Il y a beaucoup à savoir, et encore plus à observer, pour l’application exigeante que représente la stérilisation de denrées alimentaires ou de produits pharmaceutiques. Nos experts ont rassemblé les informations les plus importantes pour vous.
Stérilisation : ce que vous devez savoir
- La stérilisation permet de détruire les micro-organismes capables de se reproduire dans les denrées alimentaires ou les produits pharmaceutiques
- Lors du processus, on utilise des températures jusqu’à +134 °C et des pressions jusqu’à 3,5 bars
- La durée de la stérilisation est déterminante pour le succès. Si la stérilisation est trop courte, des germes peuvent survivre dans le produit, si elle est trop longue, le produit peut s’altérer ou être détruit
- La valeur stérilisatrice ou facteur de létalité (F0) et la durée de la phase de maintien sont les paramètres les plus importants d’une stérilisation
- Phase de chauffage
Augmentation de la température dans l’autoclave, p.ex. à +121 °C. En fonction du produit, il faut des cycles d’extraction d’air (phase prévide). - Stérilisation/Phase d’action
Pendant la phase d’action/de stérilisation, la température de stérilisation est maintenue pendant un intervalle défini (phase de maintien). Cet intervalle peut varier de quelques secondes jusqu’à plusieurs minutes en fonction du produit. - Phase de refroidissement
Refroidissement du produit à la température de reprise. Pendant cette phase, on peut également utiliser des cycles de vide, en fonction du produit, afin de garantir le séchage du produit.
- Preuve physique et biologique que le procédé de stérilisation est adapté au produit
- La validité du procédé doit être vérifiée à intervalles réguliers, p.ex. par des enregistreurs de données de température (facteur de létalité), des enregistreurs de données de pression (qualité de la vapeur saturée) et des bioindicateurs dans l’autoclave pour la stérilisation à la vapeur
- Positionnement de la pointe de sonde de l’enregistreur de données au cœur du produit à stériliser
- DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technical Report No. 1, No. 26, 30, 61
- Ces normes décrivent les exigences relatives aux installations, les règles pour l’intégration et l’efficacité des processus ainsi que les méthodes et procédés pour garantir l’assurance-qualité lors de la fabrication de médicaments
- Système testo 190/191 comprenant des enregistreurs de données, un logiciel et une mallette multifonctions
- Étendue de mesure : -50 … +140 °C
- Calcul aisé du facteur de létalité (valeur stérilisatrice), de la phase de maintien et de la qualité de la vapeur saturée par le logiciel
- De nombreux accessoires permettent le positionnement optimal des enregistreurs pour la mesure de la température à cœur
Dans quel domaine travaillez-vous avec la stérilisation ?
Dans l’industrie agroalimentaire :
système d’enregistreurs de données testo 191 HACCP
Dans l’industrie pharmaceutique :
système d’enregistreurs de données testo 190 CFR
