Il y a beaucoup à savoir, et encore plus à observer, pour l’application exigeante que représente la lyophilisation de denrées alimentaires ou de produits pharmaceutiques. Nos experts ont rassemblé les informations les plus importantes sur la lyophilisation pour vous.
Lyophilisation : ce que vous devez savoir
- La lyophilisation, anciennement cryodessiccation, est la dessiccation d’un produit par sublimation
- Dessiccation de denrées alimentaires ou de médicaments, entre autres, à l’état congelé
- L’eau passe directement de l’état solide à l’état gazeux, sans passer par la phase liquide
- Méthode de dessiccation qui ménage le plus les produits
- La matière séchée est appelée lyophilisat ou cake
- Congélation :
les produits sont placés sur les étagères ou plateaux du lyophilisateur et sont réfrigérés à -18 °C par l’effet de la température superficielle du plateau. Dès que la température de congélation est atteinte, la chambre de l’installation est mise sous vide. Il faut généralement une dépression de moins de 200 mbars.
- Dessiccation primaire/Sublimation :
cette étape consiste à augmenter la température des plateaux. En fonction du produit, la température peut augmenter à 0 °C ou jusqu’à 15 °C. En raison de l’échauffement très lent des plateaux, l’eau contenue dans le produit est extraite sans se mettre en phase liquide. La dessiccation primaire est l’étape la plus importante et en même temps la plus critique du processus de lyophilisation.
- Dessiccation secondaire :
la dessiccation secondaire consiste à transformer l’eau « captive » en vapeur d’eau par une nouvelle augmentation de la température à plus de +50 °C afin de réduire la teneur en eau à un taux compris entre 0,5 et 3 %.
- Qualification de la température des plateaux avec cinq points de mesure par plateau
- Mesure de la température des plateaux avec le testo 190 T3/T4 ou testo 191 T3/T4 et le support de sonde pour lyophilisation
- Steam in Place (SIP) :
désinfection ultérieure de l’installation à la vapeur chaude pendant une durée et à des conditions de température définies
- DIN EN ISO 13408-1 :
exigences concernant le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique - DIN EN ISO 13408-3 :
décrit toutes les règles pertinentes concernant la lyophilisation
- Système testo 190/191 comprenant des enregistreurs de données, un logiciel et une mallette multifonctions
- Grande mémoire de données pour des mesures prolongées
- Étendue de mesure de -50 … +140 °C pour l’utilisation dans le domaine de la lyophilisation et du SIP
- Support de sonde comme accessoire en association avec les sondes souples des enregistreurs de données testo 190 T3/T4 et testo 191 T3/T4 pour assurer une mesure optimale sur le plateau
Dans quel domaine travaillez-vous avec la lyophilisation ?
Dans l’industrie agroalimentaire :
système d’enregistreurs de données testo 191 HACCP
Dans l’industrie pharmaceutique :
système d’enregistreurs de données testo 190 CFR
