Skladovanie farmaceutických výrobkov: monitorovanie vlhkosti a teploty
Příklad použití: Sklad v souladu s GxP
Monitorování klimatických veličin: Stacionární monitorování veličin okolního prostředí
Řešení typu "vše v jednom": Systém monitorování prostředí testo Saveris pro farmacii
Nepřetržité monitorování během skladování - pomocí jednoho systému.
- Integrovaný systém zahrnující senzory, software a služby
- Plynulý záznam a dokumentace všech klimatických veličin relevantních pro audit při skladování léčiv
- Soulad s GxP a 21 CFR částí 11
Systém bezdrátových záznamníků dat testo Saveris 2 H3>
Bezdrátový záznamník dat testo Saveris 2 monitoruje a dokumentuje okolní podmínky ve Vašem skladu.
- Přístup k naměřeným datům prostřednictvím cloudu
- Individuálně umístitelné a rozšiřitelné
- Funkce alarmu
Bez námahy, bez hluchých míst, bez starostí: kvalifikace a mapování skladových prostor
Skladování zboží citlivého na teplotu je zodpovědný úkol, který se řídí přísnými specifikacemi.
Záznamníky a služby společnosti Testo vám pomohou tyto požadavky svědomitě plnit.
Zboží a produkty citlivé na teplotu musí být vyráběny, skladovány a přepravovány v k tomu určených zařízeních, s kvalitním vybavením a za použití ověřených postupů.
Zde mají zvláštní význam tři dílčí procesy: validace, kvalifikace a mapování.
Validace
Účelem validace je zajistit, aby bylo možné zaručit výsledky očekávané výrobcem. Proces validace má tři kroky:
- Definice očekávaných výsledků a kritérií přijatelnosti.
- Ověření a dokumentace, že proces přináší očekávaný výsledek.
- Stanovení kontinuity, opakovatelnosti a přesnosti validovaného procesu.
Kvalifikace
Kvalifikace je proces prokazování správného fungování zařízení a vybavení.
Například kvalifikace chladničky nebo regálového skladu zajišťuje, že jsou splněny všechny předepsané podmínky. Produkty vyžadující chlazení nebo jsou nestabilní, představují při skladování zvláštní výzvu.
Součástí tohoto kroku procesu je mapování (nazývané také teplotní nebo klimatické mapování).
Mapování
Mapování teplot slouží k určení zón ve skladovacích, chladicích a mrazicích prostorách, které vykazují parametry bezpečné pro skladování Vašich produktů.
Mapování dále stanovuje výkonnostní limity klimatizačních systémů. Slouží také k určení kritických kontrolních bodů v chladicím nebo skladovacím prostoru.
To Vám umožní optimálně rozmístit měřicí body v monitorovacím systému a sledovat všechny klíčové parametry.
Znalecký posudek: Monitorování životního prostředí při skladování a přepravě léčivých přípravků
V této technické zprávě pro vás naši odborníci připravili, jaké právní a technické požadavky jsou relevantní ve farmaceutické logistice a jaké monitorovací mechanismy můžete použít, abyste spolehlivě zajistili bezproblémové monitorování životního prostředí.
Mapování teploty a klimatu pomocí měřicí techniky od společnosti Testo: klíčové výhody
Větší přesnost
- Vysoká přesnost od -200 do +1000 °C
Větší bezpečnost
- Komplexní správa alarmů
- Modely s krytím až IP68
- Ukládání naměřených dat i při vybité baterii"
Větší spolehlivost
- Nepřetržité zaznamenávání a dokumentace naměřených dat
- Paměť až pro 2 miliony měření
- Životnost baterie 8 let
Větší výběr
- Dlouhý dosah sond
- Značková kvalita od standardních modelů až po zakázkovou výrobu
Služby a senzory: Testo Váš specialista na mapování
Životnost baterie až 8 let
- Podpora v podobě odborných znalostí, měřicí techniky a dokumentace
- Například pro tepelnou sterilizaci, skladování a přepravu
- Individuální balíčky služeb na míru
Testo Česká republika: Váš servisní partner pro přepravu a skladovou kvalifikaci
Kvalifikace pro skladování a přepravu zajišťuje rovnoměrné podmínky a rozložení teplot. To je předpokladem pro zachování kvality Vašich výrobků během skladování a logistických procesů.
Firma Testo Česká republika Vás podporuje při monitorování a zajišťování jednotných podmínek prostředí ve Vašem skladu nebo přepravním systému. Od jednotlivých měření teploty nebo metrologických zkoušek až po koordinaci projektu a koncepční návrh celého kvalifikačního projektu.
Další oblasti použití
Služby a know-how
Kompletní služby pro Vaši logistiku
Testo Vás podporuje formou odborných znalostí, měřicí techniky a dokumentace.
- Mapování pro tepelnou sterilizaci, skladování a přepravu.
- Balíčky služeb speciálně přizpůsobené Vašim požadavkům
- Pro pragmatickou implementaci požadavků, které jsou na Vás kladeny
Odborné znalosti
Získejte konkurenční výhodu při provádění měřicích úkolů:
- Whitepaper Testo Monitorování klimatických veličin
- Testo slovník GxP
- Plus spousta dalších dokumentů ke stažení