La sécurité des patients dès le début.
Votre partenaire pour la qualité et la conformité lors du stockage de produits pharmaceutiques.
La sécurité d’abord : appareils de mesure et solutions complètes pour le stockage pharmaceutique
Le stockage de produits pharmaceutiques exige une parfaite conscience des exigences de conformité afin de garantir la sécurité et la conformité aux normes. Car le climat ambiant dans les entrepôts influence l’efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques et donc la santé humaine.
Les solutions complètes, les systèmes d’enregistreurs de données et les enregistreurs de données autonomes de Testo garantissent des conditions climatiques constantes pendant le stockage. Ils vous permettent de réagir à temps aux écarts éventuels pour respecter de manière fiable les règlements et dispositions des GSP (Good Storage Practice – Bonnes Pratiques de Stockage), GDP (Good Distribution Practice – Bonnes Pratiques de Distribution) et du règlement 21 CFR Part 11.
Rapport d’application:
Stockage de produits pharmaceutiques conformément aux GxP avec le système de surveillance des conditions ambiantes entièrement automatique testo Saveris 1.
Téléchargez le rapport maintenant pour découvrir ce qui compte lors du stockage de produits pharmaceutiques et d’autres marchandises sensibles aux températures.
Les solutions complètes : la surveillance des conditions climatiques avec testo Saveris 1 et testo Saveris 2
La sécurité, la fiabilité et la conformité aux normes sont déterminantes pour le stockage de produits pharmaceutiques.
Sécurité: la technologie de mesure utilisée doit garantir que la qualité et l’intégrité des produits stockés ne sont pas compromises.
Fiabilité: les paramètres climatiques doivent être surveillés en continu – 24 heures sur 24. Et une alarme doit impérativement être déclenchée en cas de violation de limites.
Conformité aux normes: aussi bien les conditions de stockage que les solutions utilisées pour le monitoring doivent être conformes aux normes et directives applicables.
Les deux solutions de monitoring testo Saveris 1 et testo Saveris 2, produits phare du secteur, vous assistent de manière automatique et efficace pour garantir le respect des exigences réglementaires.
testo Saveris 1: surveillance des conditions ambiantes entièrement automatique
Le système de surveillance des conditions ambiantes enregistre et analyse vos données ambiantes critiques, vous alarme instantanément en cas de violation des limites et peut vous aider à optimiser vos processus.
- Système complet : capteurs, logiciel et services
- Enregistrement et documentation en continu : tous les paramètres climatiques pertinents pour les audits sont sous contrôle en permanence lors du stockage de produits pharmaceutiques
- Conformité aux normes : GxP et 21 CFR Part 1
testo Saveris 2: système d’enregistreurs de données radio
- Garder un œil sur toutes les valeurs de mesure : à tout moment, partout et avec tout terminal connecté à Internet
- Réagir à temps : alarmes par SMS ou e-mail
- Démarrer tout simplement : sans installation de logiciel – une connexion à Internet et un navigateur sont suffisants.
Les services : validation, qualification et cartographies
Les marchandises et produits qui réagissent de manière sensible aux températures doivent être fabriqués, stockés et transportés avec des équipements qualifiés et en utilisant des processus validés. Dans ce contexte, ce sont notamment les trois processus partiels de la validation, de la qualification et de la cartographie qui comptent. Ainsi, on peut détecter et surveiller de manière ciblée des plages de température critiques, entre autres, afin de garantir que la sécurité des produits pharmaceutiques stockés n’est jamais compromis.
Sans effort, sans faille, sans souci : qualification et cartographie de vos zones de stockage
Plages de température critiques dans un entrepôt
Proximité des fenêtres et lucarnes
Proximité de la porte roulante
Proximité des lampes
Distance de la sortie de ventilation
Distance de la sortie de ventilation
Proximité de la porte
Directement au niveau de la sortie de ventilation
Validation
Une validation doit permettre de garantir les résultats attendus d’un fabricant. Le processus de validation se passe en trois étapes :
- Les résultats attendus et les critères d’acceptation sont définis.
- On contrôle et documente que le processus fournit le résultat attendu.
- La continuité, la répétabilité et la précision du processus validé sont assurées.
Qualification
La qualification est le processus permettant de prouver que les équipements et appareils fonctionnent correctement. Ainsi, la qualification d’un réfrigérateur ou d’un haut rayonnage permet de garantir que les conditions climatiques prescrites sont respectées.
Les produits instables ou nécessitant une réfrigération sont associés à des exigences particulières en matière de stockage.
Une cartographie (appelée également cartographie de température ou mapping thermique) fait partie de cette étape de processus.
Cartographie
La cartographie de température identifie les zones se situant à l’intérieur des paramètres sûrs pour la conservation de vos produits dans vos locaux et enceintes de stockage, de réfrigération et de congélation.
En outre, la cartographie sert à déterminer les limites de performance des installations de climatisation. De plus, elle sert à identifier les points critiques pour la maîtrise dans les réfrigérateurs ou les zones de stockage.
Ainsi, vous pourrez positionner tous les points de mesure de votre système de monitoring de manière optimale pour maîtriser tous les paramètres déterminants.
Nous sommes fiers de ce projet:
L’objectif de la collaboration entre Testo et Grieshaber Logistics Group AG était l’élaboration et la mise en place d’un concept GMP global pour un nouvel entrepôt basé à Rheinfelden, en Allemagne.
Votre prestataire de services pour la validation, la qualification et les cartographies : Testo Industrial Services
Testo Industrial Services est un prestataire de services leader pour votre assurance-qualité et un expert dans le domaine de la validation, de la qualification et des cartographies.
Plus de services et plus de sécurité pour votre entreprise. Testo Industrial Services vous aide à surveiller et à garantir des conditions climatiques uniformes dans votre entrepôt ou système de transport. A commencer par les mesures de la répartition des températures ou contrôles individuels jusqu’à la coordination du projet et à la conception de projets complexes.
Les enregistreurs de données : trois séries de modèles pour une surveillance totale
Depuis des décennies, les enregistreurs de données de Testo sont utilisés dans le monde entier, partout où la précision, la fiabilité et la flexibilité sont déterminantes. Les différentes séries de modèles couvrent un vaste champ d’applications. Quel est le point commun de nos enregistreurs de données ? Ils offrent tout simplement plus :
- Plus de précision : haute précision de -200 … +1000 °C
- Plus de sécurité : gestion des alarmes très élaborée et enregistrement des données de mesure même en cas de pile épuisée
- Plus de fiabilité : enregistrement et documentation en continu de jusqu’à 2 millions de valeurs de mesure avec une durée de vie des piles de 8 ans
- Plus de choix : vaste choix de sondes avec une qualité de marque, du modèle série jusqu’au produit sur mesure
- Enregistreurs de données testo 174
- Petits et compacts pour la surveillance et la cartographie dans les entrepôts
- Pour la température et l’humidité
- Grand écran et prise USB
- Programmation et analyses avec un logiciel gratuit
- Enregistreurs de données testo 175
- Modèles élaborés avec des sondes intégrées et raccordables
- Pour la température et l’humidité
- Grand écran et prise USB
- Programmation et analyses avec un logiciel gratuit
- Enregistreurs de données testo 176
- Extrêmement robustes pour l’utilisation dans des environnements difficiles
- Enregistrent jusqu’à 2 millions de valeurs de mesure
- Durée de vie des piles jusqu’à 8 ans
- Programmation et analyses avec un logiciel gratuit
Enregistreurs de données testo 174
Enregistreurs de données testo 175
Enregistreurs de données testo 176
Autres applications : nos appareils de mesure sont aussi utiles dans d’autres domaines
Nos appareils de mesure et solutions complètes ne s’utilisent pas seulement pour les transports et le stockage de produits pharmaceutiques. Les produits de Testo sont également utilisés dans les laboratoires, les salles blanches ou la production, lorsque des résultats précis et une technologie fiable sont demandés.
Savoir plus, travailler de manière plus efficace : services et savoir-faire
Service complet pour vos processus logistiques
La Testo Industrial Services GmbH vous soutient avec son expertise, sa technologie de mesure et la documentation.
- Cartographies pour la stérilisation thermique, le stockage et le transport.
- Contrats de service spécialement adaptés à vos besoins
- Pour la mise en œuvre pragmatique des exigences à remplir
Le savoir-faire d’expert
Etoffez vos connaissances pour vos tâches de mesure :
- Testo Whitepaper Surveillance climatique
- Lexique GxP de Testo
- Et de nombreux autres téléchargements
Quel enregistreur de données est optimal pour votre application?
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