De risicogebaseerde kwalificatie en validatie van systemen en processen zorgt voor de stabiliteit en robuustheid van de productieprocessen op lange termijn en is verplicht voor regelgevende doeleinden in GxP-relevante industrieën (vooral pharma). Testo kan u helpen bij uw kwalificatie- en validatieprojecten of het gehele proces behandelen.
Kwalificatie/validatie
Uitdaging
- Creëer en implementeer risicogebaseerde kwalificaties / validaties
- Zorg voor kwaliteit in GxP-gereguleerde industrieën zoals farmaceutische, medische technologie en levenswetenschappen
- Voldoet aan de wettelijke normen:
- AMG, AMWHV, MPG
- EU GMP richtlijnen
- 21 CFR 210 + 211 + 11
- EMA richtlijnen
- ISO 13485
Oplossing / service
- Conceptie en consultancy voor op risico gebaseerde kwalificatie en validatie
- Manpower en ondersteuning tijdens alle kwalificatie en validatie fasen
- Masterplan en eindrapport
- Risicobeheersing in overeenstemming met de ICH Q9
- Het uitvoeren van alle tests en metingen
- GxP-compatibele documentatie
- Projectcoördinatie
Redenen om voor Testo te kiezen
- Op maat, op behoeften gebaseerde service
- Moderne meettechniek
- GxP-compatibele documentatie systemen voor een optimale uitvoering van de naleving