Je zde mnoho k učení - toho, co je třeba mít na paměti - pokud se jedná o náročný úkol, kterým je sterilizace potravin nebo farmaceutických produktů. Naši odborníci zde pro vás sestavili nejdůležitější informace.
Odborné znalosti v oblasti sterilizace.
- Během sterilizace jsou potraviny nebo farmaceutické produkty zbaveny životaschopných mikroorganismů.
- Mohou se vyskytnout hodnoty teploty a tlaku až do +134 °C nebo 3,5 baru.
- Zásadní je zavedení správné doby sterilizace. Pokud je doba sterilizace příliš krátká, zůstanou v produktu bakterie, ale pokud je naopak příliš dlouhá, může se produkt poškodit nebo zničit.
- Klíčovými parametry pro sterilizaci jsou hodnota letality (hodnota F0) a doba trvání fáze výdrže.
1. Zahřívací fáze
Například zvýšení teploty v autoklávu na +121 °C. V závislosti na produktu jsou vyžadovány ventilační cykly (předvakuové cykly).
2. Sterilizace/expozice
Sterilizační teplota je udržována po stanovenou dobu (fáze výdrže) během sterilizační/expoziční fáze. V závislosti na produktu se tato doba může lišit od několika sekund do několika minut.
3. Chladicí fáze
Chlazení produktu na teplotu vyjmutí. V závislosti na produktu lze v této fázi také použít vakuové cykly pro zajištění sušení produktu.
- Fyzikální a biologické důkazy o tom, že sterilizační metoda je pro daný produkt vhodná
- Platnost postupu musí být pravidelně ověřována, např. pokud jde o sterilizaci parou v autoklávech s pomocí teplotních záznamníků (letalita), tlakových záznamníků (kvalita nasycené páry) a biologických indikátorů.
- Umístění špičky sondy záznamníku do jádra sterilizovaného produktu
- DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP doložka 1, PDA Technická zpráva č. 1, č. 26, 30, 61
- Tyto standardy popisují požadavky na vybavení, specifikace pro integraci a účinnost procesů, metod a postupů pro zajištění kvality při výrobě léčivých přípravků.
- Systém testo 190/191 skládající se z záznamníků, softwaru a multifunkčního kufru
- Rozsah měření -50 až +140 °C
- Jednoduchý výpočet letality, fáze výdrže a kvality nasycené páry pomocí softwaru.
- Různé příslušenství umožňuje optimální umístění záznamníku během měření teploty jádra.
Kde používáte sterilizační procesy?
V potravinářském průmyslu: Systém HACCP záznamníků testo 191.
Ve farmaceutickém průmyslu: Systém CFR záznamníků testo 190.
