)
Ayrıca testo Saveris Pharma kokpiti de mevcuttur:
- Web tabanlı ve sezgisel kullanıcı arayüzü
- Alarmları herhangi bir zamanda, konumdan bağımsız olarak ve herhangi bir uç cihazdan (akıllı telefon, tablet, PC) tanımlayın ve onaylayın
- Platformdan bağımsız veri erişimi
- Ölçüm konumlarının ve alarmların kolay ve hızlı lokalizasyonu için bireysel kat planlarının entegrasyonu
testo Saveris Pharma: Uygulama alanları
Sorunsuz süreçler ve kullanışlı belgeler
testo Saveris Pharma tıbbi, biyo-teknik, kimya ve ilaç laboratuvarlarında ve temiz odalarda kullanılmaktadır. Müşterilerimiz, önemli çevresel parametreleri izlemek, yüksek kalite standartlarını korumak ve izlenebilirliği sağlamak için sisteme bağımlıdır.
ArGe özelliklerinde testo Saveris Pharma:
- Sıcaklık, nem ve fark basıncının güvenilir, otomatik ve sürekli kontrolleri ve izlenmesi
- İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) veya DIN EN ISO 17025 gibi uluslararası geçerliliği olan farklı kalite standartlarına bağlılık konusunda destek
testo Saveris Pharma yıllardır bu çevre koşullarında ve odalarda kullanılmaktadır:
- (Araştırma) laboratuvarlar
- Temizodalar
- Hayvanlar için tesisler
- Seralar
- Stabilite test odaları
- Biyo-bankalar
- Kan ve doku bankaları
Buna ek olarak, sistem cihazların sıcaklığını ve nemini izler:
- Buzdolapları, derin dondurucular, ultra derin dondurucular, sıvı nitrojen uygulamaları
- Su banyoları gibi diğer laboratuvar ekipmanları
Hassas ilaçların güvenli üretimi
testo Saveris Pharma'nın en önemli uygulamalarından biri, ilaç, ilaç, API'ler, biyo-ilaçlar, doku örnekleri veya tıbbi ürünlerin üretiminde çevresel koşulların izlenmesi ve belgelenmesidir.
Üretimde, testo Saveris Pharma özellikleri:
- Ölçüm verilerinin merkezi ve kesintisiz dokümantasyonu
- Sınır değer ihlali veya diğer kritik sistem sapmaları durumlarında hızlı tepki için kapsamlı alarm yönetimi
- Temiz odalar, üretim, aseptik dolum, paketleme, API'lerin ara ve son depolanması, yardımcı maddeler ve bitmiş ürünler için sensörler, yazılım ve kapsamlı GxP hizmetlerinden oluşan bütünsel bir çözüm
Doğrulanabilir çevresel izleme sistemi, ERES ilkesine (Elektronik Kayıtlar, Elektronik İmzalar) karşılık gelir ve bu nedenle otomatik sistemler için 21 CFR Bölüm 11'in gereksinimleriyle uyumludur.
Depolama ve nakliyede daha fazla güvenlik
Dünya çapında tanınmış müşteriler, testo Saveris Pharma'ya sadece üretimde değil, aynı zamanda uluslararası standartlara uymak için ekli lojistik merkezlerde de güveniyor.
Müşterilerimiz, Testo'nun sistemi yalnızca lojistik uygulamalar için sağlamakla kalmayıp, aynı zamanda aşağıdaki uygulama alanlarında kalibrasyon, haritalama, kalifikasyon ve doğrulama konularında tam olarak desteklemesinden dolayı heyecan duymaktadır:
- Depolar ve dağıtım merkezleri
- Mal kabul
- Yüksek raflı depo
- Soğutucu odalar
- Buzdolapları, derin dondurucular, ultra derin dondurucular, sıvı nitrojen uygulamaları
Hastaneler ve eczaneler için kesinlik
testo Saveris Pharma, sağlık sektöründe, hastaların güvenliğini korumak ve ürün kaybı ve uyum ihlali riskini azaltmak için kesintisiz ve mevzuata uygun dokümantasyon ile kullanılmaktadır.
- Bir hastanenin ameliyathanelerinde ve tedavi odalarında
- Kan ve doku bankalarındaki örnekleri korumak için
- Temiz odalarda normlara uygun çevre koşulları için
- Hassas ilaçların üretildiği ve depolandığı kurum içi dispanserlerde
testo Saveris Pharma ayrıca sağlık sektöründe cihazlarda sıcaklık ve nemin izlenmesi için kullanılmaktadır:
- Buzdolapları, derin dondurucular, ultra derin dondurucular, sıvı nitrojen uygulamaları
- Kuluçka makineleri
Kesinlik, güvenlik, hassaslık: testo Saveris Pharma ile avantajlarınız
Sensörler, yazılımlar ve hizmetlerden oluşan bütünsel çözüm:
Tecrübeli bir firma. Güvenilir bir iletişim ortağı. Kanıtlanmış teknoloji.
İlgili tüm çevresel parametrelerin sorunsuz kaydı ve belgelenmesi:
Sistemin tavizsiz işlevselliğine güvenebilirsiniz.
GxP ve 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu:
Ama yok – testo Saveris Pharma kesinlikle en önemli gereksinimlere göre çalışır.
Gerçek zamanlı alarmlar:
Ne olursa olsun – sistem sizi anında bilgilendirir, zamanında müdahale edebilirsiniz.
“Verilerin sürekliliği bizim için kesinlikle çok önemlidir. testo Saveris sisteminin yüksek yedeklilik oranı Testo'yu ve çözümünü tedarikçi olarak seçmedeki kilit faktörlerden biriydi.”
Top 10 ilaç firmasının Operasyon Lider Envanter Yöneticisi
İlaç endüstrisinde tam otomatik çevresel izleme sayesinde veri bütünlüğü.
İlaçların ve diğer sıcaklığa duyarlı ürünlerin depolanmasında önemli olan nedir?
Kritik sıcaklıkların izlenmesinde artırılmış güvenlik.
En yüksek taleplerle güvenlik ve esneklik.
FDA’nın 21 CFR Kısım 11 gereksinimlerinin Testo’nun dijital hepsi bir arada çözümlerini kullanarak nasıl yerine getirileceğini öğrenin.
Bilmeniz gereken her şey: Kompakt bir şekilde özetlenmiştir.
Kişisel danışma ister misiniz?
