Veiligheid voor de patiënt garanderen.
Uw partner voor kwaliteit en compliance bij de farma-opslag.
Safety first: Measuring instruments and all-in-one solutions for pharmaceutical storage
De opslag van farmaceutica vergt een hoge mate van compliance-bewustzijn om veilig en overeenkomstig de normen te werken. Het binnenklimaat in opslagruimtes is immers van invloed op de werkzaamheid en kwaliteit van farmaceutische producten en daarmee op de menselijke gezondheid.
Met all-in oplossingen, dataloggers en meettechnische diensten van Testo regelt u een constant opslagklimaat dat voldoet aan de normen:
- All-in oplossingen (monitoringsystemen) van sensoren, software en services registreren en documenteren alle audit-relevante klimaatparameters.
- Meettechniek zoals dataloggers registreert ononderbroken de relevante omgevingsparameters.
- Meettechnische diensten zoals validatie, kwalificatie en mapping zorgen ervoor dat meettechniek optimaal wordt toegepast en dat uw ruimtes en processen overeenkomen met de gangbare standaards. Ook de documentatie voldoet aan de normen zodat u de volgende audit ontspannen tegemoet kunt zien.
Op die manier kunt u met de uitgebreide steun van Testo op tijd reageren op afwijkingen en houdt u zich betrouwbaar aan de regelgeving rondom GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) en 21 CFR Part 11.
Praktijkverslag:
GxP-conforme opslag van farmaceutische producten met het volledig geautomatiseerde omgevingsmonitoringsysteem testo Saveris 1.
Download het nu en kom te weten waar het bij de opslag van farmaceutische producten en andere temperatuurgevoelige goederen op aankomt.
De all-in oplossingen: klimaatmonitoring met testo Saveris 1 en testo Saveris 2
De opslag van farmaceutische producten is een kwestie van veiligheid, betrouwbaarheid en voldoen aan de normen.
Veiligheid: de gebruikte meettechniek moet ervoor zorgen dat kwaliteit en integriteit van de opgeslagen producten niet gecompromitteerd worden.
Betrouwbaarheid: klimaatparameters moeten ononderbroken bewaakt worden – 24 uur per dag. En bij overschrijdingen van grenswaarden moet altijd alarm worden geslagen.
Normconformiteit: zowel de opslagvoorwaarden op zich als de bij het monitoren ingezette oplossingen moeten voldoen aan de gangbare normen en richtlijnen.
De twee in de branche toonaangevende monitoringoplossingen testo Saveris 1 en testo Saveris 2 ondersteunen u geautomatiseerd en efficiënt bij het naleven van de regulerende eisen.
testo Saveris 1: volledig geautomatiseerde omgevingsmonitoring
Het omgevingsmonitoringsysteem meet en analyseert uw kritische omgevingsgegevens, slaat meteen alarm bij overschrijding van grenswaarden en kan u helpen bij het optimaliseren van uw processen.
- Integraal systeem: sensoren, software en services
- Naadloze registratie en documentatie: alle audit-relevante klimaatparameters bij de opslag van farmaceutische producten altijd onder controle
- Normconform: GxP en 21 CFR Part 1
testo Saveris 2: draadloos dataloggersysteem
- Alle meetwaarden onder controle: altijd, overal en met elk device met internettoegang
- Op tijd reageren: alarmmelding via SMS of e-mail
- Gewoon starten: zonder software-installatie – internet en browser zijn genoeg.
De services: validatie, kwalificatie en mapping
Waren en producten die gevoelig reageren op temperaturen moeten in gekwalificeerde inrichtingen, met een gekwalificeerde uitrusting en met gebruik van gevalideerde processen geproduceerd, opgeslagen en getransporteerd worden. Hierbij zijn met name de drie deelprocessen validatie, kwalificatie en mapping cruciaal. Op die manier kunnen o.a. kritische temperatuurbereiken herkend en doelgericht bewaakt worden om te waarborgen dat de veiligheid van de opgeslagen farmaceutische producten op geen moment gevaar loopt.
Zonder moeite, zonder onderbreking, zonder zorgen: kwalificatie en mapping van de zones in uw magazijn
Kritische temperatuurbereiken in een magazijn
Nabijheid van vensters en vallicht
Nabijheid van rolpoort
Nabijheid van lampen
Afstand tot ventilatierooster
Afstand tot ventilatierooster
Nabijheid van deur
Direct bij het ventilatierooster
Validatie
Met een validatie moet gewaarborgd worden dat de verwachte resultaten van een producent ook gegarandeerd kunnen worden. Een validatieproces vindt in drie stappen plaats:
- De verwachte resultaten en aanvaardbare criteria worden gedefinieerd.
- Er wordt gecontroleerd en gedocumenteerd of het proces het verwachte resultaat oplevert.
- Continuïteit, herhaalbaarheid en nauwkeurigheid van het gevalideerde proces worden gewaarborgd.
Kwalificatie
Kwalificatie is het proces om aan te tonen dat faciliteiten en apparatuur correct werken.
De kwalificatie van een koelkast of een hoogbouwmagazijn waarborgt bijvoorbeeld dat alle voorgeschreven klimaatvoorwaarden worden nageleefd. Producten die verplicht gekoeld moeten worden of die instabiel zijn, stellen daarbij bijzondere eisen aan de opslag.
Een mapping (ook temperatuur- of klimaatmapping genoemd) maakt deel uit van deze processtap.
Mapping
Temperatuurmapping identificeert de zones van uw magazijn-, koel- en diepvriesbereiken die binnen de veilige parameters voor het bewaren van uw producten liggen.
Bij mapping worden de grenzen van de klimaatregelingssystemen onderzocht. Verder dient mapping ertoe om kritische controlepunten in de koelkast of opslagzone te identificeren.
Zodoende kunt u de meetpunten van uw monitoringsysteem optimaal positioneren en hebt u alle beslissende parameters onder controle.
Daar zijn we trots op:
Het doel van de samenwerking tussen Testo en de Grieshaber Logistics Group AG was de plaatsing en inrichting van een integraal GMP-concept voor een nieuw magazijn in Rheinfelden, Duitsland.
Uw servicepartner voor validatie, kwalificatie en mapping: Testo Industrial Services
Testo Industrial Services is uw toonaangevende dienstverlener voor kwaliteitsborging en expert op het gebied van validatie, kwalificatie en mapping.
Meer service en meer zekerheid voor uw onderneming.
Testo Industrial Services ondersteunt u bij het bewaken en waarborgen van de gelijkmatige klimaatomstandigheden in uw magazijn of transportsysteem. Van losse temperatuurverdelingsmetingen of meettechnische inspecties tot aan de projectcoördinatie en conceptplanning van complexe projecten.
De dataloggers: drie modelseries voor uitgebreide bewaking
Dataloggers van Testo worden al decennialang wereldwijd overal toegepast waar het op nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en flexibiliteit aankomt. De verschillende modelseries bestrijken daarbij een breed toepassingsspectrum. Wat onze dataloggers gemeen hebben? Ze bieden gewoon meer:
- Meer nauwkeurigheid: uiterst nauwkeurig van -200 … +1000 °C
- Meer veiligheid: uitvoerig alarmmanagement en meetgegevensopslag ook bij lege batterij
- Meer betrouwbaarheid: ononderbroken registratie en documentatie van tot wel 2 miljoen meetwaarden bij 8 jaar batterijduur
- Meer keuze: uitgebreid voelerassortiment in merkkwaliteit van serie-model tot maatwerk
- Datalogger testo 174
- Klein en compact voor bewaking en mapping in opslaggebouwen
- Voor temperatuur en vochtigheid
- Groot display en USB-aansluiting
- Programmering en analyse met gratis software
- Datalogger testo 175
- Talrijke modellen met geïntegreerde en aansluitbare voelers
- Voor temperatuur en vochtigheid
- Groot display en USB-aansluiting
- Programmering en analyse met gratis software
- Datalogger testo 176
- Extreem robuust, speciaal voor gebruik in ruwe omgevingen
- Slaat tot wel 2 miljoen meetwaarden op
- Tot 8 jaar batterijduur
- Programmering en analyse met gratis software
testo 174 data loggers
testo 175 data loggers
testo 176 data loggers
Andere toepassingen: ook hier ondersteunt onze meettechniek u
Niet alleen bij transport en opslag van farmaceutische producten krijgt u steun van onze meetinstrumenten en all-in oplossingen. Ook in laboratoria, cleanrooms of in de productie komt Testo om de hoek kijken wanneer nauwkeurige resultaten en betrouwbare technologie gevraagd zijn.
Meer weten, efficiënter werken: services en knowhow
Full Service voor uw logistieke processen
Met expertise, meettechniek en documentatie ondersteunt de Testo Industrial Services GmbH u.
- Mappings voor thermische sterilisatie, opslag en transport
- Speciaal aan uw behoeften aangepaste servicepakketten
- Om de eisen die aan u worden gesteld pragmatisch om te zetten
Expertise
Uw kennisvoorsprong voor meettaken:
- Testo whitepaper Klimaatbewaking
- Testo GxP lexicon
- En nog veel meer downloads
Welke datalogger is het beste voor uw toepassing?
Download nu de vergelijkingsbrochure.
