Seguridad de los pacientes desde el principio.
Su socio en términos de calidad y conformidad para el almacenamiento de productos farmacéuticos.
La seguridad es lo primero: instrumentos de medición y soluciones completas para el almacenamiento de productos farmacéuticos
Durante el almacenamiento de productos farmacéuticos se requiere un grado elevado de conciencia referente a la conformidad para trabajar de forma segura y conforme a las normativas. Esto se debe a que las condiciones ambientales en los almacenes influyen sobre la eficiencia y la calidad de los productos farmacéuticos y, por consiguiente, en la salud de las personas.
Las soluciones completas, los sistemas de registro de datos y los registradores de datos de Testo garantizan condiciones ambientales constantes de almacenamiento. De este modo es posible reaccionar a tiempo a las divergencias y respetar fiablemente los reglamentos relativos a GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) y 21 CFR parte 11.
Las soluciones completas: monitorización climática con el testo Saveris 1 y el testo Saveris 2
Los aspectos relacionados con la seguridad, fiabilidad y conformidad con normas son de suma importancia durante el almacenamiento de productos farmacéuticos.
Seguridad: la tecnología de medición debe garantizar que la calidad y la integridad de los productos almacenados no se vea comprometida.
Confiabilidad: los parámetros de climatización debe supervisarse continuamente, 24 horas al día. Y los incumplimientos del valor límite deben activar una alarma obligatoriamente.
Conformidad con normas: las condiciones de almacenamiento en sí y las soluciones utilizadas para la monitorización deben coincidir con las normas y las directivas convencionales.
Las dos soluciones de monitorización líderes del sector testo Saveris 1 y testo Saveris 2 le brindan apoyo automatizado y eficiente para el cumplimiento de sus exigencias reguladoras.
testo Saveris 1: monitorización ambiental completamente automatizada
El sistema de monitorización ambiental registra y analiza sus datos críticos del entorno, emite alarmas inmediatamente en caso del incumplimiento del valor límite y le puede apoyar en la optimización de sus procesos.
- Sistema integral: sensores, software y servicios
- Registro y documentación continuos: Control permanente de todos los parámetros de climatización relevantes para la auditoría durante el almacenamiento de productos farmacéuticos
- Conforme a la norma: GxP y 21 CFR parte 1
testo Saveris 2: Sistema de registro de datos por radio
- Todos los valores medidos a la vista: en cualquier lugar, en cualquier momento y con cualquier dispositivo apto para internet
- Reacción oportuna: alarma por SMS o correo electrónico
- Inicio sencillo: Sin necesidad de instalar software. Internet y un navegador son suficientes.
Los servicios: validación, cualificación y mapping
Las mercancías y los productos que reaccionan sensiblemente a las temperaturas deben fabricarse, almacenarse y transportarse en plantas cualificadas con un equipamiento cualificado bajo el uso de procesos validados. En este caso, es importante considerar los tres procesos parciales: validación, cualificación y mapping. De este modo es posible reconocer rangos de temperatura críticos y realizar supervisiones específicas para garantizar que la seguridad de los productos farmacéuticos almacenados no corra peligro.
Sin problemas, continua y sin preocupaciones: Cualificación y mapping de sus zonas de almacenamiento
Zonas críticas de temperatura en un almacén
Cerca de ventana y tragaluz
Cerca de puertas enrollables
Cerca de lámparas
Distancia a la salida de aire de ventilación
Distancia a la salida de aire de ventilación
Cerca de puertas
Directamente en la salida de aire de ventilación
Validación
Con una validación se garantiza que los resultados esperados de un fabricante también puedan garantizarse. Un proceso de validación se ejecuta en tres pasos:
- Los resultados esperados y los criterios de aceptación se definen.
- Se revisa y documenta que el proceso suministre el resultado esperado.
- Se garantiza la continuidad, la reproducibilidad y la exactitud del proceso validado.
Cualificación
La cualificación es el proceso para comprobar que los dispositivos y los instrumentos funcionan correctamente. De ese modo, la cualificación de un refrigerador o de un almacén de gran altura, por ejemplo, garantiza que se cumplan todas las condiciones ambientales prescritas.
Productos inestables o que requieren refrigeración representan un reto especial al almacenamiento.
Un mapping (llamado también mapping de temperatura o de climatización) también hace parte de este paso del proceso.
Mapping
El mapping de temperatura identifica las zonas de su almacén, refrigerador y congelador que se encuentran dentro de los parámetros seguros para el almacenamiento de sus productos.
Además, durante el mapping se definen los límites de rendimiento de las instalaciones de climatización. Asimismo sirve para identificar puntos de control críticos en el refrigerador o en la zona de almacenamiento.
De este modo puede colocar perfectamente los puntos de medición de su sistema de monitorización teniendo bajo control todos los parámetros decisivos.
Esto nos llena de orgullo:
El objetivo de la cooperación entre Testo y Grieshaber Logistics Group AG era la creación y establecimiento de un concepto global de GMP (Good Manufacturing Practice) para un nuevo almacén en Rheinfelden, Alemania.
Su socio de servicio para la validación, cualificación y mapping: Testo Industrial Services
Testo Industrial Services es una empresa prestadora de servicios líder para la garantía de la calidad gracias a expertos en los ámbitos de validación, cualificación y mapping.
Más servicio y más seguridad para su empresa. Testo Industrial Services le ayuda a supervisar y garantizar unas condiciones ambientales uniformes en su almacén o sistema de transporte. Desde mediciones individuales de distribución de temperatura o pruebas metrológicas hasta la coordinación del proyecto y el diseño conceptual de proyectos complejos.
Los registradores de datos: tres series de modelos para una supervisión amplia
Desde hace décadas, los registradores de datos de Testo se usan en todo lugar en donde es importante la precisión, la fiabilidad y la flexibilidad. Así, las diferentes series de modelos cubren un amplio rango de aplicaciones. ¿Qué tienen en común nuestros registradores de datos? Simplemente le ofrecen más:
- Más exactitud: Altamente precisos entre -200 y +1000 °C
- Más seguridad: Completo sistema de gestión de alarmas y almacenamiento de datos de medición incluso con la pila descargada
- Más fiabilidad: Registro y documentación continuos de hasta 2 millones de valores medidos con una autonomía de la pila de 8 años
- Más opciones: Amplia gama de sondas con calidad para el mercado desde el modelo serie hasta la fabricación a medida
- Registrador de datos testo 174
- Pequeño y compacto para la supervisión y el mapping en almacenes
- Para temperatura y humedad
- Pantalla grande y conexión USB
- Programación y análisis con el software gratuito
- Registrador de datos testo 175
- Amplios modelos con sondas integradas y conectables
- Para temperatura y humedad
- Pantalla grande y conexión USB
- Programación y análisis con el software gratuito
- Registrador de datos testo 176
- Extremadamente robusto, especial para el uso en entornos hostiles
- Almacena hasta 2 millón de valores medidos
- Autonomía de la pila de hasta 8 años
- Programación y análisis con el software gratuito
Registrador de datos testo 174
Registrador de datos testo 175
Registrador de datos testo 176
Más aplicaciones: aquí también le apoya nuestra tecnología de medición
Nuestros instrumentos de medición y nuestras soluciones completas no solo le prestan ayuda en términos de transporte y seguridad de los productos farmacéuticos. En laboratorios, salas blancas o en la producción, Testo también se utiliza cuando se requieren resultados exactos y una tecnología fiable.
Más conocimientos para un trabajo más eficiente: servicios y conocimientos
Servicio completo para sus procesos logísticos
Testo Industrial Services GmbH le brinda apoyo con experiencia, tecnología de medición y documentación.
- Mappings para la esterilización térmica, almacenamiento y transporte.
- Paquetes de servicio adaptados especialmente a sus necesidades
- Para la implementación pragmática de las exigencias requeridas de su parte
Conocimientos especializados
Su ventaja de conocimiento para tareas de medición:
- Whitepaper Monitorización de climatización de Testo
- Diccionario GxP de Testo
- Y muchas otras descargas
¿Qué registrador de datos es el ideal para su aplicación?
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